Die FDA (Food and Drug Administration, USA) hat empfohlen, die Zulassung von ProAmatine (midodrine hydrochlorid), a Shire Development Inc. medikamente zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie-ein vorübergehender Blutdruckabfall (Hypotonie), normalerweise durch plötzliches Aufstehen; Im Stehen wird dem Patienten schwindelig oder ohnmächtig. Die FDA sagt, dass Studien nach der Zulassung, die den klinischen Nutzen des Medikaments überprüfen, nicht durchgeführt wurden.,
Die FDA sagt, dass Patienten, die derzeit Midodrinhydrochlorid einnehmen, nicht aufhören sollten, sondern ihren Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten konsultieren sollten.
Midodrinhydrochlorid (Proamatin) wurde 1996 nach der beschleunigten Zulassungsverordnung der FDA für Medikamente zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten zugelassen. Die Zulassung erfolgte unter der Bedingung, dass der Hersteller, Shire Development Inc, den klinischen Nutzen für Patienten durch Studien nach der Zulassung überprüft.,
Seit 1996 hat weder der ursprüngliche Hersteller noch irgendein Generikum die klinische Exzellenz des Medikaments gezeigt, sagt die FDA. Ein Beispiel wäre eine Studie, die zeigt, dass die Verwendung des Medikaments die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung von Lebensaktivitäten verbessert.
Norman Stockbridge, MD, Direktor der Abteilung für kardiovaskuläre und renale Arzneimittel im Zentrum für Arzneimittelbewertung und-forschung der FDA, sagte:
Wir haben kontinuierlich mit den Arzneimittelunternehmen zusammengearbeitet, um zusätzliche Daten zu erhalten, die den klinischen Nutzen des Arzneimittels für Patienten zeigen., Da die Unternehmen keine Beweise vorlegen konnten, um den Nutzen des Arzneimittels zu bestätigen, verfolgt die FDA einen Rückzug des Produkts.
Die FDA hat heute einen Vorschlag zur Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zur Bekanntmachung der Gelegenheit für eine Anhörung bei den Unternehmen, die Midodrine herstellen, veröffentlicht. Es ist das erste Mal, dass eine Mitteilung dieser Art für ein Medikament ausgestellt wurde, das gemäß den beschleunigten Zulassungsvorschriften der FDA genehmigt wurde.
Die FDA hat Shire Development Inc.,, der Hersteller von ProAmatine – das Markendroge – innerhalb von 15 Tagen schriftlich zu antworten, um eine Anhörung anzufordern. Wenn Shire dies nicht tut, wird auf die Möglichkeit einer Anhörung verzichtet. Sponsoren generischer Versionen von Midodrine haben 30 Tage Zeit, um schriftliche Kommentare zu der Mitteilung einzureichen.
Die FDA schrieb auf ihrer Website:
Wenn die FDA nach Prüfung relevanter Einreichungen weiterhin der Ansicht ist, dass der Entzug der Zulassung gerechtfertigt ist, wird die Zulassung aller Midodrine-Produkte, einschließlich generischer Versionen, zurückgezogen.,
Generische Versionen von Midodrinhydrochlorid werden von Apotex Corp., Impax Laboratories Inc.hergestellt., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. und Upsher-Smith Laboratories.
Pharmaunternehmen, die die Zulassung eines Arzneimittels im Rahmen des beschleunigten Genehmigungsprogramms erhalten, müssen nach der Zulassung zusätzliche klinische Studien durchführen, um den Nutzen des Arzneimittels zu bestätigen.,
Die FDA schreibt:
Wenn diese Studien den klinischen Nutzen für Patienten nicht bestätigen oder wenn die Unternehmen die erforderlichen Bestätigungsversuche nicht mit der gebotenen Sorgfalt durchführen, kann die FDA die Zulassung des Arzneimittels nach beschleunigten Verfahren widerrufen.
Die FDA glaubt, dass etwa 100.000 amerikanische Patienten 2009 Rezepte für Marken-oder Generikaformen von Midodrine ausgefüllt haben.,
Die Agentur arbeitet mit den Arzneimittelherstellern zusammen, um ein erweitertes Zugangsprogramm zu entwickeln, mit dem Patienten, die das Medikament derzeit erhalten, es weiterhin erhalten können. Von Fall zu Fall ermöglichen Programme mit erweitertem Zugang die Verwendung eines Arzneimittels außerhalb einer klinischen Studie zur Behandlung von Patienten mit einer schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit oder einer Erkrankung, die keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten bietet.
