précautions
général
Comme avec d’autres anti-infectieux, une utilisation prolongée peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles, y compris les champignons. En cas de super infection, cesser l’utilisation et instituer un traitement alternatif. Chaque fois que le jugement clinique l’exige, le patient doit être examiné à l’aide d’un grossissement, tel qu’une biomicroscopie à lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine., L’ofloxacine doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
l’administration systémique de quinolones, y compris l’ofloxacine, a entraîné des lésions ou des érosions du cartilage dans les articulations porteuses et d’autres signes d’arthropathie chez des animaux immatures de diverses espèces. L’ofloxacine, administrée par voie systémique à 10 mg/kg/jour chez les jeunes chiens (équivalent à 110 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée chez l’adulte) a été associée à ces types d’effets.,
carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
aucune étude à long terme n’a été menée pour déterminer le potentiel cancérogène de l’ofloxacine.
l’ofloxacine n’a pas été mutagène dans le test D’Ames, le test cytogénique in vitro et in vivo, le test d’échange de chromatides sœurs (lignées de cellules de hamster chinois et de cellules humaines), le test de synthèse non programmée de DMA (UDS) utilisant des fibroblastes humains, le test létal dominant ou le test de micronoyaux de souris. L’ofloxacine a été positive dans le test UDS utilisant un hépatocyte de rat et dans le test de lymphome de souris.,
dans les études de fertilité chez le rat, l’ofloxacine n’a pas affecté la fertilité masculine ou féminine ni les performances morphologiques ou reproductives à une dose orale allant jusqu’à 360 mg/kg/jour (équivalent à 4000 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée).
grossesse
effets tératogènes
grossesse catégorie C: L’ofloxacine a un effet embryocide chez le rat et le lapin lorsqu’elle est administrée à des doses de 810 mg/kg/jour (équivalent à 9000 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée) et de 160 mg/kg / jour (équivalent à 1800 fois la dose ophtalmique quotidienne maximale recommandée).,
ces doses ont entraîné une diminution du poids corporel fœtal et une augmentation de la mortalité fœtale chez les rats et les lapins, respectivement. Des variations mineures du squelette fœtal ont été signalées chez des rats recevant des doses de 810 mg/kg/jour. Il n’a pas été démontré que l’ofloxacine soit tératogène à des doses aussi élevées que 810 mg/kg/jour et 160 mg/kg/jour chez des rats gravides et des lapins, respectivement.,
effets non Atératogènes
d’autres études chez des rats ayant reçu des doses allant jusqu’à 360 mg/kg / jour en fin de gestation n’ont montré aucun effet indésirable sur le développement fœtal tardif, le travail, l’accouchement, la lactation, la viabilité néonatale ou la croissance du nouveau-né. Il existe, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. La solution ophtalmique d’ofloxacine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.,
mères allaitantes
chez les femmes allaitantes, une seule dose orale de 200 mg a entraîné des concentrations d’ofloxacine dans le lait qui étaient similaires à celles trouvées dans le plasma. On ne sait pas si l’ofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration ophtalmique topique. En raison du risque de réactions indésirables graves de l’ofloxacine chez le nourrisson, il faut décider soit d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.,
enfants
la Sécurité et l’efficacité chez les nourrissons de moins d’un an n’ont pas été établies. Il a été démontré que les Quinolones, y compris l’ofloxacine, provoquent une arthropathie chez les animaux immatures après administration orale; cependant, l’administration oculaire topique d’ofloxacine à des animaux immatures n’a montré aucune arthropathie. Il n’y a aucune preuve que la forme posologique ophtalmique de l’ofloxacine ait un effet sur les articulations porteuses.
Utilisation en gériatrie
aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
