La tubercolosi (TB) è la principale causa di morte infettiva al mondo. Si stima che circa un terzo della popolazione mondiale sia infetto da Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Nonostante i significativi progressi nella riduzione della mortalità negli ultimi decenni attraverso una migliore diagnosi e regimi di trattamento farmacologico, la TUBERCOLOSI causa ancora enormi sofferenze umane, un grave onere economico ed è uno dei principali fattori di disuguaglianza globale., Mentre la vaccinazione BCG neonatale è parzialmente efficace nella protezione di neonati e bambini piccoli contro forme gravi di TUBERCOLOSI, è scarsamente protettiva contro la malattia polmonare negli adolescenti e negli adulti e quindi inefficace nel ridurre la trasmissione di Mtb. Per raggiungere gli obiettivi della Strategia dell’OMS per la lotta contro la TUBERCOLOSI, che prevedono una riduzione del 95% della mortalità e del 90% dell’incidenza della tubercolosi, a livello mondiale entro il 2035, sarà necessario un nuovo vaccino efficace nella prevenzione della tubercolosi negli adulti. I vaccini offrono anche la migliore possibilità di contenere la diffusione accelerata della tubercolosi multiresistente ai farmaci.,
Lo sviluppo di nuovi vaccini contro la TUBERCOLOSI è stato identificato come una priorità per l’iniziativa dell’OMS per la ricerca sui vaccini, basata su un alto bisogno medico non soddisfatto, valutazione di fattibilità tecnica e valore potenziale del coinvolgimento dell’OMS, attraverso la consultazione PDVAC. PDVAC ha chiesto lo sviluppo di un documento che evidenziasse le caratteristiche del prodotto preferite dall’OMS (PPC) per i nuovi vaccini contro la TUBERCOLOSI., I PPC descrivono le preferenze dell’OMS per i parametri dei vaccini, in particolare le loro indicazioni, i gruppi target, le possibili strategie di immunizzazione e le caratteristiche dei dati clinici desiderati relativi alla sicurezza e all’efficacia, a supporto del processo decisionale politico. Il pubblico di riferimento principale per il PPC è qualsiasi entità che intenda alla fine cercare raccomandazioni politiche dell’OMS e prequalificazione per i loro prodotti, necessari per l’approvvigionamento da parte delle agenzie delle Nazioni Unite. I PPC vaccinali sono costruiti attraverso un ampio processo di costruzione del consenso e derivano dalle interazioni con una varietà di parti interessate.,
- Maggiori informazioni sulle caratteristiche del prodotto preferite dall’OMS (PPC)
La pipeline del candidato al vaccino TB comprende varie piattaforme vaccinali, tra cui vaccini a cellule intere, proteine adiuvate e vaccini vettoriali a subunità ricombinanti. Sono in fase di sviluppo vaccini candidati per la prevenzione della malattia da TUBERCOLOSI negli adolescenti e negli adulti, per l’immunizzazione precoce della vita come sostituto del BCG, come booster BCG, per la vaccinazione dei pazienti affetti da TUBERCOLOSI dopo il trattamento per prevenire la recidiva della malattia o come coadiuvanti immunoterapici alla terapia farmacologica intesa a ridurre la durata del trattamento., Fino a poco tempo fa, non esisteva un consenso coerentemente comunicato sulle caratteristiche di prodotto preferite (PPC) che sostenesse adeguatamente le raccomandazioni politiche favorevoli per l’attuazione, ove necessario.
Un documento PPC dell’OMS per i nuovi vaccini contro la tubercolosi è stato sviluppato per coprire la necessità prioritaria di vaccini che proteggono dalla tubercolosi polmonare negli adulti e nuovi vaccini contro la TUBERCOLOSI con caratteristiche di sicurezza ed efficacia migliori di BCG da somministrare a neonati e neonati.,
- PPC dell’OMS per i nuovi vaccini contro la tubercolosi
È stato anche sviluppato, più recentemente, un documento PPC dell’OMS per i vaccini contro la tubercolosi per il miglioramento dell’esito del trattamento.
Il trattamento della tubercolosi (TB) richiede un ciclo di trattamento multidrug della durata di 6 mesi o più per la TUBERCOLOSI resistente ai farmaci. Il fallimento e la recidiva del trattamento dopo la fine del trattamento possono avere conseguenze devastanti e possono essere associati allo sviluppo di TBC resistente ai farmaci. I vaccini hanno il potenziale di servire come coadiuvanti immunoterapici ai regimi di trattamento antibiotico per la TUBERCOLOSI., Un vaccino terapeutico per i pazienti affetti da TUBERCOLOSI, somministrato verso il completamento di un ciclo prescritto di terapia farmacologica o in determinati momenti durante il trattamento, potrebbe migliorare i risultati attraverso il controllo immuno-mediato e la clearance dei batteri e la prevenzione della reinfezione, e fornire opzioni a lungo termine per semplificare e abbreviare il regime di trattamento farmacologico.
- L’OMS ha preferito le caratteristiche del prodotto per i vaccini terapeutici per migliorare i risultati del trattamento della tubercolosi
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M72/AS01 candidato vaccino contro la tubercolosi
Recentemente, un candidato sperimentale per il vaccino contro la TUBERCOLOSI (M72 / AS01E) è risultato essere significativamente protettivo contro la malattia della tubercolosi in uno studio di fase IIb condotto in Kenya, Sud Africa e Zambia, in individui con evidenza di infezione da tubercolosi latente. La stima puntuale dell’efficacia del vaccino è stata del 54% (IC al 90%, 14-75; P = 0,04), nell’arco di circa due anni di follow-up (vedere sotto il link).,
- Il candidato sperimentale M72/AS01E del vaccino di GSK mostra la promessa per la prevenzione della malattia di TB in una prova di fase 2b condotta in Kenya, Sudafrica e Zambia
Questo risultato, senza precedenti in decenni di ricerca del vaccino di TB in termini di significato clinico e forza di evidenza, costituisce una svolta scientifica importante.
In considerazione di questa importante opportunità di salute pubblica e del rischio di progressi lenti, l’OMS ha impegnato le principali parti interessate e la comunità dei vaccini contro la tubercolosi per discutere le future opzioni di sviluppo per questo candidato al vaccino., Le relazioni di queste consultazioni sono riportate di seguito.
5 aprile 2019, Ginevra, Svizzera
- Relazione del gruppo di alto livello di consultazione sulla accelerare lo sviluppo del M72/AS01E vaccino contro la tubercolosi candidato
30-31 luglio 2019, Ginevra, Svizzera
CHI convocata a Ginevra una riunione per generare consenso clinico percorso di sviluppo per il M72/AS01E la tubercolosi (TB) candidato vaccino sviluppato da GSK.,
- Sintesi della consultazione generatrice di consenso
pdf, 509kb - Relazione della riunione della consultazione generatrice di consenso
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Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2020
