Die Aktion sah die US Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichen ihre „letzte Regel“, um ihre Definition eines biologischen Produkts zu ändern, einen Monat vor der offiziellen regulatorischen Änderung regulatorische Wege für bestimmte Produkte am 23.
Unter der überarbeiteten Spezifikation wird der Begriff „Protein“ als beliebiges Alpha-Aminosäurepolymer mit einer spezifischen, definierten Sequenz angesehen, deren Größe größer als 40 Aminosäuren ist.,
Dieser Prozess stellt den Höhepunkt eines 10-jährigen Prozesses dar, bei dem Insulin und andere Produkte wie menschliches Wachstumshormon auf biologische Produkte umgestellt werden.
Zuvor wurde die Änderung als Mittel zur Senkung der Kosten für Insulinmedizin gefeiert, und die jüngste Ankündigung setzte diese Argumentation fort.
„Lebenserhaltende Insulinprodukte sind Biologika, aber bisher gab es nur einen begrenzten Wettbewerb auf dem Markt, was zu weniger Auswahlmöglichkeiten und höheren Preisen für Patienten führte“, sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn.,
Er fuhr fort: „Dieser Übergang wird den Herstellern neue Wege eröffnen, um biosimilare und austauschbare Versionen von Insulin und anderen Übergangsprodukten auf den Markt zu bringen und einen stärkeren Wettbewerb auf dem Markt zu ermöglichen.“
Es ist jedoch noch nicht klar, wie viele Unternehmen die Gelegenheit nutzen werden, mit Biosimilars in den Insulinmarkt einzutreten. Sandoz sagte zuvor BioPharma-Reporter, dass es arbeitet, zusammen mit einem Partner, ein Biosimilar zu entwickeln und zu vermarkten., Zu dieser Zeit stellte das Unternehmen auch fest, dass sich das Projekt noch in einem frühen Stadium befindet und keinen „klaren Zeitplan“ für die Kommerzialisierung hat.
