Good Mood

Obor nastavení

Ženy budou přijati ve třech Australských státech od sexuálního zdraví center (Centrální koordinační místo, Melbourne Sexuálního Zdraví Centre , Victoria, a Sydney Sexuálního Zdraví Centre , Nový Jižní Wales ), a Plánování Rodiny centra (Victoria, QUEENSLAND, Jižní Austrálie)., Ženy budou také moci být postoupeny z primární péče (obecná praxe, GP) nebo se samy odkazují na studii, pokud viděli zkušební plakáty nebo zkušební webové stránky. Všechny ženy, bez ohledu na místo náboru, budou hodnoceny pro klinické BV před zápisem, jak je popsáno níže. Obrázek 1 ilustruje tok účastníků v průběhu procesu.

Účastníci

BV metody diagnostiky

kombinace obou ≥3 Amsel kritéria a NS = 4-10 budou použity pro diagnostiku BV v této studii. To odráží klinickou praxi a diagnózu symptomatického syndromu BV. Kritéria Amsel zahrnují: i) přítomnost charakteristického homogenního vaginálního výboje; ii) zvýšené vaginální pH > 4.,5; iii) pozitivní aminový test (patrné rybí zápach); iv) ≥20% nápovědu buňky (epiteliální buňky potažené přichycený gram-negativní tyče) na mikroskopii. Nugent metoda skóre bakteriálních morfotypů na vaginální Gram stain : i) NS = 0-3 představuje lactobacillus-dominantní „optimální“ VM, ii) N = 4-6 představuje přechodný stav s několika laktobacilů a zvýšení anaerobní bakterie, a iii) N = 7-10 je klasifikován jako Nugent-BV. Kombinace NS = 4-10 s kritérii at ≥3 Amsel optimalizuje klinickou diagnózu symptomatické BV a důležitě zachycuje Amsel pozitivní ženy s intermediárním NS., Nábor žen v místech, kde mikroskopie není k dispozici, bude založena na přítomnosti tří Amsel kritéria u lůžka: i) přítomnost charakteristické homogenní vaginální výtok; ii) zvýšené vaginální pH > 4.5; a iii) rybí zápach. Sklíčko pro Gramovo barvení high-vaginální sekrety budou shromažďovány od žen na těchto stránkách a poslal do MSHC pro Nugent bodování a pro vizualizaci clue cells, a ženy s NS = 0-3 budou klasifikovány jako Screening poruch (viz definice níže).,re-menopauzální (definované jako stále menstruovat během posledních 12 měsíců); a symptomatická BV, jak je definováno výše, a mít pravidelný mužský partner před 8 týdnů, který je ochoten a způsobilý k účasti; a jsou léčeni v první linii doporučená antimikrobiální terapie pro BV, jak je definováno výše, a mít dostatečné znalosti anglického jazyka, aby pochopili požadavky na studie, a poskytnout písemný informovaný souhlas; a jsou ochotni a schopni v souladu s požadavky protokolu včetně návštěvy kliniky na 4 a 12 týdnů; a nemají žádné z kritérií vyloučení uvedených níže.,

Muži nominován jako pravidelný sexuální partner ženy splňující kritéria pro zařazení do bude způsobilé, pokud jsou ve věku 18 let nebo výše, a zapsat do jednoho týdne od jejich partnera s potvrzenou BV; a máte dostatečné znalosti anglického jazyka, aby pochopili požadavky na studie, a poskytnout písemný informovaný souhlas; a jsou schopni v souladu s požadavky protokolu; a nemají žádné z kritérií vyloučení nebo kontraindikace uvedené na metronidazol.,

