DONNERSTAG, Mai 15, 2014 (HealthDay News) – Einige Benutzer der beliebten Schlafmittel Lunesta bleiben zu schläfrig für die Sicherheit während des Tages, und die empfohlene Anfangsdosis für das Medikament sollte gesenkt werden, sagte die US Food and Drug Administration am Donnerstag.,
In einer Erklärung sagte die Agentur, sie habe die Maßnahmen ergriffen, weil Studien gezeigt hätten, dass der Lunesta-Spiegel (Eszopiclon) bei einigen Patienten morgens hoch genug sein kann, um das Fahren und andere Aktivitäten zu beeinträchtigen, bei denen sie geistig wachsam sein müssen.
Diese Beeinträchtigung kann auch auftreten, wenn sich die Patienten vollständig wach fühlen, teilte die FDA mit.
„Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe die niedrigste Dosis eines Schlafmittels verschreiben und einnehmen, das ihre Schlaflosigkeit wirksam behandelt“, Dr., Ellis Unger, Direktor des Amtes für Arzneimittelbewertung I im Zentrum für Arzneimittelbewertung und-forschung der FDA, sagte in der Pressemitteilung der FDA.
Die empfohlene Anfangsdosis von Lunesta – vor dem Schlafengehen eingenommen – wurde für Frauen und Männer von 2 Milligramm (mg) auf 1 mg reduziert, was bedeutet, dass am nächsten Morgen weniger des Arzneimittels im Körper verbleibt.
Die Dosis kann bei Bedarf auf 2 mg oder 3 mg erhöht werden, aber diese höheren Dosen verringern eher die Wachsamkeit am nächsten Morgen, stellte die FDA fest.,
Die Agentur riet Patienten, die derzeit 2-mg-oder 3-mg-Dosen von Lunesta einnehmen, das Problem mit ihrem Arzt zu besprechen und zu entscheiden, wie sie das Medikament sicher und in einer Dosis einnehmen, die am besten zu ihnen passt.
Eine der von der FDA zitierten Studien umfasste 91 gesunde Erwachsene im Alter von 25 bis 40 Jahren. Es stellte sich heraus, dass derzeit empfohlene Dosen von Lunesta Fahrkünste, Gedächtnis und Koordination für so lange wie 11 Stunden nach der Einnahme des Medikaments behindern könnten. Trotz dieser Effekte erkannten die Patienten oft nicht, dass sie beeinträchtigt waren.,
Die Verschreibungsinformationen auf Lunestas Etikett werden geändert, und die gleichen Änderungen müssen an den Etiketten generischer Versionen von Eszopiclon vorgenommen werden, so die FDA. Die Agentur möchte auch, dass Ärzte Patienten, die Lunesta einnehmen, vor dem Risiko einer beeinträchtigten Wachsamkeit am nächsten Morgen warnen.
Schläfrigkeit am nächsten Tag ist eine häufige Nebenwirkung aller Schlaflosigkeitsmedikamente, stellte die FDA fest.
Im Jahr 2013 ordnete die Agentur eine Dosisreduktion für Schlafmittel mit dem Wirkstoff Zolpidem wie Ambien und Ambien CR an.
