si está tomando una de las píldoras anticonceptivas de Bayer (Yasmin, Yaz, Beyaz, Safyral) o una versión genérica, querrá conocer las últimas investigaciones que indican que estas píldoras tienen mayores riesgos de efectos secundarios que otros tipos de anticonceptivos orales. Si bien todos los anticonceptivos contienen las hormonas estrógeno, progestina o ambas, los fabricantes utilizan diferentes tipos de cada uno en sus productos., Los productos anticonceptivos orales de Bayer y sus versiones genéricas contienen drospirenona, un tipo de hormona progestina que no se encuentra en la mayoría de los otros anticonceptivos orales.
La administración de alimentos y medicamentos (FDA) ha planteado preguntas sobre la seguridad de los anticonceptivos orales que contienen drospirenona. Si bien estos productos previenen eficazmente el embarazo, son significativamente más peligrosos que otros anticonceptivos orales., Los miembros del Comité Asesor de la FDA discutieron la creciente evidencia de que la drospirenona aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) más que los tipos de hormonas en otras píldoras anticonceptivas. Los coágulos de sangre son muy peligrosos porque pueden desprenderse de la vena y viajar a través del torrente sanguíneo, bloqueando el flujo sanguíneo a los pulmones o al cerebro. Pueden causar discapacidad o muerte, incluso en mujeres jóvenes y sanas. Varias familias testificaron en la reunión sobre la muerte de sus hijas jóvenes y sanas como resultado de tomar Yaz y píldoras similares hechas con drospirenona., Puedes leer la convincente historia de una de estas hijas en www.LetterstoAnnie.org.
la FDA agrega advertencia
en 2012, la FDA anunció su conclusión de que las mujeres que toman Yaz y otros anticonceptivos orales que contienen drospirenona pueden tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en comparación con las mujeres que toman píldoras que contienen otras formas de progestina. En lugar de retirar los medicamentos del mercado, la FDA decidió cambiar las etiquetas de Yaz, Yasmin, Beyaz y Safyral para advertir a los pacientes y médicos sobre el mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos., La FDA está alentando a las mujeres a discutir su riesgo de coágulos de sangre con un profesional de la salud antes de decidir qué método anticonceptivo es el mejor para ellas. También se alienta a los profesionales de la salud a considerar el posible aumento del riesgo de coágulos de sangre con anticonceptivos orales que contienen drosperinona antes de recetar estos medicamentos a sus pacientes. Desafortunadamente, la advertencia sobre la drospirenona está aproximadamente a la mitad de un documento de 33 páginas, y es poco probable que muchos pacientes (y médicos) las noten.,
La evidencia
aunque todas las píldoras anticonceptivas pueden causar coágulos de sangre y contienen una advertencia sobre ese riesgo, la FDA ha revisado seis estudios publicados recientemente para evaluar si estos problemas son más altos con anticonceptivos orales que contienen drospirenona. Cuatro de esos seis estudios mostraron mayores riesgos. Dos estudios publicados en 2009 informaron que tomar anticonceptivos orales que contienen drospirenona aumenta el riesgo de coágulos de sangre en 1.5 A 2 veces en comparación con tomar píldoras que contienen progestina levonorgestrel., Además, dos artículos publicados en 2011 en el British Medical Journal informaron de un mayor riesgo de coágulos de sangre que era de 2 a 3 veces más alto con drospirenona en comparación con otros tipos de píldoras anticonceptivas. Además, un tercer artículo publicado en la misma revista en 2015 encontró aproximadamente el doble de riesgo. Solo dos estudios publicados de drospirenona, un estudio dirigido por J. D. Seeger y un estudio realizado por J.C. Dinger, informan que no hay un riesgo elevado con Yaz y versiones genéricas.,
¿qué podría explicar estos diferentes hallazgos?, Los autores de los estudios que no encontraron un mayor riesgo de drospirenona tenían vínculos financieros y profesionales con el fabricante que fabrica estas píldoras. Sus estudios incluyeron mujeres con riesgos preexistentes de coágulos sanguíneos, y los autores no analizaron por separado a mujeres menores o mayores de 35 años, lo que podría haber influido en los resultados. El estudio Seeger investigó la seguridad de Yasmin, y comparó » iniciadores de etinilestradiol / drospirenona e iniciadores médicamente similares de otros anticonceptivos orales….,»Los autores no especificaron los tipos de «otros anticonceptivos orales» que se compararon con Yasmin, ni especificaron la dosis de estrógeno y progestina tomadas por las mujeres en el grupo de comparación. Eso también podría haber influido en los resultados. El estudio Dinger comparó anticonceptivos orales que contienen drospirenona con píldoras que contienen levonorgestrel (un tipo de progestina), píldoras que contienen otras progestinas y tipos de anticonceptivos no hormonales., Hubo varias diferencias cruciales en la forma en que se llevaron a cabo y analizaron estos dos estudios que podrían explicar por qué sus resultados fueron más favorables que los estudios de investigadores independientes. Por ejemplo, los cuatro estudios que informaron un mayor riesgo de píldoras que contienen drospirenona controlaron estadísticamente las dosis de estrógeno en sus análisis.