Potenciální účastníci budou způsobilé, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení: jsou současné sexuální pracovnice; nebo souběžné sexuálních partnerů; nebo jsou známo, že je HIV pozitivní., Navíc, ženy, budou vyloučeny, pokud: jsou v současné době léčeni pro pánevní zánětlivé onemocnění s 14 dnů metronidazol s/bez ceftriaxon nebo nejsou léčeni v první linii doporučená antimikrobiální terapie pro BV v základní nebo jste těhotná nebo kojíte, nebo máte přecitlivělost nebo kontraindikací pro všechny léky první linie používá k léčbě BV: nitroimidazolů a klindamycin (poznámka: mohou být zařazeni, pokud jsou schopni, aby se jeden z těchto agentů)., Navíc, muži budou vyloučeny, pokud: máte přecitlivělost nebo kontraindikací buď nitroimidazolů nebo klindamycin; nebo pokud mají významné mykotické balanitidy.,raindications

kromě vyloučení výše uvedená kritéria, účastníci nesmí být podáván metronidazol, pokud mají jednu z těchto kontraindikace: nelze zdržet se alkoholu během léčby, nebo mají v anamnéze epilepsie nebo poruchy centrálního nervového systému, které předurčují k záchvaty; nebo jsou známo, že mají periferní neuropatie; nebo jsou známo, že mají závažné onemocnění jater, nebo jsou známo, že mají prodloužený interval QT na EKG, nebo jsou známo, že mají nízký počet neutrofilů, nebo jsou v současné době užíváte warfarin, lithium, disulfiram, fenytoin, fenobarbital, busulphan, nebo cimetidin.,

Zásahu

Všechny ženské účastníci obdrží perorální metronidazol 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, nebo pokud je kontraindikováno, 7-denní režim lokální vaginální 2% klindamycin krém.

Intervence – souběžné mužského partnera léčby

Mužské partnery randomizovaných k Intervenční Skupina obdrží souběžné mužského partnera léčbě kombinované perorální metronidazol 400 mg BID a lokální 2% klindamycin krém aplikován na žaludu penisu a horní hřídel (pod předkožkou když neobřezaný) NABÍDKU na 7 dní.,

Ovládání – žena léčbu pouze (současná standardní péče)

Mužské partnery randomizováni do Kontrolní Skupiny nebude dostávat léčbu a kontrolu pro soud je současný standard ženské léčbu pouze. Dvojnásobná denní aplikace topického placeba po dobu 7 dnů na kůži penisu by velmi pravděpodobně ovlivnila bakteriální složení/mikrobiotu. Vzhledem k obavám z tohoto dopadu na odhad účinku bylo rozhodnuto o poskytnutí lokálního placeba samcům randomizovaným do kontrolní skupiny.,

Adherence bude měřena prostřednictvím dotazníku den po antibiotické terapii (den 8). Účastníci mohou přerušit zkušební léčbu a zůstat v procesu. Mohou se také kdykoli stáhnout z následných hodnocení.

Výsledek opatření

primární výsledek je BV opakování pomocí aktuální zlatý standard diagnostické metody definované jako ≥3 Amsel kritéria a Nugent skóre (NS) = 4-10 do 12 týdnů od registrace., Sekundární výsledky jsou i) BV recidivy je definováno jako NS ≥ 7 do 12 týdnů, ii) BV opakování definována jako ≥3 Amsel kritérií do 4 týdnů, iii) BV recidivy je definováno jako NS ≥ 7 do 4 týdnů, iv) obnovení mikroflóry dominuje BV-spojené bakterie do 12 týdnů, a v), obnovení mikroflóry dominuje BV-spojené bakterie do 4 týdnů. Všechny koncové body kritérií Amsel vyžadují návštěvu kliniky, zatímco koncové body Nugentu lze hodnotit pomocí vzorků shromážděných doma (viz tabulka 1)., Další naměřené výsledky zahrnují i) dodržování antibiotické terapie (ženy i muži), ii) přijatelnost antibiotické terapie muži, a iii) nežádoucích účinků (AEs) u mužů (bezpečnostní analýza).

velikost Vzorku

BV opakování sazby po doporučené terapie jsou vysoké. Sobel et al hlášeny 50% recidivy do 3 měsíců, a naše skupina hlášeny 52% opakování do 6 měsíců ., Vybrali jsme 12 týdnů sledovat, jak věříme, že to bude optimální délka, přes který se má měřit přímý účinek léčby mužského partnera na BV opakování a minimalizuje riziko zavedení nových neošetřených partnery do „ošetřené partnerství“. Získat odhad účinnosti, které bychom mohli očekávat od mužského partnera léčby, jsme použili na snížení rizika hlášeny z důsledné používání kondomů (50%) a mužské obřízky (40-60%) ., Na základě našich údajů předpokládáme 12týdenní míru recidivy BV v kontrolní skupině 40% a konzervativně odhadujeme, že léčba mužských partnerů sníží riziko recidivy BV u žen o 40%. Tato velikost efektu je na spodním konci toho, co bylo hlášeno z důsledného používání kondomů a obřízky.

