Alcune pillole anticoncezionali sono troppo rischiose?

Se stai assumendo una delle pillole anticoncezionali di Bayer (Yasmin, Yaz, Beyaz, Safyral) o una versione generica, vorrai conoscere le ultime ricerche che indicano che queste pillole hanno maggiori rischi di effetti collaterali rispetto ad altri tipi di contraccettivi orali. Mentre tutti i controlli delle nascite contengono gli ormoni estrogeni, progestinici, o entrambi, i produttori utilizzano diversi tipi di ciascuno nei loro prodotti., I contraccettivi orali di Bayer e le loro versioni generiche contengono drospirenone, un tipo di ormone progestinico non presente nella maggior parte degli altri contraccettivi orali.

La Food and Drug Administration (FDA) ha sollevato dubbi sulla sicurezza dei contraccettivi orali contenenti drospirenone. Mentre questi prodotti prevengono efficacemente la gravidanza, sono significativamente più pericolosi di altri contraccettivi orali., I membri del comitato consultivo della FDA hanno discusso la crescente evidenza che il drospirenone aumenta il rischio di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) più dei tipi di ormoni in altre pillole anticoncezionali. I coaguli di sangue sono molto pericolosi perché possono staccarsi dalla vena e viaggiare attraverso il flusso sanguigno, bloccando il flusso di sangue ai polmoni o al cervello. Possono causare disabilità o morte, anche in donne giovani e sane. Diverse famiglie hanno testimoniato all’incontro sulla morte delle loro figlie sane e giovani a seguito dell’assunzione di Yaz e pillole simili fatte con drospirenone., Si può leggere la storia avvincente di una di queste figlie a www.LetterstoAnnie.org.

la FDA Aggiunge Attenzione

Nel 2012, la FDA ha annunciato la sua conclusione che le donne che assumono Yaz e altri drospirenone-contenenti contraccettivi orali può essere un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue rispetto alle donne che assumono pillole contenenti altre forme di progestinico. Piuttosto che togliere i farmaci dal mercato, la FDA ha deciso di cambiare le etichette per Yaz, Yasmin, Beyaz e Safyral per avvertire pazienti e medici dell’aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue., La FDA sta incoraggiando le donne a discutere il loro rischio di coaguli di sangue con un professionista sanitario prima di decidere quale metodo di controllo delle nascite è meglio per loro. Gli operatori sanitari sono anche incoraggiati a considerare il possibile aumento del rischio di coaguli di sangue con contraccettivi orali contenenti drosperinone prima di prescrivere questi farmaci ai loro pazienti. Sfortunatamente, l’avvertimento su drospirenone è approssimativamente a metà strada attraverso un documento di 33 pagine, e molti pazienti (e medici) è improbabile che li notino mai.,

La prova

Sebbene tutte le pillole anticoncezionali possano causare coaguli di sangue e contenere un avvertimento su tale rischio, la FDA ha esaminato sei studi pubblicati di recente studi pubblicati per valutare se questi problemi sono più alti con contraccettivi orali contenenti drospirenone. Quattro di questi sei studi hanno mostrato rischi più elevati. Due studi pubblicati nel 2009 hanno riferito che l’assunzione di contraccettivi orali contenenti drospirenone aumenta il rischio di coaguli di sangue da 1,5 a 2 volte rispetto all’assunzione di pillole contenenti il progestinico levonorgestrel.,, inoltre, due articoli pubblicati nel 2011 nel British Medical Journal hanno riportato un aumento del rischio di coaguli di sangue che era da 2 a 3 volte più alto con drospirenone rispetto ad altri tipi di pillole anticoncezionali. Inoltre, un terzo articolo pubblicato nella stessa rivista nel 2015 ha rilevato circa il doppio del rischio. Solo due studi pubblicati su drospirenone, uno studio condotto da JD Seeger e uno studio condotto da JC Dinger, riportano che non vi è un rischio elevato con Yaz e versioni generiche.,

Cosa potrebbe spiegare questi diversi risultati?, Gli autori degli studi che non hanno riscontrato alcun aumento del rischio di drospirenone avevano legami finanziari e professionali con il produttore che produce queste pillole. I loro studi includevano donne con rischi preesistenti di coaguli di sangue e gli autori non analizzavano separatamente le donne più giovani o più anziane di 35, il che avrebbe potuto influenzare i risultati. Lo studio Seeger ha studiato la sicurezza di Yasmin e ha confrontato ” iniziatori di etinilestradiolo / drospirenone e iniziatori medicamente simili di altri contraccettivi orali….,”Gli autori non hanno specificato i tipi di” altri contraccettivi orali” che sono stati confrontati con Yasmin, né hanno specificato il dosaggio di estrogeni e progestinici assunti dalle donne nel gruppo di confronto. Questo potrebbe anche aver influenzato i risultati. Lo studio Dinger ha confrontato i contraccettivi orali contenenti drospirenone con pillole contenenti levonorgestrel (un tipo di progestinico), pillole contenenti altri progestinici e tipi di contraccettivi non ormonali., C’erano diverse differenze cruciali nel modo in cui questi due studi sono stati condotti e analizzati che potrebbero spiegare perché i loro risultati erano più favorevoli rispetto agli studi di ricercatori indipendenti. Ad esempio, i quattro studi che hanno riportato un rischio più elevato di pillole contenenti drospirenone controllati statisticamente per le dosi di estrogeni nelle loro analisi.

