bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné
stejně Jako u jiných antiinfektiv, dlouhodobé užívání může vést k přerůstání non vnímavé mikroorganismy, včetně hub. Pokud dojde k super infekci, přerušte užívání a zahajte alternativní terapii. Kdykoli to klinický úsudek diktuje, měl by být pacient vyšetřen pomocí zvětšení, jako je biomikroskopie štěrbinové lampy a případně barvení fluoresceinem., Ofloxacin by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jiných příznaků reakce přecitlivělosti.
systémové podání chinolonů, včetně ofloxacin, vedlo k poškození nebo erozí chrupavky nosných kloubů a jiné známky artropatie u nedospělých zvířat různých druhů. Ofloxacin, systematicky podáván v dávce 10 mg/kg/den, u mladých psů (odpovídá 110-násobek maximální doporučené denní dospělí oční dávka) byla spojena s těmito typy účinků.,
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
dlouhodobé studie ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku ofloxacin nebyly provedeny.
Ofloxacin nebyl mutagenní v Amesově testu, in vitro a in vivo cytogenic test, zkouška na výměnu sesterských chromatid (Čínského křečka a lidské buněčné linie), neplánované DMA synthesis (UDS) test s použitím lidských fibroblastů, dominantní letální test, nebo test myšího mikronukleu. Ofloxacin byl pozitivní v testu UDS pomocí hepatocytů potkanů a v testu myších lymfomů.,
Ve studiích fertility u potkanů, ofloxacin neměl vliv na samčí nebo samičí fertilitu nebo morfologické nebo reprodukční výkonnost při perorálních dávkách až do 360 mg/kg/den (což odpovídá 4000 násobek maximální doporučené denní oční dávka).
Těhotenství
Teratogenní Účinky
Těhotenství Kategorie C: Ofloxacin bylo prokázáno, že mají embryocidal efekt u potkanů a králíků při podání v dávce 810 mg/kg/den (ekvivalent 9000 násobek maximální doporučené denní oční dávka) a 160 mg/kg/den (což odpovídá 1800 krát maximální doporučenou denní oční dávka).,
tyto dávky vedly ke snížení tělesné hmotnosti plodu a ke zvýšení úmrtnosti plodu u potkanů a králíků. U potkanů, kteří dostávali dávky 810 mg/kg/den, byly hlášeny drobné změny skeletu plodu. Ofloxacin nebyl prokázán jako teratogenní v dávkách až 810 mg / kg / den a 160 mg/kg/den při podávání těhotným potkanům a králíkům.,
Nonteratogenic Účinky
Další studie u potkanů při dávkách až do 360 mg/kg/den během pozdního těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, porodu, kojení, neonatální životaschopnost, nebo růst novorozence. Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Ofloxacin oční roztok by měl být používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.,
Kojící Matky,
kojící ženy a jeden 200 mg perorální dávky za následek koncentrace ofloxacin v mléce, které byly obdobné těm, které se nacházejí v plazmě. Není známo, zda se ofloxacin vylučuje do lidského mléka po topickém oftalmickém podání. Protože hrozí potenciální závažné nežádoucí reakce, ofloxacin u kojených dětí, by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit drog, s ohledem na důležitost léku pro matku.,
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u kojenců mladších jednoho roku nebyla stanovena. Chinolony, včetně ofloxacin, bylo prokázáno, že způsobují artropatie u nedospělých zvířat po perorálním podání; nicméně, lokální oční podání ofloxacin, aby nezralých zvířat neprokázala žádné artropatie. Neexistuje žádný důkaz, že oční dávková forma ofloxacinu má jakýkoli účinek na klouby nesoucí váhu.
geriatrické použití
mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