údaje naznačují, že u žen s in situ IUD je pravděpodobnější recidiva BV . Předpokládáme, že je to kvůli BV-organismům a biofilmu přetrvávajícímu na IUD po antimikrobiální terapii., Budeme proto omezit nábor žen s IUD, aby ne více než 20% celkové studijní populace (68 ženy/páry), a to bude přezkoumána na průběžné analýzy.

celková velikost vzorku 290 heterosexuální páry (145 za ruku), budeme mít 80% síly pro detekci 40% snížení BV recidivy ze 40% v kontrolní skupině na 24% v intervenční skupině (2-alfa = 5%). Za předpokladu, 12-týdenní ztrátu v návaznosti 15% v souladu s naší předchozí studií, 342 páry budou přijati (171 páry za ruku), aby bylo možné dobře-poháněl primární analýzy.,

Účastník ose

Nábor žen s BV

Všechny potenciální ženské účastníci budou nejprve posouzeny pro BV lékaře na jednom z míst. U míst s laboratoří na místě bude diagnostika BV pomocí kritérií Amsel i Nugent prováděna na místě. Pro lékaře na jednom z míst, aniž by na místě laboratoře, „diagnostické soupravy“ bude poskytnuta standardizovat klinickou diagnózu. „Diagnostická sada“zahrnuje poskytování vaginálních indikátorových proužků pH MColorpHast™ (pH 2.0–9.,0; Merck KGaA, Darmstadt, Německo), „diagnostic checklist formulář“ doklad přítomnosti nebo nepřítomnosti tři Amsel kritéria (BV výtok, malodour a pH > 4.5), a tampon a sklíčko pro Gramovo barvení vaginálních sekretů, že je poslal pro Nugent bodování a identifikace vodítko buněk v centrální koordinaci stránky. Pro všechny ženy s 3/3 Amsel kritéria kteří jsou přijati na webu, aniž by na místě laboratoře, pokud vaginální Gramovo barvení je následně skóroval jako NS = 0-3, pak žena bude považovat za Screening Selhání, jak jsou vymezeny níže., Po potvrzení BV budou ženy předány výzkumnému týmu a podrobeny screeningovým postupům.

zkušební výzkumná sestra posoudí způsobilost, vysvětlí úplné zkušební postupy a získá písemný souhlas. Před zahájením léky, všechny ženy vyplní základní dotazník, self-shromáždit vysoký poševní výtěr a domluvte si čas pro výzkumný tým kontaktovat svého partnera.,

Nábor mužských partnerů

Po rekrutoval ženy, potvrzuje se výzkumný tým, že její partner je zájem o účast ve studii, v době, bude s ním mluvit (buď ihned, pokud je přítomen v klinice nebo přes telefon nábor konzultace). Výzkum zdravotní sestra vám nejprve poskytnout podrobné vysvětlení procesu, podívejte se na hodnocení způsobilosti a žádné kontraindikace na léky, s recenze o lékaře, jak je požadováno před randomizací., Pro všechny muže, jakmile bude zkušební a lékařská způsobilost zdokumentována v elektronickém lékařském záznamu, bude získán písemný informovaný souhlas. Pro muže přítomného osobně to bude písemný informovaný souhlas od samého počátku. Pro muže na telefonu, počáteční slovní souhlas bude popsána v elektronických lékařských záznamů, a pak písemný informovaný souhlas bude získaná návrat podepsal PICF s výchozí nábor pack. Po souhlasu bude provedena randomizace., Pokud je muž randomizován do intervenční skupiny, bude poučen o tom, jak používat léky. Všechny mužské účastníky, bez ohledu na to, randomizace skupina bude být poučeni, aby shromáždit základní urogenitální vzorky (moč a penilní kůže vzorek) a zdržet se jakéhokoli sexuálního kontaktu za 7 dní, že jejich partner je užívání léků (nebo, zatímco oni užíváte své léky, pokud randomizovaných k Intervenční skupina). Studijní materiál (tj., sběr vzorků materiálů a dotazníky) a léky (pokud randomizováni do Intervenční skupiny) budou poskytnuty osobně nebo bude doručeno účastníkovi je doma.

