DISCUSSIONE
Oseltamivir è indicato nel trattamento e nella profilassi dell ‘ influenza A e B negli adulti e nei bambini. I bambini precedentemente sani di età compresa tra 1 e 12 anni con diagnosi di laboratorio di influenza hanno mostrato una riduzione di 36 h nella durata mediana della malattia dopo il trattamento con oseltamivir. La profilassi con oseltamivir ha fornito un’efficacia protettiva dell ‘ 80% nella popolazione pediatrica., Nel nostro studio, oseltamivir è stato somministrato secondo le linee guida emesse dalla Direzione generale dei servizi sanitari (DGHS), Ministero della Salute e del benessere familiare (MOHFW), India che non richiedevano diagnosi di laboratorio dell’influenza per la somministrazione di oseltamivir per il trattamento. Negli studi di fase III condotti con oseltamivir su pazienti di età compresa tra 1 e 12 anni, l’evento avverso riportato più frequentemente è stato vomito (15%) seguito da diarrea (9,5%), otite media (8,7%) e dolore addominale (4,7%)., Altri includevano nausea, epistassi, polmonite, sinusite, bronchite, congiuntivite, dermatite e linfoadenopatia. Gli eventi avversi rari riportati dalla sorveglianza post-marketing includono gravi reazioni di ipersensibilità cutanea, aritmie cardiache ed episodi neuropsichiatrici. Le ADR più comuni a oseltamivir nel nostro studio erano le ADR gastrointestinali come vomito e diarrea, le cui incidenze erano paragonabili a quelle della letteratura pubblicata., Sebbene nessuno degli eventi avversi gastrointestinali richiedesse l’interruzione di oseltamivir, pochi richiedevano un trattamento sotto forma di antiemetici e terapia di reidratazione.
Manifestazioni neuropsichiatriche comprese le morti sono state riportate in bambini e adolescenti di età inferiore ai 17 anni principalmente dal Giappone. Questi includevano delirio con disturbi comportamentali prominenti, eventi suicidari, attacchi di panico, deliri e disturbi della coscienza. La maggior parte dei sintomi ha avuto una relazione temporale con quella dell ‘ assunzione di oseltamivir e si è manifestata entro un giorno., Gli eventi neuropsichiatrici erano probabilmente correlati all ‘ effetto depressivo centrale di oseltamivir. Una revisione delle informazioni disponibili sulla sicurezza di oseltamivir nei pazienti pediatrici da parte della United States – Food and Drug Administration (US-FDA) ha suggerito che un aumento delle segnalazioni di questi eventi era dovuto ad una maggiore consapevolezza dell’encefalopatia associata all’influenza, ad un maggiore accesso a oseltamivir e ad un periodo coincidente di monitoraggio intensivo., Uno studio trasversale basato su Internet sugli effetti collaterali di oseltamivir tra i bambini che assumevano oseltamivir come profilassi ha riportato effetti collaterali neuropsichiatrici in uno su cinque bambini con problemi di sonno come più comuni. L’incidenza complessiva dei sintomi neuropsichiatrici nel nostro studio era inferiore al 13% ed era principalmente difficoltà di sonno, vertigini/vertigini e mal di testa. Tutti gli eventi avversi si sono risolti spontaneamente e nessuno ha richiesto la sospensione di oseltamivir. C’è anche la possibilità che le manifestazioni neuropsichiatriche possano essere dovute all’infezione influenzale., I disturbi riportati nei bambini con influenza includono atassia, cambiamenti nello stato mentale, confusione, delirio, encefalite, encefalopatia, allucinazioni, comportamento inappropriato, psicosi e convulsioni.
L’uso di Oseltamivir non è attualmente raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età. Sono state sollevate preoccupazioni sull’uso di oseltamivir nei bambini a causa di una barriera emato-encefalica poco sviluppata., Uno studio su animali ha dimostrato che la mortalità si è verificata nei ratti neonati trattati con oseltamivir in cui la concentrazione nel cervello era 1500 volte superiore rispetto ai ratti adulti. Tuttavia, US-FDA ha concesso l’autorizzazione per l’uso di emergenza per oseltamivir nei neonati di età in previsione che questo gruppo richiederebbe profilassi e trattamento. Le linee guida emesse da DGHS, MOHFW, India per l’influenza pandemica A (H1N1) raccomandano oseltamivir alla dose di 12, 20 e 25 mg nei neonati di età inferiore a 3 mesi, 3 months 5 mesi e 6 months 11 mesi, rispettivamente.,L’uso di oseltamivir nel nostro studio nei bambini di età inferiore ad un anno (n = 36) non è stato associato ad un aumento degli eventi avversi inclusi sintomi neurologici rispetto ad altri gruppi di età. Questi risultati sono stati coerenti con altri studi che non hanno concluso alcuna associazione di un aumento degli eventi avversi inclusi disturbi neurologici e uso di oseltamivir nei neonati.
Le limitazioni del nostro studio includono piccole dimensioni del campione per eventi avversi rari e nessuna diagnosi definitiva di laboratorio per l’influenza (H1N1) per tutti i pazienti che hanno ricevuto oseltamivir per il trattamento.