Oltre a rivedere i sei studi, la FDA ha finanziato il proprio ampio studio per valutare ulteriormente la relativa sicurezza del drospirenone nei contraccettivi orali., Lo studio della FDA ha esaminato le cartelle cliniche di 800.000 donne che assumevano il controllo delle nascite tra il 2001 e il 2007 e ha riferito che le donne che assumevano pillole anticoncezionali contenenti drospirenone avevano significativamente più probabilità di avere coaguli di sangue: il drospirenone aumenta il rischio di coaguli di sangue da 6 in 10.000 donne a 10 in 10.000 donne (o 1 per 1.000). Il rischio di coaguli di sangue associati a Yaz, Yasmin e altre pillole con drospirenone erano significativamente più alti rispetto ad altri tipi di pillole anticoncezionali tra le donne sopra i 35 anni., Tuttavia, lo studio della FDA ha anche scoperto che quando si sono concentrati solo sulle donne che assumono pillole anticoncezionali per la prima volta, il drospirenone ha aumentato il rischio di coaguli di sangue e attacchi cardiaci, specialmente per le donne sotto i 35 anni.

Inoltre, lo studio della FDA ha dimostrato che il cerotto anticoncezionale e l’anello vaginale erano associati a rischi più elevati di coaguli di sangue rispetto alle pillole contenenti levonorgestrel, ma tendevano ad essere meno rischiosi delle pillole contenenti drospirenone.,

Yaz, Yasmin, Beyaz, Safyral: Costo più alto e più rischio

Quando nuovi farmaci arrivano sul mercato, tendono a costare di più e ad essere ampiamente pubblicizzati, e questo spesso dà l’impressione che siano in qualche modo migliori. Sfortunatamente, più recente non significa spesso più efficace o più sicuro perché la FDA non richiede che i nuovi farmaci siano un miglioramento rispetto ai farmaci più vecchi. Inoltre, la FDA non richiede nemmeno che siano efficaci o sicuri., Poiché l’approvazione della FDA si basa solitamente su pazienti che assumono un farmaco per un anno o meno, i rischi potrebbero non essere evidenti all’inizio. Questi fatti significano che i nuovi farmaci dovrebbero essere accolti con esitazione e cautela.

Bayer ha pubblicizzato Yaz e le sue altre pillole anticoncezionali in molti spot televisivi con giovani donne attraenti e felici, e questo ha portato alla popolarità diffusa delle pillole., Bayer avverte che le donne che fumano o hanno una storia di coaguli di sangue, infarti, ictus o tumori particolari dovrebbero evitare le loro pillole contraccettive, ma la nuova ricerca solleva domande sui rischi per le donne sane e non fumanti.

Ci sono più informazioni sul rischio che non sono state ancora rese pubbliche?, Gli avvocati dei querelanti volevano fornire documenti riservati alla FDA affinché l’agenzia prendesse in considerazione nella loro revisione di Yaz e di altre pillole anticoncezionali, ma nel novembre 2011, il giudice che presiede ha stabilito che i documenti non dovrebbero essere resi disponibili alla FDA o al pubblico. Molti dei documenti sono stati finalmente resi disponibili due giorni prima della riunione dell ‘ 8 dicembre. Uno era un rapporto dell’ex commissario della FDA David Kessler che documentava come Bayer avesse ripetutamente ingannato la FDA quando i funzionari della FDA avevano espresso preoccupazioni sui rischi di Yasmin prima e dopo che il farmaco era stato approvato.,

Le pillole anticoncezionali contenenti drospirenone dovrebbero rimanere sul mercato? Non ci sono prove che abbiano vantaggi significativi rispetto ad altre pillole contraccettive che supererebbero i rischi di coaguli di sangue o attacchi di cuore. Se i pazienti e i loro medici hanno capito le ultime ricerche, perché qualcuno dovrebbe scegliere di correre quei rischi?,

Table of the FDA Approved Oral Contraceptives Containing Drospirenone:

Name	Generic Name
Drospirenone and ethinyl	Drospirenone 3 mg ethinyl estradiol 0.03 mg
Ocella	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg
Safyral	Drospirenone 3 mg, enthinyl estadiol 0.03 mg, and leyomefolate calcium 0.451 mg
Syeda	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg
Yasmin	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg
Zarah	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg
Beyaz	Drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0.02 mg and leyomefolate calcium 0.451 mg
Drospirenone and Ethinyl Estradiol	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg
Giavi	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg
Loryna	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg
Yaz	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg

Per saperne di più sui pericoli delle pillole anticoncezionali contenenti drospirenone, clicca qui.

Questo articolo è stato aggiornato nel 2015.

Tutti gli articoli di NCHR sono esaminati e approvati dalla dott. ssa Diana Zuckerman e da altri membri dello staff senior.,>

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