způsobilost pro výsledky studie

následující definice budou použity k určení způsobilosti účastníka ke studijním výsledkům a analýzám (viz obr. 1).,

Screening selhání

Páry, které jsou považovány za promítání selhání nezpůsobilé pro všechny studijní výsledky a nejsou součástí hodnocených populací pro analýzy, včetně primární upravený záměr-to-treat (mITT) analýzy a na protokolu analýzy., Promítání k selhání dojde, pokud jsem) žena odmítne účast na plné hodnocení následující screening na webu, aniž by na místě laboratoře, ii) partner odmítá účast poté, co žena má předmětu, iii) pár není schopen být kontaktován za nábor pracovníků, iv) samec je nezpůsobilé, v) žena má screening slide následně skóroval jako NS = 0-3, když to zpracované na Centrální koordinační místo, a vi) samice účastníci vyžadují nebo třeba připomenout, v prvním týdnu zápisu pro léčbu PID vyžadující 14 dnů metronidazol +/− ceftriaxon.,

porušení Protokolu

následující jsou definovány jako porušení protokolu a jsou nezpůsobilé pro primární mITT analýzy a na protokolu analýzy (jak je definováno níže), ale mohou být způsobilé pro další analýzy: i) žena, která není návratu pro každé klinické hodnocení, ii) žena, která formálně odstoupí v každém okamžiku v průběhu studie a byla buď poskytnuta žádná data vůbec, nebo států, předchozí data nemohou být použity, iii) mužský účastník, který formálně odstoupí před 8. den (POZN., pokud se stáhne po zadání dne 8 údaje o dodržování a jeho partner je šťastný, že pokračovat v její data mohou být stále používány ve všech analýz a jeho data mohou být použita v bezpečnostních analýz), iv) mužský partner neposkytuje žádné základní exempláře, dotazník nebo podepsané PICF, v) žena, která nebere žádné antibiotické léčby, nebo vi) mužského partnera randomizovaných k intervenční skupina, která nepoužívá žádné antibiotické terapie.,

Protokol odchylka

následující jsou považovány za protokol odchylky, i) v případě, že mužský účastník nevrátí jejich den 8 dotazník, nejsou způsobilé pro bezpečnostní analýzu, která opatření AEs, nebo ii) v případě, že žena účastník nezúčastní žádné návštěvy kliniky pro klinické hodnocení, ale vrátí se na ≥1 tampon, tak ona je způsobilý pro Nugent a mikroflóry sekundární koncové body pouze.

Rozdělení

Příděly budou generovány nezávislý biostatistician, s řešiteli studie oslepen, aby randomizace pořadí., 1:1 randomizace poměr na standardní péče (ženské léčby, Kontrolní skupina) nebo samice partner zacházení s souběžné mužského partnera léčbou (Intervenční skupina), v blocích o velikosti čtyři-šest, bude použita stratifikace podle nábor stránky a známé rizikové faktory pro opakování: nitroděložní tělísko (IUD)-použití a obřízka stav. Po získání verbálního souhlasu se výzkumná sestra přihlásí do online databáze chráněné heslem, REDCap, elektronického nástroje pro sběr dat hostovaného a spravovaného společností Helix (Monash University) , k dokončení screeningu a hodnocení způsobilosti., Tlačítko přidělení randomizace bude viditelné pouze po zadání všech požadovaných informací a pár je považován za způsobilý. REDCap pak načte další „zapečetěnou“ alokaci z každého náborového místa a buď stratifikovanou alokaci uživatele IUD nebo uživatele bez IUD a poté v těchto dvou skupinách, neobřezané nebo obřezané stratifikované alokace.,

