La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado andexanet alfa (AndexXa, Portola Pharmaceuticals) como el primer y único antídoto para los pacientes tratados con rivaroxaban y apixaban cuando se necesita revertir la anticoagulación debido a hemorragias incontroladas o potencialmente mortales.,
anteriormente, el producto Portola había recibido designaciones tanto de medicamento huérfano como de terapia innovadora de la FDA, y se le concedió la aprobación bajo la vía de aprobación acelerada de la agencia basada en el cambio en la actividad anti-Factor Xa en voluntarios sanos a partir de las mediciones basales.
«la aprobación de hoy representa un importante paso adelante en la atención al paciente y uno que la comunidad médica ha estado esperando ansiosamente», Stuart J., Connolly, MD, presidente del Comité Ejecutivo ANNEXA-4 y profesor en el Departamento de Medicina de la Facultad de Ciencias de la salud de la Universidad McMaster en Hamilton, Ontario, dijo en un comunicado. «La rápida reversión de Andexxa de los efectos anticoagulantes de rivaroxaban y apixaban ayudará a los médicos a tratar sangrados potencialmente mortales, donde cada minuto cuenta.,»
la FDA tomó su decisión sobre andexanet basándose en los datos de los 2 estudios de fase 3, ANNEXA-R y ANNEXA-a, que evaluaron la seguridad y eficacia del antídoto en voluntarios sanos, con una disminución mediana de la actividad anti-Factor Xa desde el valor basal del 97% para los que tomaban rivaroxaban y del 92% para los que tomaban apixaban.
«A diferencia de algunos otros anticoagulantes, actualmente no hay un agente de reversión aprobado para los inhibidores del Factor Xa», dijo Connolly sobre la terapia en la 67a Sesión Científica del American College of Cardiology en Orlando, Florida., «Los inhibidores del Factor Xa ya se utilizan ampliamente debido a su excelente eficacia y perfil de seguridad. Sin embargo, algunos médicos y pacientes pueden optar por usar otros medicamentos anticoagulantes porque tienen un agente de reversión en lugar de usar uno de los inhibidores del Factor Xa. Tener un agente de reversión seguro y efectivo disponible beneficiará a los pacientes con sangrado agudo.»
el estudio en curso ANNEXA-4 de un solo brazo, abierto de andexanet en pacientes con hemorragia mayor también se incluyó para la decisión de la FDA., Los datos incluyeron 185 pacientes y revelaron que Andexxa revirtió significativamente la actividad anti-Factor Xa cuando se administró en bolo, y que la reversión se mantuvo después de una perfusión de 2 horas. La mediana de la disminución respecto al valor basal fue del 90% para rivaroxaban y del 93% para apixaban.
Se espera que Portola lance andexanet bajo un programa de suministro temprano con producto de generación 1 a principios de junio, según la compañía. El lanzamiento comercial más amplio se proyecta a principios de 2019, después de que la FDA apruebe el proceso de fabricación de la generación 2.,
«estamos agradecidos a los pacientes que participaron en nuestros ensayos, a nuestros colaboradores de ensayos clínicos, a nuestros empleados y a la FDA por su ayuda para llevar este nuevo medicamento al mercado en beneficio de los pacientes con sangrado relacionado con inhibidores del Factor Xa», dijo Bill Lis, director ejecutivo de Portola. «Estamos orgullosos de que Andexxa sea un medicamento de primera clase descubierto en nuestros laboratorios., Además de Bevyxxa, el primer y único anticoagulante aprobado para la prevención prolongada en pacientes médicos hospitalizados agudos, Andexxa es nuestro segundo producto aprobado por la FDA con el potencial de salvar vidas y tener un gran impacto en la salud pública mundial. Seguimos comprometidos con nuestro liderazgo científico en los campos de la trombosis y los cánceres hematológicos.”
