objetivos
para determinar si la anticoagulación en puente es necesaria para pacientes con fibrilación auricular que necesitan una interrupción en el tratamiento con warfarina para una operación electiva u otro procedimiento invasivo electivo.,
antecedentes
aproximadamente uno de cada seis pacientes con fibrilación auricular tratados con warfarina se someterá a una operación electiva u otro procedimiento invasivo electivo, que requiere la interrupción perioperatoria del tratamiento con warfarina para reducir el riesgo de sangrado mayor. Múltiples estudios observacionales han evaluado el tiempo y la dosificación del puente perioperatorio con heparina de bajo peso molecular (HBPM); sin embargo, la cuestión fundamental de si la anticoagulación en puente es necesaria durante la interrupción perioperatoria de la warfarina ha quedado sin respuesta., Como resultado, no hubo evidencia suficiente para las guías de práctica que crearon recomendaciones débiles e inconsistentes con respecto a la necesidad de anticoagulación puente.
el ensayo BRIDGE fue diseñado para abordar una pregunta simple: en pacientes con fibrilación auricular, ¿se necesita un puente de heparina durante la interrupción del tratamiento con warfarina antes y después de una operación u otro procedimiento invasivo?, Los resultados primarios de eficacia fueron tromboembolismo arterial, incluyendo ictus (isquémico o hemorrágico), ataque isquémico transitorio y embolia sistémica, y el resultado primario de seguridad fue hemorragia mayor. Los resultados secundarios de eficacia fueron infarto agudo de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y muerte, y el resultado secundario de seguridad fue hemorragia leve.
sujetos
hubo 1.884 pacientes asignados a los grupos de tratamiento con placebo o con HBPM (dalteparina) del estudio BRIDGE., De ellos, 918 participantes completaron el grupo de tratamiento con placebo y 895 participantes completaron el grupo de tratamiento con dalteparina.
Los pacientes fueron elegibles para participar en el ensayo si tenían 18 años o más; tenían fibrilación o aleteo auricular crónico (permanente o paroxístico), confirmado mediante electrocardiografía previa o interrogatorio con marcapasos; habían recibido terapia con warfarina durante 3 meses o más, con un rango terapéutico de razón normalizada internacional (INR) de 2,0 a 3.,0; estaban sometidos a una operación electiva u otro procedimiento invasivo electivo que requirió la interrupción del tratamiento con warfarina; y tenían al menos uno de los siguientes factores de riesgo de ictus CHADS2: insuficiencia cardíaca congestiva o disfunción ventricular izquierda, hipertensión, edad de 75 años o más, diabetes mellitus, o ictus isquémico previo, embolia sistémica o ataque isquémico transitorio.
Los pacientes no fueron elegibles si tuvieron una cirugía, valor de laboratorio de diagnóstico o evento reciente que se consideraría un problema de seguridad o evento descalificante.,
diseño
Los pacientes se asignaron al azar para recibir anticoagulación en puente con dalteparina sódica (100 UI/kg) o sin terapia en puente con placebo. La aleatorización se estratificó según el Centro de estudio. Los medicamentos del estudio se suministraron en viales idénticos y se administraron por vía subcutánea dos veces al día.
la administración del fármaco del estudio siguió un protocolo de manejo perioperatorio estandarizado., El tratamiento con warfarina se interrumpió 5 días antes del procedimiento y la administración del fármaco del estudio (dalteparina o placebo equivalente) se inició 3 días antes del procedimiento hasta la mañana, aproximadamente 24 horas antes del procedimiento. El tratamiento con warfarina se reanudó la noche o el día después del procedimiento, a la dosis habitual del paciente. La administración de dalteparina o placebo se reanudó de 12 a 24 horas después de un procedimiento menor (o de bajo riesgo de hemorragia) y de 48 a 72 horas después de un procedimiento mayor (o de alto riesgo de hemorragia)., La designación del procedimiento de riesgo hemorrágico bajo o alto se guió por medio de un esquema de clasificación, pero la determinación final del riesgo se dejó a discreción del investigador. El paciente continuó tomando el medicamento del estudio después del procedimiento hasta que el INR fue 2 o superior en una ocasión.
los encuentros de seguimiento fueron llamadas telefónicas semanales, siendo el encuentro final 30 a 37 días después del procedimiento. Todos los resultados del estudio se evaluaron 37 días después del procedimiento.
conclusiones
la incidencia de tromboembolismo arterial fue del 0,4% en el grupo placebo y 0.,3% y el grupo de dalteparina. Se produjo hemorragia mayor en el 1,3% del grupo placebo y en el 3,2% del grupo de dalteparina. El riesgo de hemorragia menor fue significativamente menor en el grupo placebo que en el grupo de dalteparina. No hubo diferencias significativas entre los grupos en los resultados secundarios de eficacia. En conclusión, la interrupción del tratamiento con warfarina sin el uso de anticoagulación en puente no fue inferior al uso de anticoagulación en Puente.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, et al. Anticoagulación en Puente perioperatorio en pacientes con fibrilación auricular., The New England journal of medicine (en inglés). 2015; 373(9):823-833. doi: 10.1056 / NEJMoa1501035.
solicitar Datos
tenga en cuenta que los investigadores deben estar registrados en este sitio para enviar una solicitud, y se le pedirá que inicie sesión. Si no está registrado en este sitio, puede hacerlo a través del botón de solicitud. El registro es rápido, fácil y gratuito.