Pokud dojde k porušení protokolu po randomizaci (definované výše), budou shromážděny důvody a účastník bude považován za ztraceného pro sledování nebo stažení, pokud se to formálně rozhodne. Páry, které selhávají screening, nebudou zahrnuty do hodnotitelné populace pro analýzy, a proto může být další „zapečetěná“ alokace použita k náboru dalšího páru.

protože se jedná o open-label RCT, jak výzkumná sestra provádějící randomizaci, tak účastníci budou vědět, ve které skupině se nacházejí., Nicméně, mikroskopisté provádějící Nugent scoring, clue cell reporting a testování Aminu budou oslepeni randomizační skupinou.

Studie komponenty a metody sběru dat

studie představuje zápis, den 8 post-antibiotické sledovat a pak tři další navazující časové body. Souhrn studijního plánu a postupů pro páry v každém studijním časovém bodě je uveden v tabulce 1 a obr. 2.

Základní postupy

Jednou způsobilost byla posouzena a souhlas podepsal, účastníci budou poučeni o self-kolekce high-vaginální tampony a vaginální sekret na sklíčko pro NS, penisu výtěry a vzorky moči (Tabulka 1, Obr. 2) a za předpokladu základního dotazníku. Lékař a lékárník poučí účastníky o užívání antibiotik a AEs., Páry budou požádány, aby se vyvarovaly alkoholu a zdržely se sexu během léčby.

Domov a kliniky následné-up

Žena účastníci budou sbírat vzorky a kompletní dotazníky ve čtyřech případech po základní včetně den po ukončení antibiotik (8. den), a v týdnech 4, 8 a 12 (Tabulka 1, Obr. 2). Při plánovaných návštěvách kliniky (týdny 4 a 12) budou ženy hodnoceny pro BV podle kritérií Amsel a Nugent a vyplní dotazník., V den 8 a týden 8, tampony, snímky pro Nugent scoring, a dotazníky vyplněné doma budou vráceny placeným příspěvkem mshc. Pokud žena vrátí domácí snímek s NS = 7-10, nebo hlásí příznaky indikující BV, bude rezervována na prozatímní návštěvu kliniky a posouzena pro BV. Všechny snímky shromážděné doma nebo na klinikách jiných než mshc budou zaslány poštou MSHC za účelem skórování do týdne. Snímky s morfotypy, které nelze snadno skórovat, bude číst druhý nezávislý mikroskopista a dosažený konsenzus.,

Muž účastníků bude self-vzorek a kompletní dotazníky na zápis a pro ty, kteří v Intervenční skupině, den po dokončení léčby (v den 8), nebo pokud se v Kontrolní skupině, den poté, co jejich partner dokončil její léčbě (Obr. 2). Muži budou instruováni, aby dokončili své následné vzorky a dotazníky současně se svým partnerem. Všechny mužské dotazníky a exempláře budou shromážděny doma a vráceny placenou poštou MSHC.

ověřené dotazníky v každém časovém bodě budou shromažďovat údaje podrobně popisující sexuální praktiky (např., frekvence a typy pohlaví, používání kondomů, změna partnerství), antikoncepční použití, menstruační data, genitální příznaky a jakákoli dočasná léčba. Dodržování a AEs bude zaznamenán na den 8 dotazníků a účastníci instruováni, aby zavolat specializované studium telefonu, pokud mají nějaké dotazy nebo obavy o jakýkoli AEs zažil.,

připomenutí SMS bude předcházet každé plánované self-kolekce čase a připomenutí poslal pro až 2 týdny, pokud vzorky nejsou vráceny, po kterém bude účastník klasifikován jako non-responder pro daný interval, ale kontaktoval na další navazující bod. Připomínka SMS bude zaslána účastníkům 1-2 pracovní dny před jakoukoli klinickou schůzkou. Všechny páry obdrží $10aud voucher pro každou dokončenou fázi sledování.

