Obwohl Stillen ist natürlich und die beste Wahl für Mütter und Babys, es ist nicht immer einfach. Mütter können es schwierig finden, eine Milchversorgung aufzubauen oder aufrechtzuerhalten, die ausreicht, um die Bedürfnisse ihrer Babys zu befriedigen. Viele Mütter auf der ganzen Welt haben festgestellt, dass das Medikament Domperidon ihre Milchversorgung schnell erhöhen kann. Das Problem für amerikanische Mütter? USA., Food and Drug Administration (FDA) weigert sich, das Medikament zu genehmigen; Im Jahr 2004 gab es sogar eine Warnung gegen das Medikament, was es effektiv unmöglich macht, es in den Vereinigten Staaten (USA) zu kaufen. Erst im Februar 2014 gab die Agentur ein Warnschreiben an eine US-Compounding-Apotheke heraus, in dem sie feststellte, dass sie das Medikament vorbereitet. Amerikanische Mütter, die das Medikament einnehmen möchten, müssen es bei internationalen Verkaufsstellen einholen, häufig über Online-Quellen.
Domperidon ist ein Antidopaminergikum, dh es blockiert Dopaminrezeptoren und unterdrückt Übelkeit und Erbrechen., Es wurde entwickelt, um gastrointestinale Störungen zu behandeln, aber da Prolaktin durch Dopamin gehemmt wird, stimuliert Domperidon die Laktation und kann die Milchversorgung von Müttern, die Probleme beim Stillen haben, steigern. Es wird jedoch im Allgemeinen als letzte Ausweglösung angesehen.
Eine in Kanada durchgeführte und in der Januar 2010-Ausgabe von Pediatrics veröffentlichte Studie ergab, dass Domperidon die Muttermilchversorgung von Frauen, die vorzeitig geboren haben, erhöhte, ohne die Nährstoffzusammensetzung der Milch zu verändern. Aber es wurde nicht ohne Inzidenz verwendet., Im Jahr 2015 verband die Sicherheitswarnung von Health Canada zu Domperidon das Medikament mit einem Herzstillstand. Und 2014 stimmte die Europäische Union dafür, die Empfehlungen ihrer Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren-Human (CMDh) – zu akzeptieren, um die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung zu reduzieren und sie nur auf die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen zu beschränken.,
Eine Überprüfung der Forschung aus dem Jahr 2013, die in einem Gutachten zur Arzneimittelsicherheit veröffentlicht wurde, ergab, dass das Medikament zwar für Patienten mit kardialen Risikofaktoren vermieden werden sollte, „jedoch ohne diese Vorkehrungen, Es ist möglich, dass Domperidon als Galactogogogue ohne direktes Risiko für gesunde stillende Frauen verwendet werden kann.“Die American Academy of Pediatrics (AAP) vertrat in einem 2013 veröffentlichten klinischen Bericht eine entgegengesetzte Ansicht: „Obwohl eine placebokontrollierte Studie nahelegte, dass Domperidon das Milchvolumen bei Müttern von Frühgeborenen erhöhen könnte, wurde die mütterliche Sicherheit nicht nachgewiesen.,“Eine 2015-Rezension im Journal of Human Lactation weist auf einen Mangel an wissenschaftlichen Beweisen hin, die die Vorteile von Domperidon als Überwiegen der Risiken belegen.
Wo können Mütter Domperidon bekommen?
Domperidon wurde von Janssen Pharmaceutica mit Sitz in Belgien entwickelt und ist Teil von Johnson& Johnson und ist auf Rezept in einer Handvoll Ländern erhältlich, darunter Kanada und rezeptfrei in über einem Dutzend anderen Grafschaften, darunter Großbritannien, Japan und der Schweiz. Warum können Frauen in den USA keinen Zugang zu der Droge haben?,p>In einer Telefonkonferenz 2004 nannte die FDA Gründe zur Besorgnis:
- eine fehlende Zulassung für die spezifische Indikation des Stillens
- das Ausmaß, in dem amerikanische Frauen das Medikament verwendeten
- mütterliche Sicherheitsrisiken
- Risiken für das Kind, da das Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird
- Risiken im Zusammenhang mit dem Online-Kauf von Medikamenten
Die FDA erwähnt auch die spezifischen Risiken von Herzrhythmusstörungen, herzstillstand und plötzlicher Tod, obwohl diese Risiken mit der intravenösen Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, während stillende Mütter es oral einnehmen würden., „Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen“, heißt es in der Abschrift der Telefonkonferenz von 2004, “ empfiehlt die FDA stillenden Frauen, Domperidon nicht zur Steigerung der Milchproduktion zu verwenden.“
Die FDA bekräftigt ihre Position auf ihrer MedWatch-Seite:“ Die FDA hat diese Maßnahmen ergriffen, weil sie sich bewusst geworden ist, dass einige Frauen dieses Medikament aus compoundierenden Apotheken und aus ausländischen Quellen kaufen“, heißt es in der Erklärung. „Obwohl Domperidon in mehreren Ländern außerhalb der USA zur Behandlung bestimmter Magenerkrankungen zugelassen ist, ist es in keinem Land, einschließlich der USA, zugelassen.,, zur Verbesserung der Muttermilchproduktion bei stillenden Frauen und ist auch in den USA für keine Indikation zugelassen.“
Schutz oder die Politik?
