Národní protidrogové Kód je unikátní 10 nebo 11 místný, 3-segment číselný identifikátor přiřazen ke každé léky, uvedených v Oddíle 510 AMERICKÉ Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act. Segmenty identifikují labeler nebo prodejce, produkt (v rámci labeler) a obchodní balíček (tohoto produktu).
- první segment, kód labeler, je dlouhý 4, 5 nebo 6 číslic a přiřazen Správou potravin a léčiv (FDA) po předložení žádosti o kód Labeler. Labeler je každá firma, která vyrábí, přebaluje nebo distribuuje drogový produkt.,
- druhý segment, kód produktu, je dlouhý 3 nebo 4 číslice a identifikuje specifickou sílu, lékovou formu a formulaci pro konkrétní firmu.
- třetí segment, kód balíčku, je dlouhý 1 nebo 2 číslice a identifikuje formuláře a velikosti balíků. Ve velmi výjimečných případech mohou segmenty produktů a balíků obsahovat jiné znaky než číslice.
zatímco kód labeleru je přiřazen FDA, segmenty produktu i balení jsou přiřazeny labelerem., Zatímco v minulosti labelers může mít možnost přiřadit staré kódy produktů již používá nové produkty, podle nového FDA validaci postupů, jakmile NDC kód je přiřazen k jednomu produktu (definované klíčové vlastnosti, včetně účinných látek, síla a léková forma) to nemusí být později přeřazen do jiného produktu.
NDC kódy existují v jedné z následujících seskupení číslic do segmentů: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 nebo 6-4-1.
následující pravidla struktury NDC platí v závislosti na délce určitých segmentů., Tato pravidla zahrnují 11místný formát. Pokud není uvedeno jinak, vyhledejte kódy drog pomocí 10místného formátu.
- Pokud labeler kód je buď 5 nebo 6 číslic na délku, to může být v kombinaci s:
- produktový kód skládající se ze 4 číslic a balíček kód skládající se z 1 číslice pro celkem NDC délce 10 nebo 11 číslic (5-4-1 nebo 6-4-1), nebo
- kód produktu skládající se ze 3 číslic a balíček kód, skládající se ze 2 číslic pro celkovou NDC délce 10 nebo 11 číslic (5-3-2 nebo 6-3-2).,
- Pokud labeler kód se 4 číslicemi, může být v kombinaci jen s kód výrobku, skládající se ze 4 číslic a balíček kód, skládající se ze 2 číslic pro celkovou NDC délku 10 číslic (4-4-2).
- žadatel O registraci nebo private label distributorem s daným labeler kód musí používat pouze jeden Produkt-Balíček konfigurace Kódem (např., 3-místný kód produktu v kombinaci s 2-místný kód balíčku nebo 4-místný kód výrobku v kombinaci s 1-místný kód balíčku).
oficiální formát FDA pro NDCs odděluje 3 segmenty pomlčkami., Toto je formát, ve kterém musí NDC předkládat labeleři, protože povinný Elektronický výpis byl založen v červnu 2009.
zatímco NDC je 10místný identifikátor, existuje zmatek kvůli šíření různých notací a variant.
předchozí adresář NDC, zalidněný papírovým systémem výpisu, někdy kromě pomlček vložil hvězdičku buď do kódu produktu nebo kódu balíčku. Tento formát je dnes snadno přeměněn na oficiální formát odstraněním hvězdičky (pokud existuje).,
každý balíček produktů kódovaný NDC v USA nese čárový kód s univerzálním kódem produktu, který začíná 3 (UPC-A) nebo 03 (EAN-13). Zbytek čísel může být 10 číslic NDC plus kontrolní číslice, ale to není nutné. Pokud se NDC používá v UPC, je to nejmenší forma kódu NDC pouze s 10 číslicemi. Protože kód NDC byl tímto způsobem spojen s čárovými kódy produktů, kód NDC by mohl obsahovat nejasnosti v této podobě. Například 1234-5678-90, 12345-678-90 a 12345-6789-0 mohou být všechny zcela odlišné produkty se stejným čárovým kódem 1234567890., Aby se zabránilo jakékoli skutečné nejednoznačnosti v dopadu na trh, jsou součástí nového procesu elektronického výpisu nejednoznačné kontroly.
čistý 10místný formát NDC nelze převést zpět do standardního formátu pomocí pomlček bez pomoci databáze výpisu produktů.
Centra pro Medicare a Medicaid Služby (CMS) vytvořili 11-místné NDC derivát, který polštářky labeler, produktu nebo kód balíčku segmenty NDC s vedoucí nuly všude, kde jsou potřeba, aby výsledek v pevné délce 5-4-2 konfigurace (ale vždy psány bez pomlčky)., Tento formát byl přijat datových standardů vybraných podle PŘÍSAHY nařízení, tak jiné vládní agentury seznamů a databází (jako je například UMLS) může obsahovat 11-místné derivát původní NDC.
11místný formát NDC nelze transformovat zpět do 10místného standardního formátu bez pomoci databáze výpisů produktů.
v některých aplikacích se plně rozšířený kód produktu 5 + 4 digit labeler + používá jako 9místné číslo k identifikaci produktu bez ohledu na balení., 11místné NDC lze tedy transformovat na 9místný kód produktu NDC odstraněním posledních dvou číslic. To nefunguje spolehlivě pro 10místné NDC, kde obalový kód může být jedna číslice a ne dvě.
