bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné: Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů má za následek reverzibilní hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) osy, potlačení, projevy Cushingův syndrom, hyperglykémie a glykosurie u některých pacientů.
Podmínky, které rozšířit systémová absorpce zahrnovat použití více silné steroidy, použití na velké plochy, dlouhodobému použití, a kromě okluzivní obvazy.,
Proto, pacienti, kteří dostávají velkou dávku silné lokální steroidy aplikovány na velké plochy nebo pod okluzivní obvaz by mělo být hodnoceno pravidelně pro důkazy o HPA ose potlačení pomocí močový volný kortizol a ACTH stimulační testy. Pokud je zaznamenáno potlačení osy hPa, měl by být učiněn pokus o stažení léku, snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně účinného steroidu.
obnovení funkce osy hPa je obecně rychlé a úplné po přerušení léčby., Zřídka se mohou objevit příznaky a příznaky stažení steroidů, které vyžadují doplňkové systémové kortikosteroidy.
děti mohou absorbovat úměrně větší množství lokálních kortikosteroidů a být tak náchylnější k systémové toxicitě (viz opatření – pediatrické použití).
Pokud se objeví podráždění, je třeba lokální kortikosteroidy přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
za přítomnosti dermatologických infekcí by mělo být zahájeno použití vhodného antifungálního nebo antibakteriálního činidla., Pokud se příznivá odpověď nevyskytne okamžitě, kortikosteroid by měl být přerušen, dokud nebude infekce dostatečně kontrolována.
Informace pro Pacienta: Pacienti používají lokální kortikosteroidy by měly zobrazit následující informace a instrukce:
- Tento lék se používá podle pokynů lékaře. Je určen pouze pro externí použití. Vyhněte se kontaktu s očima.
- pacienti by měli být poučeni, aby tento lék nepoužívali pro jinou poruchu, než pro kterou byl předepsán.,
- ošetřené oblasti kůže by měly být ovázanou nebo jinak zakryty nebo zabalené tak, aby být okluzivní, pokud podle pokynů lékaře.
- pacienti by měli hlásit jakékoli známky lokálních nežádoucích účinků, zejména při okluzivním obvazu.
- Rodiče dětských pacientů by měla být nedoporučuje používat těsně přiléhající plenky nebo plastové kalhoty na dítě léčen v plenkové oblasti, jako jsou tyto oděvy mohou představovat okluzivní obvazy.,
Laboratorní Testy: tyto testy mohou být užitečné při hodnocení HPA osy potlačení:
Močový volný kortizol test
ACTH stimulační test,
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility: dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu nebo vliv na plodnost lokálních kortikosteroidů.studie
pro stanovení mutagenity s prednisolonem a hydrokortizonem odhalily negativní výsledky.,
Kategorie těhotenství C: kortikosteroidy jsou obecně teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou podávány systémově při relativně nízkých dávkách. U účinnějších kortikosteroidů se ukázalo, že jsou teratogenní po dermální aplikaci u laboratorních zvířat. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen o teratogenních účincích z lokálně aplikovaných kortikosteroidů. Proto by lokální kortikosteroidy měly být používány během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod., Léky této třídy by neměly být používány rozsáhle u těhotných pacientů, ve velkém množství nebo po delší dobu.
kojící matky: není známo, zda by lokální podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství v mateřském mléce. Systémově podávané kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka v množství, které pravděpodobně nebude mít škodlivý účinek na dítě. Při podávání lokálních kortikosteroidů kojící ženě je však třeba postupovat opatrně.,
Pediatrické Použití: Pediatrických pacientů může prokázat větší citlivost k lokálními kortikosteroidy indukované hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) osy, potlačení a Cushingův syndrom než zralé pacientů, protože větší kožní plochy povrchu k tělesné hmotnosti poměr.
u dětí užívajících lokální kortikosteroidy byly hlášeny hypotalamus-hypofýza-nadledviny (potlačení osy hPa, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze., Projevy adrenální suprese u dětí zahrnují lineární retardaci růstu, zpožděný přírůstek hmotnosti, nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papilém.
podávání topických kortikosteroidů dětem by mělo být omezeno na nejmenší množství kompatibilní s účinným terapeutickým režimem. Chronická léčba kortikosteroidy může interferovat s růstem a vývojem dětí.