návštěva koncového bodu studie (opakování 12. týdne nebo BV)

cílovým parametrem studie je recidiva BV / žádná recidiva BV do 12 týdnů od zápisu., Všechny ženské budou účastníci vyzváni, aby se zúčastnili studie místo pro koncový bod návštěvě kliniky ve 12. týdnu nebo dříve, pokud mají zkušenosti BV opakování N = 7-10 na self-shromážděné hadříkem. Ve 12. týdnu návštěvy, výzkumu, zdravotní sestra nebo ošetřující lékař posoudí ženy na klinické příznaky BV pomocí Amsel kritéria a vzít tampon pro budoucnost molekulární studie a skluzavkou pro Nugent bodování (Tabulka 1) a účastník bude požádán, aby dokončit týden 12 dotazníku.,

Léčba BV opakování

Všechny ženy zažívají BV opakování během studia nebo na jeho závěr bude mít schůzku s lékařem a nabídl léčbu odpovídajícím způsobem. Páry randomizované do kontrolní skupiny budou nabídnuty příležitost k léčbě mužských partnerů, pokud žena během studie zažije recidivu BV. Tyto údaje nebudou zahrnuty do soudního řízení, ale přispějí k následné dílčí studii.,

sběr genitálních vzorků pro budoucí analýzu

genitální vzorky budou shromažďovány v každém časovém bodě pro budoucí molekulární analýzu (Tabulka 1). Vaginální výtěry budou shromažďovány pomocí hrnuli tampon (Copan Diagnostika, Brescia, Itálie) a převedeny do lahvičky obsahující AssayAssure® Multilock (Sierra Molekulární, Princeton, NJ, USA) biologický vzorek stabilizace, konzervace a skladování., Muži budou instruováni, aby odvolal své předkožky (je-li použitelné) a tampon hrnuli tampon (Copan Diagnostika) pre-navlhčený sterilní vody kolem koronální žlábku a přes glans penisu, před přenosem do lahvičky obsahující AssayAssure® Multilock. Kromě toho budou muži instruováni, aby močili přibližně 20 ml moči do standardní nádoby na moč. Budou opatřeny přenosovou pipetou, která poté přenese 15 ml do lahvičky obsahující konzervační činidlo pro moč, AssayAssure ® Genelock (Sierra Molecular)., Všechny vzorky budou shromážděny na klinice nebo zaslány poštou na centrální koordinační místo, zpracovány a poté uloženy na-80C pro budoucí analýzu.

Statistické metody

Analýza a podávání zpráv soudu bude v souladu s Konsolidovanou Standardní Hlášení Studiích (CHOŤ) pokyny. Podrobný plán statistické analýzy bude napsán v blízkosti final data lock, ale před provedením jakýchkoli analýz, které podrobně definují všechny analýzy., Zápis a podélné vzorek a dotazník data se zapisují na dva samostatné chráněné heslem on-line databází v rámci REDCap a pak importována do statistického balíčku (Stata) pro analýzu.

primární analýza je mITT analýza. Všechny randomizované ženy budou analyzovány jako randomizovaná, pokud jsou 1) se vrátil k ≥1 klinické navštívit, 2), vzal jeden nebo více dávek antimikrobiální terapii, a 3) jsou součástí hodnotitelná populace. Analýzy citlivosti budou zahrnovat analýzy, které berou v úvahu dodržování léčby (u žen a/nebo mužů)., Ženy, které se účastní v týdnu 4 ale ne týden 12, jsou stále způsobilé pro analýzu primárního výsledku. Primárními analýzami bude jednoduché neupravené dvouskupinové srovnání randomizovaných zbraní pomocí Coxovy regrese. Pokud existují významné nerovnováhy v základních charakteristikách, budou provedeny další upravené analýzy. Cox regresní analýzy budou také použity k posouzení, co-změny spojené s opakování, včetně demografie, sexuální praktiky, antikoncepce používat, kouření a další faktory dříve prokázáno, že být spojena s BV opakování.,

