el Código Nacional de medicamentos es un identificador numérico único de 10 o 11 dígitos y 3 segmentos asignado a cada medicamento enumerado en la sección 510 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos de los Estados Unidos. Los segmentos identifican el etiquetador o proveedor, el producto (dentro del alcance de la etiquetadora) y el paquete comercial (de este producto).
- El primer segmento, el código etiquetador, tiene 4, 5 o 6 dígitos de largo y es asignado por la administración de alimentos y medicamentos (FDA) tras la presentación de una solicitud de código etiquetador. Una etiquetadora es cualquier empresa que fabrica, reembala o distribuye un producto farmacéutico.,
- El segundo segmento, el código del producto, tiene 3 o 4 dígitos e identifica una concentración específica, forma de dosificación y Formulación para una empresa en particular.
- El tercer segmento, el código del paquete, tiene 1 o 2 dígitos e identifica las formas y tamaños del paquete. En casos muy excepcionales, los segmentos del producto y del envase pueden contener caracteres distintos de los dígitos.
mientras que el código de la etiquetadora es asignado por la FDA, tanto los segmentos del producto como del paquete son asignados por la etiquetadora., Si bien en el pasado los etiquetadores pueden haber tenido la oportunidad de reasignar códigos de productos antiguos que ya no se utilizan a productos nuevos, de acuerdo con los nuevos procedimientos de validación de la FDA, una vez que se asigna un código NDC a un producto (definido por propiedades clave, incluidos los ingredientes activos, la concentración y la forma de dosificación), no puede ser reasignado posteriormente a un producto diferente.
Los códigos NDC existen en una de las siguientes agrupaciones de dígitos en segmentos: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 o 6-4-1.
las siguientes reglas de estructura NDC se aplican dependiendo de la longitud de ciertos segmentos., Estas reglas incluyen el formato de 11 dígitos. A menos que se indique lo contrario, busque códigos de medicamentos utilizando el formato de 10 dígitos.
- si un código de etiquetadora tiene 5 o 6 dígitos de longitud, puede combinarse con:
- Un código de producto que consta de 4 dígitos y un código de paquete que consta de 1 dígito para una longitud total de NDC de 10 o 11 dígitos (5-4-1 o 6-4-1), o
- Un código de producto que consta de 3 dígitos y un código de paquete que consta de 2 dígitos para una longitud total de NDC de 10 o 11 dígitos (5-3-2 o 6-3-2).,
- si un código de etiquetadora tiene 4 dígitos de longitud, solo se puede combinar con un código de producto que consta de 4 dígitos y un código de paquete que consta de 2 dígitos para una longitud total NDC de 10 dígitos (4-4-2).
- un registrante o distribuidor de etiqueta privada con un código de etiquetado determinado debe usar solo una configuración de código de Producto-paquete (por ejemplo, un código de producto de 3 dígitos combinado con un código de paquete de 2 dígitos o un código de producto de 4 dígitos combinado con un código de paquete de 1 dígito).
el formato oficial de la FDA para NDCs separa los 3 segmentos con guiones., Este es el formato en el que los etiquetadores deben presentar el NDC desde que se estableció la lista electrónica obligatoria en junio de 2009.
mientras que el NDC es un identificador de 10 dígitos, existe confusión debido a una proliferación de diferentes notaciones y variantes.
el directorio NDC anterior, poblado por un sistema de listado basado en papel, a veces insertaba un asterisco en un código de producto o en un código de Paquete además de los guiones. Este formato se transforma fácilmente al formato oficial vigente en la actualidad eliminando el asterisco (si lo hubiera).,
Cada paquete de producto codificado por NDC en los EE.UU. lleva un código de barras con un código de producto Universal que comienza con un 3 (UPC-A) o 03 (EAN-13). El resto de los números pueden ser los 10 dígitos NDC, más el dígito de verificación, pero esto no es necesario. Si el NDC se usa en la UPC, es la forma más mínima del código NDC con solo 10 dígitos. Debido a que el código NDC se ha vinculado con códigos de barras de productos de esta manera, el código NDC podría contener ambigüedades en esta forma. Por ejemplo, 1234-5678-90, 12345-678-90 y 12345-6789-0 podrían ser productos completamente diferentes con el mismo código de barras 1234567890., Para evitar que cualquier ambigüedad real afecte al mercado, las comprobaciones de ambigüedad forman parte del nuevo proceso de listado electrónico.
el formato NDC puro de 10 dígitos no se puede transformar de nuevo en el formato estándar con guiones sin la ayuda de la base de datos de listas de productos.
los centros de servicios de Medicare y Medicaid (CMS) habían creado un derivado NDC de 11 dígitos, que rellena los segmentos de código etiquetador, producto o paquete del NDC con ceros iniciales donde sea necesario para dar como resultado una configuración de longitud fija 5-4-2 (pero siempre escrita sin guiones)., Este formato fue adoptado por los estándares de datos seleccionados de acuerdo con la regulación HIPAA, por lo que las listas y bases de datos de otras agencias gubernamentales (como el UMLS) pueden contener el derivado de 11 dígitos del NDC original.
el formato NDC de 11 dígitos no se puede transformar de nuevo en el formato estándar de 10 dígitos sin la ayuda de una base de datos de listas de productos.
en algunas aplicaciones, el código de producto de la etiquetadora+de 5+4 dígitos completamente ampliado se utiliza como un número de 9 dígitos para identificar un producto independientemente del embalaje., Por lo tanto, un NDC de 11 dígitos se puede transformar en un código de producto NDC de 9 dígitos eliminando los dos últimos dígitos. Esto no funciona de forma fiable para NDC de 10 dígitos donde el código de embalaje puede ser de un dígito y no de dos.
