akční viděl US Food and Drug Administration (FDA) zveřejní své konečné rozhodnutí změnit jeho definici biologického produktu, jeden měsíc před oficiální regulační změny ke změně regulačních drah pro některé produkty na 23.Března.
podle revidované SPECIFIKACE se termín „protein“ považuje za jakýkoli polymer alfa aminokyselin se specifickou definovanou sekvencí, která má velikost větší než 40 aminokyselin.,
tento proces představuje vyvrcholení 10letého procesu přechodu inzulínu a dalších produktů, jako je lidský růstový hormon, na biologické označení.
dříve byla změna oslavována jako prostředek ke snížení nákladů na inzulinovou medicínu a poslední oznámení pokračovalo v této argumentaci.
„Život udržení inzulínu produkty jsou biologickými, ale k dnešnímu dni, tam byly omezené hospodářské soutěži na trhu, což vede k menšímu počtu možností, a vyšší ceny pro pacienty,“ řekl Komisař FDA Stephen Hahn.,
On pokračoval: „Tento přechod se otevře nové cesty pro výrobce přinést biologicky podobné a zaměnitelné verze inzulín a další přechod produktů na trh, usnadnění větší konkurenci na trhu.“
zatím však není jasné, kolik společností využije příležitosti vstoupit na trh s biosimilary. Sandoz dříve řekl BioPharma-Reporter, že pracuje, spolu s partnerem, rozvíjet a uvádět na trh biosimilar., V té době společnost také poznamenala, že projekt je stále v rané fázi a nemá „jasnou časovou osu“ pro komercializaci.