Wenn die Off-Label-Verwendung von Domperidon kritisiert wird, reagiert die stillende Gemeinschaft. Nach der FDA-Warnung von 2004 schlugen einige Domperidon-Befürworter vor, dass die FDA weniger um die Sicherheit besorgt sei und mehr an der Kontrolle importierter Medikamente interessiert sei, wie die Washington Post berichtete.
Zu dieser Zeit veröffentlichten prominente Ärzte ihre eigenen Aussagen., „Die Aussage der FDA in Bezug auf Domperidon basiert auf zweifelhaften Überlegungen, schlechter Wissenschaft und ihrer anhaltenden Unkenntnis der Gefahren, das Stillen nicht stark zu unterstützen“, sagt Jay Gordon, ein amerikanischer Kinderarzt und International Board Certified Lactation Consultant. „Die meisten Experten sind sich einig, dass Domperidon nicht nur sicher und wirksam ist, sondern trotz der Warnung der FDA immer noch legal ist.“
„Die FDA hat grundsätzlich eine politische Erklärung abgegeben“, sagt Jack Newman, ein kanadischer Kinderarzt und Autor., „Sie scheinen wirklich angekreuzt zu sein, weil die Leute ein Medikament konsumierten, das sie nicht zugelassen haben. Die Todesfälle (und ich glaube, es gab zwei) traten bei intravenösem Domperidon auf, das nie mehr verwendet wird und nie zur Verbesserung der Milchversorgung verwendet wurde. Es ist wahrscheinlich, dass, wenn dieses Medikament intravenös verabreicht wurde, dass die Patienten auch mit anderen Problemen krank waren, eine verwirrende Variable. Darüber hinaus, im Gegensatz zu dem, was die FDA hat die Menschen zu glauben, vielleicht unbeabsichtigt, dies sind keine neuen Fälle, aber zwei Jahrzehnte alt…., Ich werde weiterhin Domperidon Frauen verschreiben, wenn ich es für nützlich halte. Es ist jedoch eine Schande, dass Frauen in den USA dieser Droge beraubt werden.“
Nach dem 2012 Health Canada Alert veröffentlichten acht Autoren (einschließlich Newman) die „Consensus Statement on the Use of Domperidon to Support Lactation“, die von 22 anderen im medizinischen Bereich gebilligt wurde. Der Konsens stellte fest, dass Health Canada seinen Bericht auf Studien mit Personen stützte, die Domperidon nicht zum Stillen einnehmen würden—das Durchschnittsalter der Patienten betrug 72, 5 in einer Studie und 79.,4 in der anderen, und viele von ihnen hatten bereits bestehende gesundheitliche Probleme, einschließlich Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit und kongestive Herzinsuffizienz. „Die von Health Canada befürwortete Beratung sollte mit Vorsicht betrachtet werden, da sie sich auf die laktierende Bevölkerung bezieht“, heißt es im Konsens. „Die wichtigen gesundheitlichen Vorteile, die das Stillen sowohl für die Mutter als auch für ihr Baby bietet, überwiegen das theoretische Risiko, das mit der Anwendung von Domperidon verbunden ist.,“
Und inmitten der jüngsten Überprüfung von Domperidon durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlichte Newman auf seiner Facebook-Seite einen Brief, den er an die EMA schickte, in dem er die Verwendung von Domperidon bei der Steigerung der Milchproduktion verteidigte.
„Die Möglichkeit, die Verwendung von Domperidon für stillende Mütter einzuschränken, ist für meine Kollegen ebenso von großer Bedeutung wie für mich“, schrieb er in dem Brief., „Wenn eine solche Einschränkung auftritt, wird dies sowohl hier in Kanada als auch in Europa große Auswirkungen haben… In den fast 30 Jahren, in denen ich mit stillenden Müttern gearbeitet habe, habe ich wahrscheinlich ein Drittel der 40.000 oder mehr Mütter mit Domperidon behandelt, um die Milchversorgung zu erhöhen. Ich habe seine Verwendung in vielen Tausend weiteren empfohlen, deren Hausärzte es dann verschrieben haben… Nebenwirkungen sind selten und gering und verschwinden normalerweise ohne spezifische Behandlung oder Absetzen des Medikaments… Domperidon hat seinen Platz darin, Müttern zu helfen, die Milchversorgung zu erhöhen.,“
Vor jeder Intervention bei Fragen und Bedenken der Milchversorgung sollten stillende Mütter zusammen mit ihrem Arzt die Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon sowie seine Vorteile und Risiken berücksichtigen.
