Ziele
, Um festzustellen, ob bridging Antikoagulation erforderlich ist, für Patienten mit Vorhofflimmern, die Notwendigkeit einer Unterbrechung in der warfarin-Behandlung für eine elektive operation oder anderen elektiven invasiven Verfahren.,
Hintergrund
Etwa jeder sechste mit Warfarin behandelte Patient mit Vorhofflimmern wird einer elektiven Operation oder einem anderen elektiven invasiven Eingriff unterzogen, der eine perioperative Unterbrechung der Warfarin–Behandlung erfordert, um das Risiko schwerer Blutungen zu verringern. Mehrere Beobachtungsstudien haben den Zeitpunkt und die Dosierung der perioperativen Überbrückung mit niedermolekularem Heparin (LMWH) bewertet; Die grundlegende Frage, ob eine Überbrückung der Antikoagulation während der perioperativen Warfarin-Unterbrechung erforderlich ist, ist jedoch unbeantwortet geblieben., Infolgedessen gab es unzureichende Beweise für Praxisrichtlinien, die schwache und inkonsistente Empfehlungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer Überbrückung der Antikoagulation hervorriefen.
Die BRIDGE-Studie wurde entwickelt, um eine einfache Frage zu beantworten: Ist bei Patienten mit Vorhofflimmern eine Heparin-Überbrückung während der Unterbrechung der Warfarin-Therapie vor und nach einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff erforderlich?, Die primären Wirksamkeitsergebnisse waren arterielle Thromboembolien, einschließlich Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), vorübergehender ischämischer Anfall und systemischer Embolie, und das primäre Sicherheitsergebnis waren starke Blutungen. Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse waren akuter Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Tod, und das sekundäre Sicherheitsergebnis waren geringfügige Blutungen.
Probanden
1884 Patienten wurden entweder den Placebo-oder LMHW-Behandlungsarmen (Dalteparin) der BRIDGE-Studie zugewiesen., Von diesen absolvierten 918 Teilnehmer den Placebo-Behandlungsarm und 895 Teilnehmer den Dalteparin-Behandlungsarm.
Patienten waren berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie 18 Jahre oder älter waren; hatten chronisches (permanentes oder paroxysmales) Vorhofflimmern oder Flattern, bestätigt durch vorherige Elektrokardiographie oder Schrittmacherabfrage; hatte eine Warfarin-Therapie für 3 Monate oder länger mit einem internationalen normalisierten Verhältnis (INR) therapeutischen Bereich von 2,0 bis 3 erhalten.,0; wurden einer elektiven Operation oder einem anderen elektiven invasiven Verfahren unterzogen, das eine Unterbrechung der Warfarin-Therapie erforderte; und hatte mindestens einen der folgenden CHADS2-Schlaganfallrisikofaktoren: kongestive Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion, Bluthochdruck, Alter von 75 Jahren oder älter, Diabetes mellitus oder vorheriger ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder vorübergehende ischämische Attacke.
Patienten waren nicht berechtigt, wenn sie einen chirurgischen, diagnostischen Laborwert oder ein kürzliches Ereignis hatten, das als Sicherheitsproblem oder disqualifizierendes Ereignis angesehen würde.,
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Bridging-Antikoagulationstherapie mit Dalteparin-Natrium (100 IE/kg) oder eine No-Bridging-Therapie mit einem Placebo. Randomisierung wurde nach Studienzentrum geschichtet. Studienmedikamente wurden in identischen Fläschchen bereitgestellt und zweimal täglich subkutan verabreicht.
Die Verabreichung des Arzneimittels folgte einem standardisierten perioperativen Managementprotokoll., Die Behandlung mit Warfarin wurde 5 Tage vor dem Eingriff abgebrochen, und die Verabreichung des Studienarzneimittels (Dalteparin oder passendes Placebo) wurde 3 Tage vor dem Eingriff bis zum Morgen, ungefähr 24 Stunden vor dem Eingriff, begonnen. Die Warfarin-Behandlung wurde am Abend oder am Tag nach dem Eingriff in der üblichen Dosis des Patienten wieder aufgenommen. Die Verabreichung von Dalteparin oder Placebo wurde 12 bis 24 Stunden nach einem geringfügigen (oder blutungsarmen) Eingriff und 48 bis 72 Stunden nach einem schweren (oder blutungsarmen) Eingriff wieder aufgenommen., Die Benennung eines Verfahrens mit niedrigem oder hohem Blutungsrisiko wurde anhand eines Klassifizierungsschemas vorgenommen, die endgültige Risikobestimmung lag jedoch im Ermessen des Ermittlers. Der Patient nahm das Studienmedikament nach dem Eingriff weiter ein, bis die INR einmal 2 oder höher war.
Follow-up-Begegnungen waren wöchentliche Telefonate, wobei die letzte Begegnung 30 bis 37 Tage nach dem Eingriff stattfand. Alle Studienergebnisse wurden 37 Tage nach dem Eingriff bewertet.
Schlussfolgerungen
Die Inzidenz von arteriellen Thromboembolien betrug 0, 4% in der Placebogruppe und 0.,3% und die Dalteparin-Gruppe. In 1,3% der Placebo-Gruppe und 3,2% der Dalteparin-Gruppe traten starke Blutungen auf. Das Risiko für geringfügige Blutungen war in der Placebo-Gruppe signifikant geringer als in der Dalteparin-Gruppe. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen in den sekundären Wirksamkeitsergebnissen. Abschließend absetzen von warfarin-Behandlung ohne die Verwendung von bridging-Antikoagulation wurde noninferior der Verwendung von bridging-Antikoagulation.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, et al. Perioperative Überbrückungs Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern., Das New England journal of medicine. 2015; 373(9):823-833. doi:10.1056/NEJMoa1501035.
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