FDA (Food and Drug Administration, USA) se doporučuje odejmout schválení ProAmatine (midodrinové hydrochlorid), Kraj Development Inc. léky pro léčbu ortostatické hypotenze – dočasný pokles krevního tlaku (hypotenze), obvykle v důsledku náhle stoje; při vstávání pacienta se stává závratě nebo omdlí. FDA říká, že studie po schválení, které ověřují klinický přínos léku, nebyly provedeny.,
FDA říká, že pacienti, kteří jsou v současné době užívá midodrinové hydrochlorid by se neměl zastavit, ale měla by se poradit se svým lékařem o alternativní možnosti léčby.
Midodrinové hydrochlorid (ProAmatine) byl schválen v roce 1996 pod FDA zrychlené schválení nařízení pro léky pro léčbu závažné nebo život ohrožující onemocnění. Schválení bylo pod podmínkou, že výrobce, Shire Development Inc, ověří klinické přínosy pro pacienty prostřednictvím studií po schválení.,
od roku 1996 ani původní výrobce žádný obecný neprokázal klinickou dokonalost léku, říká FDA. Příkladem by byla studie, která ukazuje, že užívání drogy zlepšilo schopnost pacienta provádět životní aktivity.
Stockbridge Norman, M. D., ředitel Divize Kardiovaskulární a Renální Drogy v FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum, řekl:
pracovali Jsme nepřetržitě s farmaceutické společnosti získat další údaje ukazují, že lék je klinický přínos pro pacienty., Vzhledem k tomu, že společnosti nebyly schopny poskytnout důkazy, které by potvrdily přínos léku, FDA sleduje stažení produktu.
FDA dnes vydala Návrh na zrušení povolení Uvádění na trh a Oznámení o Příležitost pro Slyšení, aby společnosti, které vyrábějí midodrinové. Je to poprvé, kdy bylo vydáno oznámení tohoto druhu pro lék, který byl schválen podle zrychlených schvalovacích předpisů FDA.
FDA řekl Shire Development Inc.,, výrobce Proamatinu-značkové drogy-reagovat do 15 dnů písemně a požádat o slyšení. Pokud to Shire neudělá, příležitost k slyšení bude upuštěna. Sponzoři generických verzí midodrine budou mít 30 dní na předložení písemných připomínek k oznámení.
FDA napsal na své webové stránce:
v Případě, po zvážení veškerých příslušných podání, FDA nadále věří, že odvolání souhlasu je odůvodněné, schválení všech midodrinové přípravků, včetně generické verze, bude stažena.,
Generické verze midodrinové hydrochlorid se vyrábí Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. a laboratoře Upsher-Smith.
farmaceutické společnosti, které získají schválení léku v rámci zrychleného schvalovacího programu, musí po schválení provést další klinické studie, aby potvrdily přínos léku.,
FDA píše:
Pokud se tyto pokusy nezdaří k potvrzení klinického přínosu pro pacienty, nebo pokud společnosti nesledují požadované potvrzující studie s péčí řádného hospodáře, FDA může zrušit schválení léku pomocí zrychleného řízení.
FDA se domnívá, přibližně 100.000 Amerických pacientů plněné předpisy pro značky nebo generické formy midodrinové v roce 2009.,
agentura spolupracuje s výrobci léků, aby rozvíjet rozšířené-přístup k programu, aby pacienti, kteří v současné době dostávají drogy, aby i nadále přijímat. Na případ-by-case bázi, rozšířila-přístup programy umožňují použití léku mimo klinické studie k léčbě pacientů s vážným nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění nebo stav, který nemá srovnatelné nebo uspokojivé alternativní možnosti léčby.
