Food and Drug Administration (FDA) schválil andexanet alfa (AndexXa, Portola Léčiv), jako první a jediný protijed u pacientů léčených přípravkem rivaroxaban a apixaban při zrušení antikoagulace je potřeba vzhledem k život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.,
Dříve, Portola produkt obdržel oba Orphan Drug a Průlomové Terapie označení od FDA, a bylo uděleno schválení podle agentury Zrychlené Schválení cestu založena na změně v anti-Faktor Xa aktivity u zdravých dobrovolníků od výchozí hodnoty měření.
„Dnešní schválení představuje významný krok vpřed v péči o pacienta a jeden, že lékařská komunita byla netrpělivě,“ Stuart J., Connolly, MD, přílohu a-4 Výkonný Výbor, předseda a profesor v Oddělení Medicíny Fakulty Zdravotnických Věd na McMaster University v Hamiltonu, Ontario, píše se v prohlášení. „Andexxův rychlý zvrat antikoagulačních účinků rivaroxabanu a apixabanu pomůže lékařům léčit život ohrožující krvácení, kde se počítá každá minuta.,“
FDA své rozhodnutí o andexanet na základě údajů z 2 fáze 3 studie, přílohu a-R a přílohu a, která hodnotila protilátka bezpečnost a účinnost u zdravých dobrovolníků, s mediánem pokles anti-Faktoru Xa, a to od základní hlášena jako 97% pro ty, kteří na rivaroxabanu a 92% pro ty, kteří na apixaban.
„na Rozdíl od některých jiných antikoagulancií, v současné době neexistuje schválený obrácení agent pro Faktor Xa inhibitory,“ řekl Connolly terapie na 67 American College of Cardiology Vědecké Zasedání v Orlandu, Florida., „Inhibitory faktoru Xa jsou již široce používány kvůli jejich vynikající účinnosti a bezpečnostnímu profilu. Někteří lékaři a pacienti se však mohou rozhodnout použít jiné antikoagulační léky, protože mají spíše reverzní činidlo než použití jednoho z inhibitorů faktoru Xa. Mít k dispozici bezpečné a účinné reverzní činidlo bude přínosem pro pacienty s akutním krvácením.“
probíhající jednoramenná otevřená studie přípravku andexanet v příloze-4 u pacientů s velkým krvácením byla rovněž zahrnuta do rozhodnutí FDA., Údaje zahrnovaly 185 pacientů a odhalily, že Andexxa významně zvrátil aktivitu Xa Anti-faktoru, když byl podáván jako bolus, a že zvrat byl udržován po 2hodinové infuzi. Střední pokles oproti výchozím hodnotám byl u rivaroxabanu 90% a u apixabanu 93%.
Očekává se, že Portola uvede na trh andexanet v rámci programu včasné dodávky s produktem generace 1 na začátku června, podle společnosti. Širší komerční uvedení na trh se předpokládá na začátku roku 2019 poté, co FDA schválí výrobní proces generace 2.,
„Jsme vděční pacienti, kteří se podíleli na naše zkoušky, naše klinické hodnocení spolupracovníků, našich zaměstnanců a FDA za jejich pomoc při dosažení tohoto na trh nový lék pro pacienty s inhibitor Faktoru Xa-související krvácení,“ řekl Bill Lis, výkonný ředitel společnosti Portola. „Jsme hrdí na to, že Andexxa je prvotřídní lék objevený v našich laboratořích., Kromě Bevyxxa, první a jediný antikoagulační schválen pro prodloužené prevenci v akutní nemocnici lékařských pacientů, Andexxa je naše druhá FDA-schválený výrobek s potenciálem zachraňovat životy a mít významný dopad na veřejné zdraví. Nadále se věnujeme našemu vědeckému vedení v oblasti trombózy a hematologických rakovin.”
