nežádoucí účinky
viz rámeček varování, varování a bezpečnostní opatření.
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti postupy v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný drugand nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,
v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii byly účinky kapslí na endometrium studovány u celkem 875 postmenopauzálních žen.V tabulce 6 jsou uvedeny nežádoucí účinky větší než nebo rovno 2% žen, kteří obdrželi cyclicPROMETRIUM Tobolky 200 mg denně (12 dní za kalendářní měsíc cyklus) s 0.625 mg conjugatedestrogens nebo placebo.
Tabulka 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., Tabulka 7 uvádí nežádoucí účinky větší nebo rovno 5 procentům žen, které dostalyprometrium kapsle nebo placebo.
tabulka 7.,
V multicentrické, parallel-group, otevřené po uvedení přípravku na trh dávkování studie se skládá ze tří consecutive28-den v léčebných cyklech, 220 premenopauzálních žen s sekundární amenorey byli randomizováni toreceive denní konjugované estrogeny terapie (0.,625 mg konjugované estrogeny) a PROMETRIUMCapsules, 300 mg za den (n=113) nebo PROMETRIUM Tobolky 400 mg /den (n=107) po dobu 10 dní každý cyklus léčby. Celkově nejčastěji uváděnou léčbu vyžadující nežádoucí účinky,hlášené u více než nebo rovnající se 5% pacientů, byly nauzea, únava, vaginální mykóza,zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, závratě, citlivost prsů, abdominaldistension, akné, dysmenorea, nálady, a infekce močových cest.,
zkušenosti po uvedení přípravku na trh
následující nežádoucí účinky byly hlášeny u tobolek PROMETRIUM.Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není alwayspossible spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
Pohlavní Systém,
endometriální karcinom, hypospadia, intrauterinních úmrtí, menoragie, menstrualdisorder, metroragie, ovariální cysty, spontánní potrat.,
Kardiovaskulární
oběhový kolaps, vrozené srdeční onemocnění (včetně ventrikulární septální defekt andpatent ductus arteriosus), hypertenze, hypotenze, tachykardie.
Gastrointestinální
akutní pankreatitida, cholestázy, cholestatická hepatitida, dysfagie, selhání jater,nekróza jater, žloutenka, zvýšení jaterních funkčních testů (včetně zvýšení alanin-aminotransferázy,zvýšení aspartát-aminotransferázy, zvýšení gamma-glutamyl transferázy zvýšení), žloutenka, otok jazyka.
kůže
alopecie, svědění, kopřivka.,
oči
rozmazané vidění, diplopie, poruchy zraku.
Centrálního Nervového Systému
agrese, křeče, depersonalizace, deprese vědomí,dezorientace, dysartrie, ztráta vědomí, parestezie, útlum / sedace, bezvědomí, synkopa (s abez hypotenze), tranzitorní ischemická ataka, suicidální myšlenky.,
Během počáteční terapie, několik žen zažili souhvězdí mnoho nebo všechny z followingsymptoms: extrémní závratě a/nebo ospalost, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, potíže s chůzí, ztrátu vědomí, závrať, zmatenost, dezorientace, pocit opilosti, a dušnost.,
Různé
abnormální chůze, anafylaktické reakce, artralgie, glykémie zvýšená, dušení,rozštěp rtu, rozštěp patra, potíže při chůzi, dušnost, otok obličeje, abnormální pocity, pocit opilosti,přecitlivělost, astma, svalové křeče, stažení hrdla, hučení v uších, závratě, snížení tělesné hmotnosti, weightincreased.
Přečtěte si celou FDA předepisující informace pro Prometrium (progesteron)
