Tuberkulose (TB) ist die weltweit führende infektiöse Todesursache. Schätzungen zufolge ist etwa ein Drittel der Weltbevölkerung mit Mycobacterium tuberculosis (Mtb) infiziert. Trotz erheblicher Fortschritte bei der Verringerung der Mortalität in den letzten Jahrzehnten durch verbesserte Diagnose-und medikamentöse Behandlungsschemata verursacht TB immer noch enormes menschliches Leid, eine große wirtschaftliche Belastung und ist einer der Haupttreiber der globalen Ungleichheit., Während die BCG-Impfung bei Neugeborenen teilweise wirksam ist, um Säuglinge und Kleinkinder vor schweren Formen von TB zu schützen, schützt sie bei Jugendlichen und Erwachsenen schlecht vor Lungenerkrankungen und ist daher bei der Verringerung der Mtb-Übertragung unwirksam. Das Erreichen der Ziele der WHO-End-TB-Strategie, die weltweite TB-Mortalität um 95% und die TB-Inzidenz um 90% bis 2035 zu senken, erfordert einen neuen Impfstoff, der Tuberkulose bei Erwachsenen wirksam verhindert. Impfstoffe bieten auch die beste Chance, die beschleunigte Ausbreitung multiresistenter Tuberkulose einzudämmen.,
Die Entwicklung neuer TB-Impfstoffe wurde als Priorität für die WHO-Initiative für Impfstoffforschung identifiziert, basierend auf einem hohen unerfüllten medizinischen Bedarf, einer technischen Machbarkeitsbewertung und einem potenziellen Wert der Beteiligung der WHO durch PDVAC-Konsultation. PDVAC forderte die Entwicklung eines Dokuments, in dem hervorgehoben wird, WER die Produkteigenschaften (PPC) für neue TB-Impfstoffe bevorzugt., PPCs beschreiben die Präferenzen der WHO für Parameter von Impfstoffen, insbesondere deren Indikationen, Zielgruppen, mögliche Impfstrategien und Merkmale klinischer Daten in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit, die die politische Entscheidungsfindung unterstützen. Die primäre Zielgruppe für die PPC ist jedes Unternehmen, das letztendlich Empfehlungen und Präqualifikationen für seine Produkte einholen möchte, die für die Beschaffung durch UN-Agenturen erforderlich sind. Impfstoff-PPCs werden durch einen breiten Konsensbildungsprozess aufgebaut und resultieren aus Interaktionen mit einer Vielzahl von Stakeholdern.,
- Mehr zu WHO Preferred Product Characteristics (PPCs)
Die TB-Impfstoffkandidaten-Pipeline umfasst verschiedene Impfstoffplattformen, einschließlich Ganzzellimpfstoffen, adjuvanten Proteinen und rekombinanten Unterunitenvektorimpfstoffen. Kandidatenimpfstoffe werden zur Vorbeugung von TB-Erkrankungen bei Jugendlichen und Erwachsenen, zur Impfung im frühen Leben als BCG-Ersatz, als BCG-Booster, zur Impfung von TB-Patienten nach der Behandlung zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Krankheiten oder als immunotherapeutische Ergänzung zur medikamentösen Therapie zur Verringerung der Behandlungsdauer entwickelt., Bis vor kurzem gab es keinen kohärent kommunizierten Konsens über die bevorzugten Produktmerkmale (Preferred Product Characteristics, PPC), der günstige politische Empfehlungen für die Umsetzung bei Bedarf angemessen unterstützen würde.
Ein WHO-PPC-Dokument für neue Tuberkulose-Impfstoffe wurde erstmals entwickelt, um den vorrangigen Bedarf an Impfstoffen zum Schutz vor Lungen-TB bei Erwachsenen und neuen TB-Impfstoffen mit einer besseren Sicherheit und Wirksamkeit als BCG für Neugeborene und Säuglinge zu decken.,
- WER Kkks für neue Tuberkulose-Impfstoffe
EIN “ WHO PPC-Dokument für die Tuberkulose-Impfstoffe für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse wurde auch entwickelt, mehr vor kurzem.
Die Behandlung von Tuberkulose (TB) erfordert eine mehrmedikamentöse Behandlung von 6 Monaten oder länger bei arzneimittelresistenter TB. Behandlungsversagen und Wiederauftreten nach Behandlungsende können verheerende Folgen haben und mit der Entwicklung einer arzneimittelresistenten TB verbunden sein. Impfstoffe können als immunotherapeutische Ergänzung zu Antibiotika-Behandlungsschemata für TB dienen., Ein therapeutischer Impfstoff für TB-Patienten, der gegen Abschluss einer vorgeschriebenen medikamentösen Therapie oder zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung verabreicht wird, könnte die Ergebnisse durch immunvermittelte Kontrolle und Clearance von Bakterien und Prävention einer erneuten Infektion verbessern und langfristige Optionen zur Vereinfachung und Verkürzung des medikamentösen Behandlungsschemas bieten.
- WHO Bevorzugte Produkteigenschaften für therapeutische Impfstoffe zur Verbesserung der Tuberkulose-Behandlungsergebnisse
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M72 / AS01 Kandidat Tuberkulose-Impfstoff
Kürzlich wurde festgestellt, dass ein TB-Impfstoffkandidat (M72/AS01E) in einer Phase-IIb-Studie, die in Kenia, Südafrika und Sambia durchgeführt wurde, bei Personen mit Anzeichen einer latenten Tuberkulose-Infektion signifikant vor TB-Erkrankungen schützt. Die Punktschätzung der Impfstoffwirksamkeit betrug 54% (90% CI, 14-75; P = 0, 04) über etwa zwei Jahre Nachbeobachtung (siehe unten Link).,
- GSK ‚ s Investigational Vaccine Candidate M72/AS01E zeigt Versprechen für die Prävention von Tuberkulose-Erkrankung in einer Phase-2b-Studie, die in Kenia, Südafrika und Sambia
Das Ergebnis, nie zuvor in Jahrzehnten von TB-Impfstoff-Forschung in Bezug auf die klinische Bedeutung und die Stärke der Evidenz ist, stellen einen bedeutenden wissenschaftlichen Durchbruch.
Angesichts dieser großen Chance für die öffentliche Gesundheit und des Risikos langsamer Fortschritte beauftragte die WHO die wichtigsten Interessengruppen und die Gemeinschaft der Tuberkulose-Impfstoffe, zukünftige Entwicklungsoptionen für diesen Impfstoffkandidaten zu diskutieren., Berichte aus diesen Konsultationen finden Sie unten.
5. April 2019, Genf, Schweiz
- Bericht der hochrangigen Konsultation zur Beschleunigung der Entwicklung des M72/AS01E-Tuberkulose-Impfstoffkandidaten
30-31 Juli 2019, Genf, Schweiz
Die in Genf ein Treffen einberufen, um einen Konsens über den klinischen Entwicklungsweg für den von GSK entwickelten M72/AS01E-Tuberkulose-Impfstoffkandidaten (TB) zu erzielen.,
- Zusammenfassung der Konsens-Generierung Beratung
pdf, 509kb - Meeting report der consensus-Generierung Beratung
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Zuletzt aktualisiert am: 16 Januar 2020
