efectos secundarios
Ver recuadro advertencia, advertencias y precauciones.
dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se estudiaron los efectos de las cápsulas de prometrio sobre el endometrio en un total de 875 mujeres posmenopáusicas.La tabla 6 enumera reacciones adversas mayores o iguales al 2 por ciento de las mujeres que recibieron cápsulas de cyclicPROMETRIUM 200 mg al día (ciclo de 12 días por mes calendario) con 0,625 mg de estrógenos conjugados o placebo.
cuadro 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., La tabla 7 enumera reacciones adversas mayores o iguales al 5 por ciento de las mujeres que recibieron cápsulas de prometrio o placebo.
cuadro 7.,
En un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de etiqueta abierta posterior a la comercialización de dosificación de estudio que consta de tres consecutive28 día de ciclos de tratamiento, 220 mujeres premenopáusicas con amenorrea secundaria fueron aleatorizados si desea recibir diariamente conjugated estrogens terapia (0.,625 mg de estrógenos conjugados) y cápsulas de Prometrium, 300 mg al día (n=113) o cápsulas de PROMETRIUM, 400 mg al día (n=107) durante 10 días de cada ciclo de tratamiento. En general,las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con más frecuencia, notificadas en mayor o igual al 5 por ciento de los sujetos, fueron náuseas, fatiga,micosis vaginal, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, mareos, sensibilidad en las mamas, distensión abdominal, acné, dismenorrea, cambio de humor e infección del tracto urinario.,
experiencia postcomercialización
se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales con PROMETRIUM cápsulas.Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
sistema genitourinario
carcinoma endometrial, hipospadia, muerte intrauterina, menorragia, trastorno menstrual, metrorragia, quiste ovárico, aborto espontáneo.,
Cardiovascular
circulatory collapse, congenital heart disease (including ventricular septal defect andpatent ductus arteriosus), hypertension, hypotension, tachycardia.
Gastrointestinal
acute pancreatitis, cholestasis, cholestatic hepatitis, dysphagia, hepatic failure,hepatic necrosis, hepatitis, increased liver function tests (including alanine aminotransferase increased,aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased), jaundice, swollen tongue.
Skin
alopecia, pruritus, urticaria.,
Ojos
visión borrosa, diplopía, alteración visual.
sistema nervioso central
agresión, convulsión, despersonalización, conciencia deprimida,desorientación, disartria, pérdida de conciencia, parestesia, sedación, estupor, síncope (con y sin hipotensión), ataque isquémico transitorio, ideación suicida.,
durante la terapia inicial, algunas mujeres han experimentado una constelación de muchos o todos los síntomas siguientes: mareos y/o somnolencia extremos, visión borrosa, dificultad para hablar, dificultad para caminar, pérdida de conciencia, vértigo, confusión, desorientación, sensación de ebriedad y dificultad para respirar.,
varios
marcha anormal, reacción anafiláctica, Artralgia, aumento de la glucosa en sangre, asfixia,labio leporino, paladar hendido, dificultad para caminar, disnea, edema facial, sensación anormal, sensación de embriaguez,hipersensibilidad, asma, calambres musculares, opresión en la garganta, tinnitus, vértigo, disminución de peso, aumento de peso.
lea toda la información de prescripción de la FDA para Prometrium (progesterona)
