Cíle
určit, zda přemosťující antikoagulační léčba je nezbytná u pacientů s fibrilací síní, kteří potřebují přerušení léčby warfarinem pro volitelný provoz nebo jiných volitelných invazivní postup.,
Pozadí
Přibližně jeden ze šesti warfarin léčených pacientů s fibrilací síní se podstoupit plánovanou operaci nebo jiných volitelných invazivní postup, který vyžaduje perioperační přerušení léčby warfarinem s cílem snížit riziko velkého krvácení. Více observační studie hodnotí načasování a dávkování perioperační překlenutí s low-molecular-weight heparin (LMWH), nicméně zásadní otázku, zda přemosťující antikoagulační léčbě je nutné během perioperační warfarin přerušení zůstala bez odpovědi., V důsledku toho neexistovaly dostatečné důkazy pro praktické pokyny, které vytvořily slabá a nekonzistentní doporučení týkající se potřeby přemostění antikoagulace.
MOST, proces byl navržen tak, aby řešit jednoduchou otázku: u pacientů s fibrilací síní, je heparin překlenutí potřebné během přerušení warfarinu terapie před a po operaci nebo jiné invazivní postup?, Hlavní výsledky účinnosti byly arteriální tromboembolie, včetně cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), tranzitorní ischemická ataka, systémová embolie, a primární bezpečnosti výsledkem bylo závažné krvácení. Sekundární výsledky účinnosti byly akutní infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, a smrt, a sekundární bezpečnostní výsledek byl menší krvácení.
subjekty
bylo 1884 pacientů zařazených buď do placeba, nebo do lmhw (dalteparin) léčebných ramen studie BRIDGE., Z toho 918 účastníků dokončilo placebovou léčbu a 895 účastníků dokončilo léčbu dalteparinem.
Pacienti jsou způsobilé k účasti v hodnocení, pokud byli ve věku 18 let nebo starší; měli chronické (trvalé nebo paroxysmální) fibrilace síní nebo flutter, potvrdil prostřednictvím předchozí elektrokardiografie nebo kardiostimulátor výslechu; obdržel léčbě warfarinem po dobu 3 měsíců nebo déle, s mezinárodní normalizovaný poměr (INR) terapeutické rozmezí 2,0 až 3.,0; byly podstoupil plánovanou operaci nebo jiných volitelných invazivní postup, který vyžaduje přerušení warfarinu terapie, a měli alespoň jeden z následujících CHADS2 rizikových faktorů mrtvice: městnavé srdeční selhání nebo dysfunkce levé komory srdeční, hypertenze, věk 75 let nebo starší, diabetes mellitus nebo předchozí cévní mozková příhoda, systémová embolizace, nebo tranzitorní ischemická ataka.
Pacienti nejsou způsobilé, pokud měli chirurgii, diagnostické laboratorní hodnoty, nebo nedávný případ, že by bylo považováno za bezpečnostní problém nebo vylučující události.,
Design
pacienti byli náhodně zařazeni k léčbě překlenovací antikoagulační léčbou sodným dalteparinem (100 IU / kg)nebo k žádné překlenovací terapii placebem. Randomizace byla rozvrstvena podle studijního centra. Studijní léky byly poskytnuty ve stejných lahvičkách a podávány subkutánně dvakrát denně.
podávání studovaného léčiva následovalo standardizovaným perioperačním protokolem řízení., Warfarin léčba byla ukončena 5 dní před zákrokem, a podávání studijního léku (dalteparin nebo odpovídající placebo) byla zahájena 3 dny před postupem do rána, přibližně 24 hodin před zákrokem. Léčba warfarinem byla znovu zahájena večer nebo den po zákroku v obvyklé dávce pacienta. Správa dalteparin nebo placebo byla obnovena 12 až 24 hodin po menší (nebo low-krvácení-riziko) postup a 48 až 72 hodin po hlavní (nebo high-krvácení-riziko) postup., Určení postupu s nízkým nebo vysokým rizikem krvácení bylo vedeno pomocí klasifikačního schématu, ale konečné určení rizika bylo ponecháno na uvážení vyšetřovatele. Pacient pokračoval v užívání studijního léku po zákroku, dokud nebyl INR 2 nebo vyšší při jedné příležitosti.
následná setkání byla týdenní telefonní hovory, s konečným setkáním 30 až 37 dní po zákroku. Všechny výsledky studie byly hodnoceny do 37 dnů po zákroku.
závěry
incidence arteriálního tromboembolismu byla 0, 4% ve skupině s placebem a 0.,3% a dalteparinová skupina. Velké krvácení se vyskytlo u 1, 3% skupiny s placebem a 3, 2% skupiny dalteparinů. Riziko menšího krvácení bylo ve skupině s placebem významně nižší než ve skupině s dalteparinem. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi skupinami ve výsledcích sekundární účinnosti. Závěrem lze říci, že přerušení léčby warfarinem bez použití přemostění antikoagulace bylo neinferiorní k použití přemostění antikoagulace.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, et al. Perioperační překlenovací antikoagulace u pacientů s fibrilací síní., New England journal of medicine. 2015; 373(9):823-833. doi:10.1056 / NEJMoa1501035.
údaje o požadavku
Vezměte prosím na vědomí, že vědci musí být zaregistrováni na tomto webu, aby předložili žádost, a budete vyzváni k přihlášení. Pokud nejste registrováni na tomto webu, můžete tak učinit pomocí tlačítka požadavku. Registrace je rychlá, snadná a bezplatná.
