la FDA (administración de alimentos y medicamentos, EE.UU.) ha recomendado retirar la aprobación de Proamatina (clorhidrato de midodrina), una Shire Development Inc. medicación para el tratamiento de la hipotensión ortostática: una caída temporal de la presión arterial (hipotensión), generalmente debido a ponerse de pie repentinamente; al ponerse de pie, el paciente se marea o se desmaya. La FDA dice que no se han realizado estudios posteriores a la aprobación que verifican el beneficio clínico del medicamento.,
la FDA dice que los pacientes que actualmente están tomando clorhidrato de midodrina no deben dejar de hacerlo, sino que deben consultar a su médico sobre opciones de tratamiento alternativas.
El clorhidrato de Midodrina (Proamatina) fue aprobado en 1996 bajo la regulación de aprobación acelerada de la FDA para medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales. La aprobación se realizó con la condición de que el fabricante, Shire Development Inc, verificara los beneficios clínicos para los pacientes a través de estudios posteriores a la aprobación.,
desde 1996, ni el fabricante original ni ningún genérico ha demostrado la excelencia clínica del medicamento, dice la FDA. Un ejemplo sería un estudio que muestra que el uso de la droga mejoró la capacidad del paciente para llevar a cabo actividades de la vida.
El Dr. Norman Stockbridge, director de la División de medicamentos cardiovasculares y renales del centro de Evaluación e Investigación de medicamentos de la FDA, dijo:
hemos trabajado continuamente con las compañías farmacéuticas para obtener datos adicionales que muestran los beneficios clínicos del medicamento para los pacientes., Dado que las compañías no han podido proporcionar evidencia para confirmar el beneficio del medicamento, la FDA está tratando de retirar el producto.
la FDA emitió hoy una propuesta para retirar la aprobación de comercialización y el Aviso de oportunidad para una audiencia a las compañías que fabrican midodrine. Es la primera vez que se ha emitido un aviso de este tipo para un medicamento que fue aprobado bajo las regulaciones de aprobación acelerada de la FDA.
La FDA ha dicho Comarca de Desarrollo Inc.,, el fabricante de Proamatina-el medicamento de marca-para responder dentro de 15 días por escrito para solicitar una audiencia. Si Shire no hace esto, se renunciará a la oportunidad de una audiencia. Los patrocinadores de las versiones genéricas de midodrine tendrán 30 días para presentar comentarios por escrito sobre el aviso.
la FDA escribió en su sitio web:
Si, después de considerar cualquier presentación relevante, la FDA continúa creyendo que la retirada de la aprobación está garantizada, se retirará la aprobación de todos los productos de midodrine, incluidas las versiones genéricas.,
las versiones genéricas del clorhidrato de midodrina son fabricadas por Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc., y laboratorios Upsher-Smith.
Las compañías farmacéuticas que obtengan la aprobación de un medicamento bajo el programa de aprobación acelerada deben llevar a cabo ensayos clínicos adicionales después de la aprobación para confirmar el beneficio del medicamento.,
la FDA escribe:
si esos ensayos no confirman el beneficio clínico para los pacientes, o si las compañías no realizan los ensayos confirmatorios requeridos con la debida diligencia, la FDA puede retirar la aprobación del medicamento utilizando procedimientos acelerados.
la FDA cree que aproximadamente 100,000 pacientes estadounidenses surtieron recetas para formas de marca o genéricas de midodrina en 2009.,
la agencia está trabajando con los fabricantes de medicamentos para desarrollar un programa de acceso ampliado que permita a los pacientes que actualmente reciben el medicamento continuar recibiéndolo. Caso por caso, los programas de acceso ampliado permiten el uso de un medicamento fuera de un ensayo clínico para tratar a pacientes con una enfermedad grave o de riesgo inmediato para la vida o una afección que no tiene opciones de tratamiento alternativas comparables o satisfactorias.