además de revisar los seis estudios, la FDA financió su propio estudio grande para evaluar aún más la seguridad relativa de la drospirenona en los anticonceptivos orales., El estudio de la FDA revisó los registros médicos de 800,000 mujeres que tomaron anticonceptivos entre 2001 y 2007 e informó que las mujeres que tomaron píldoras anticonceptivas que contenían drospirenona tenían significativamente más probabilidades de tener coágulos sanguíneos: la drospirenona aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos de 6 en 10,000 mujeres a 10 en 10,000 mujeres (o 1 por 1,000). El riesgo de coágulos de sangre asociados con Yaz, Yasmin y otras píldoras con drospirenona fueron significativamente más altos que otros tipos de píldoras anticonceptivas entre las mujeres mayores de 35 años., Sin embargo, el estudio de la FDA también encontró que cuando se enfocaron solo en mujeres que tomaban píldoras anticonceptivas por primera vez, la drospirenona aumentó el riesgo de coágulos de sangre y ataques cardíacos, especialmente para mujeres menores de 35 años.
además, el estudio de la FDA mostró que el parche anticonceptivo y el anillo vaginal estaban asociados con mayores riesgos de coágulos sanguíneos que las píldoras que contienen levonorgestrel, pero tendían a ser menos riesgosos que las píldoras que contienen drospirenona.,
Yaz, Yasmin, Beyaz, Safyral: mayor costo y más riesgo
cuando los nuevos medicamentos salen al mercado, tienden a costar más y ser ampliamente publicitados, y esto a menudo da la impresión de que son de alguna manera mejores. Desafortunadamente, los nuevos no suelen significar más efectivos o más seguros porque la FDA no requiere que los nuevos medicamentos sean una mejora sobre los medicamentos más antiguos. Además, la FDA ni siquiera requiere que sean tan efectivos o seguros., Dado que la aprobación de la FDA generalmente se basa en que los pacientes tomen un medicamento durante un año o menos, los riesgos pueden no ser obvios al principio. Estos hechos significan que los nuevos medicamentos deben abordarse con vacilación y precaución.
Bayer ha anunciado Yaz y sus otras píldoras anticonceptivas en muchos comerciales de televisión con mujeres jóvenes atractivas y felices, y esto ha dado lugar a la popularidad generalizada de las píldoras., Bayer advierte que las mujeres que fuman o tienen antecedentes de coágulos de sangre, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares o cánceres particulares deben evitar sus píldoras anticonceptivas, pero la nueva investigación también plantea preguntas sobre los riesgos para las mujeres sanas y no fumadoras.
¿hay más información de riesgo que aún no se haya hecho pública?, Los abogados de los demandantes querían proporcionar documentos confidenciales a la FDA para que la agencia los considerara en su revisión de Yaz y otras píldoras anticonceptivas, pero en noviembre de 2011, el Juez Presidente dictaminó que los documentos no debían ponerse a disposición de la FDA ni del público. Varios de los documentos fueron finalmente puestos a disposición dos días antes de la reunión del 8 de diciembre. Uno fue un informe del ex Comisionado de la FDA David Kessler que documentó cómo Bayer había engañado repetidamente a la FDA cuando los funcionarios de la FDA expresaron preocupaciones sobre los riesgos de Yasmin antes y después de que se aprobara el medicamento.,
¿las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona deben permanecer en el mercado? No hay evidencia de que tengan ventajas significativas en comparación con otras píldoras anticonceptivas que superarían los riesgos de coágulos de sangre o ataques cardíacos. Si los pacientes y sus médicos entendieran las últimas investigaciones, ¿por qué alguien elegiría tomar esos riesgos?,
Table of the FDA Approved Oral Contraceptives Containing Drospirenone:
| Name | Generic Name |
| Drospirenone and ethinyl | Drospirenone 3 mg ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Ocella | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg |
| Safyral | Drospirenone 3 mg, enthinyl estadiol 0.03 mg, and leyomefolate calcium 0.451 mg |
| Syeda | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Yasmin | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg |
| Zarah | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg |
| Beyaz | Drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0.02 mg and leyomefolate calcium 0.451 mg |
| Drospirenone and Ethinyl Estradiol | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg |
| Giavi | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg |
| Loryna | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg |
| Yaz | Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg |
leer más acerca de los peligros de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, haga clic aquí.
este artículo se actualizó en 2015.
todos los artículos de NCHR son revisados y aprobados por la Dra. Diana Zuckerman y otros altos funcionarios.,>
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