efectos secundarios
reacciones adversas la información relativa al Aerosol para inhalación de Combivent® (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) se deriva de dos ensayos clínicos controlados de 12 semanas de duración (N=358 para el Aerosol para inhalación de COMBIVENT), como se observa en la tabla 1.,
Table 1 : All Adverse Events (in percentages), from TwoLarge Double-blind, Parallel, 12-Week Studies of Patients with COPD*
| COMBIVENT Ipratropium Bromide 36 mcg/Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 358 |
Ipratropium Bromide 36 mcg QID N = 362 |
Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 347 |
|
| Body as a Whole-General Disorders | |||
| Headache | 5.,6 | 3.9 | 6.6 |
| Pain | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
| Influenza | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
| Chest Pain | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
| Gastrointestinal System Disorders | |||
| Nausea | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
| Respiratory System Disorders (Lower) | |||
| Bronchitis | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
| Dyspnea | 4.5 | 3.,9 | 4 |
| Coughing | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
| Respiratory Disorders | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
| Pneumonia | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
| Bronchospasm | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
| Respiratory System Disorders (Upper) | |||
| Upper Respiratory Tract Infection | 10.9 | 12.7 | 13 |
| Pharyngitis | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
| Sinusitis | 2.,3 | 1,9 | 0,9 |
| rinitis | 1,1 | 2,5 | 2,3 |
| *todos los acontecimientos adversos, independientemente de la relación farmacológica, notificados por el dos por ciento o más pacientes en uno o más grupos de tratamiento en los ensayos clínicos controlados de 12 semanas., | |||
Las reacciones adversas adicionales,notificadas en menos del dos por ciento de los pacientes en el grupo de tratamiento con InhalationAerosol COMBIVENT incluyen edema, fatiga, hipertensión, mareos,nerviosismo, parestesia, temblor, disfonía, insomnio, diarrea, sequedad de boca, dispepsia,vómitos, arritmia, palpitaciones, taquicardia, artralgia, angina de pecho, aumento del esputo, alteración del gusto e infección del tracto urinario/disuria.,
se han notificado reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, prurito y urticaria (incluyendo gianturticaria), angioedema incluyendo el de lengua, labios y cara, laringoespasmo y reacción anafiláctica con el aerosol inhalatorio Combivent® (ipratropiumbrómido y sulfato de albuterol), con recallenge positivo en algunos casos. Muchos de estos pacientes tenían antecedentes de alergias a otros medicamentos y/o alimentos, incluida la soja (Ver Contraindicaciones).,
Post-Marketing Experience
In a 5-year placebo-controlledtrial, hospitalizations for supraventricular tachycardia and/or atrial fibrillation occurred with an incidence rate of 0.5% in COPD patients receivingAtrovent® (ipratropium bromide) Inhalation Aerosol CFC.,hiperemia, congestión nasal, sequedad de secreciones, úlceras mucosas, estomatitis, irritación fromaerosol, irritación de garganta, garganta seca, sibilancias, exacerbación de Copdsíntomas, ronquera, palpitaciones, ardor de estómago, somnolencia, estimulación del SNC,dificultad de coordinación, rubor, alopecia, hipotensión, edema,malestar gastrointestinal (diarrea, náuseas, vómitos), trastorno de la motilidad gastrointestinal, estreñimiento, hipopotasemia, trastorno mental, hiperhidrosis, espasmos musculares, debilidad muscular, mialgia, astenia, miocardio isquemia, disminución de la presión arterial diastólica y aumento de la presión arterial sistólica.,
se ha notificado acidosis metabólica con el uso de productos que contienen albuterol.
lea toda la información de prescripción de la FDA para Combivent (bromuro de ipratropio y sulfato de Albuterol)