Sekundární analýzy patří podle protokolu analýzy pro účastníky kvalifikace pro mITT populace a kdo se držel ≥70% dávek léků(s) předepsané (tj. ≥10 dávek 14-předpis dávky nebo ≥ 5 dávek 7-předpis dávky). Všechny AEs vedoucí k ukončení léčby a všechny hlášené klinické AEs budou shrnuty popisně. To bude zahrnovat každého muže, který užíval ≥1 dávku alespoň jednoho z hodnocených léků.pro primární výsledek budou provedeny

plánované analýzy podskupin

analýzy (tj., ne BV opakování/BV recidivy do 12 týdnů od registrace) srovnání pre-definované randomizačních: 1) nábor stránky typu (sexuální klinice nebo plánování rodiny) a primární výsledek, 2) IUD uživatelů vs non-IUD uživatelů a primární výsledek; a 3) obřízkou a bez obřízky pro primární výsledek. Rozdíly mezi zbraní randomizace v rámci podskupin bude považována za robustní, pokud je statisticky významný důkaz o interakci mezi randomizovaných ruku a podskupiny.,

bezpečnost a monitorování dat

ženy dostávají první řadu doporučených antibiotických terapií, které byly po celá desetiletí používány s vynikajícím bezpečnostním profilem pro léčbu BV. Metronidazol se také používá v široké škále anaerobních infekcí bez genitálií. Všechny ženy a muži účastníci jsou hodnoceny pro kontraindikace a lékových interakcí před zápisem. V této studii muži jsou léčeni pro indikaci, že je mimo schválené indikace, ale s Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) povolení (CT-2019-CTN-00046-1)., Hodnocení bezpečnosti po léčbě bude zaměřeno na AES a hodnocení zaměřené na symptomy. Zkušební Řídícího Výboru (TMC), který se skládá hlavní Řešitel (PI), koordinační PI, a výzkum zdravotní sestry, posoudí, zda AEs jsou myšlenka být studie související s drogami a pak je zpráva relevantní případy Alfred Nemocnice Human Research Ethics Committee (HREC) a zkompilovat je pro Bezpečnost Dat Sledování Desky (DSMB), zahrnující dva lékaři, kteří mají znalosti z oblasti sexuálního zdraví a nezávislý statistik., DSMB bude recenze jakýkoli AEs a radí Procesu Řídící Výbor (TSC), skládající se vedení PI, koordinaci PI, pokusů statistici a epidemiologů, na, jak se pohnout kupředu.

Plánované průběžné analýzy

průběžnou analýzu budou provádět nezávislý výzkumník není spuštěn proces, kdy prvních 150 párů (75 v každé ruce) dosáhly 12-týdenní studii sledované vlastnosti a bude zahrnovat uvedené primární a sekundární výsledek opatření zájem., DSMB bude přezkoumávat předběžná analýza oslepen a konzervativní Peto-Prentice zastavení pravidlo (p < 0.001) budou použity k posouzení, zda jedna ruka by měla být přestal pro méněcennosti.

Trial governance

TMC provede každodenní řízení procesu, přezkoumá odchylky protokolu a odpovídá za milníky projektu. TSC poskytne zkušební dohled a poradí o vědeckém designu a přísnosti., DSMB, v dohodě s TSC, může navrhnout změny v provádění studie by měla obavy kolem bezpečnosti pacientů vyplývají z hodnocení průběžné výsledky nebo aspekty studia chování, které povolení úpravy (např. špatné nábor, nitroděložní TĚLÍSKO-použití, značné ztráty follow-up, a obavy o bezpečnost). HREC může proces kdykoliv prověřit.

Důvěrnost a zveřejňování informací

Jakékoliv identifikační nebo důvěrné údaje budou uchovávány v uzamčené skříně nebo chráněné heslem počítačové databáze, přístupné pouze jménem vyšetřovatelů., Všechny vzorky budou před zpracováním odstraněny. Všechna data budou před šířením v konferenčních abstraktech, prezentacích nebo publikacích deidentifikována a agregována. Přehledné jazykové Shrnutí zjištění budou k dispozici na zkušebním webu hostovaném MSHC na závěr soudního řízení.