precauciones
general
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si se produce una súper infección, suspenda el uso e instituya una terapia alternativa. Siempre que el juicio clínico lo dicte, el paciente debe ser examinado con ayuda de aumentos, como biomicroscopia con lámpara de hendidura y, cuando proceda, tinción con fluoresceína., Se debe interrumpir el tratamiento con ofloxacino cuando aparezca por primera vez una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad.
la administración sistémica de quinolonas, incluyendo ofloxacino, ha provocado lesiones o erosiones del cartílago en articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de diversas especies. Ofloxacino, administrado sistémicamente a 10 mg/kg/día en perros jóvenes (equivalente a 110 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada para adultos) se ha asociado con este tipo de efectos.,
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
no se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de ofloxacino.
El Ofloxacino no fue mutagénico en la prueba de Ames, el ensayo citogénico in vitro e in vivo, el ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (líneas celulares humanas y de hámster chino), el ensayo de síntesis de DMA no programada (UDS) utilizando fibroblastos humanos, el ensayo letal dominante o el ensayo de micronúcleos de ratón. Ofloxacino fue positivo en la prueba de UDS utilizando hepatocitos de rata, y en el ensayo de linfoma de ratón.,
en estudios de fertilidad en ratas, el ofloxacino no afectó a la fertilidad de machos o hembras ni al rendimiento morfológico o reproductivo a dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (equivalente a 4000 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada).
embarazo
efectos teratogénicos
embarazo categoría C: se ha demostrado que Ofloxacino tiene un efecto embriocida en ratas y conejos cuando se administra en dosis de 810 mg/kg/día (equivalente a 9000 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada) y 160 mg/kg / día (equivalente a 1800 veces La dosis oftálmica diaria máxima recomendada).,
estas dosis resultaron en una disminución del peso corporal fetal y un aumento de la mortalidad fetal en ratas y conejos, respectivamente. Se notificaron variaciones menores del esqueleto fetal en ratas que recibieron dosis de 810 mg / kg / día. No se ha demostrado que ofloxacino sea teratogénico a dosis tan altas como 810 mg/kg/día y 160 mg/kg/día cuando se administra a ratas y conejos gestantes, respectivamente.,
efectos no teratogénicos
estudios adicionales en ratas con dosis de hasta 360 mg/kg / día durante la gestación tardía no mostraron ningún efecto adverso en el desarrollo fetal tardío, el trabajo de parto, el parto, la lactancia, la viabilidad neonatal o el crecimiento del recién nacido. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución oftálmica de ofloxacino sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.,
madres lactantes
en mujeres lactantes, una dosis oral única de 200 mg dio lugar a concentraciones de ofloxacino en la leche que fueron similares a las encontradas en el plasma. Se desconoce si ofloxacino se excreta en la leche materna tras la administración Oftálmica tópica. Debido al potencial de reacciones adversas graves de ofloxacino en lactantes, se debe tomar una decisión si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.,
uso pediátrico
no se ha establecido la seguridad y eficacia en lactantes menores de un año. Se ha demostrado que las quinolonas, incluido el ofloxacino, causan artropatía en animales inmaduros tras la administración oral; sin embargo, la administración oftálmica de ofloxacino a animales inmaduros no ha mostrado ninguna artropatía. No hay evidencia de que la forma de dosificación oftálmica de ofloxacina tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso.
uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
