La acción vio a la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicar su ‘regla final’ para enmendar su definición de producto biológico, un mes antes del cambio regulatorio oficial para alterar las vías regulatorias para ciertos productos el 23 de marzo.
según la especificación revisada, el término «proteína» se considerará cualquier polímero de aminoácido alfa con una secuencia específica y definida que tenga un tamaño superior a 40 aminoácidos.,
este proceso representa la culminación de un proceso de 10 años de transición de la insulina y otros productos, como la hormona del crecimiento humano, a la designación biológica.
anteriormente, el cambio ha sido aclamado como un medio para reducir el costo de la medicina de insulina, y el anuncio más reciente continuó esta línea de argumento.
«Los productos de insulina para el mantenimiento de la vida son biológicos, pero hasta la fecha, ha habido una competencia limitada en el mercado, lo que resulta en menos opciones y precios más altos para los pacientes», dijo el Comisionado de la FDA Stephen Hahn.,
continuó: «esta transición abrirá nuevas vías para que los fabricantes traigan al mercado versiones biosimilares e intercambiables de insulina y otros productos de Transición, facilitando una mayor competencia en el mercado.»
sin embargo, todavía no está claro cuántas empresas aprovecharán la oportunidad para entrar en el mercado de la insulina con biosimilares. Sandoz dijo previamente a BioPharma-Reporter que está trabajando, junto con un socio, para desarrollar y comercializar un biosimilar., En ese momento, la compañía también señaló que el proyecto todavía se encuentra en una etapa temprana y no tiene un «cronograma claro» para la comercialización.
