警告
予防措置のセクションの一部として含まれています。
注意事項
痙攣のリスク
メベンダゾールの市販後経験中に1歳未満の乳児で痙攣が報告されている。
血液学的効果
無ran粒球症およびneut球減少症は、土壌伝染性hel虫感染症の治療に推奨されているよりも高用量で、より長期間のメベンダゾー, VERMOX™CHEWABLEが大量服用でまたはprorongeddurationのために使用されればMonitorbloodは数えます。
メトロニダゾール薬物相互作用と重篤な皮膚反応
スティーブンス-ジョンソン症候群/毒性表皮壊死（SJS/TEN）は、メベンダゾールとメトロニダゾールの併用メベンダゾールとメトロニダゾールの併用は避けてください。
非臨床毒性
発癌、突然変異誘発、繁殖力の障害
マウスおよびラットにおけるメベンダゾールの発癌性試験では、40mg/kg（0.4-0。,8-foldthe MRHD、mg/m2に基づく）は、二年間にわたって毎日与えられました。 細菌逆遺伝子変異試験において，メベンダゾールによる変異原性活性は観察されなかった。メベンダゾールは、S-9の非存在下で変異原性であったマウスリンパ腫チミジンキナセアッセイにおける連続（24時間）治療潜伏期間を用いて試験した。 メベンダゾールはほ乳動物体細胞においてｉｎｖｉｔｒｏで無毒性であった。 Ｉｎｖｉｖｏマウス小核アッセイにおいて，経口投与したメベンダゾールは小核多色性赤血球の頻度を増加させ，異原性を示唆する証拠を示した。 ラットにおける40mg/kgまでの用量（0.,8倍のMRHD、mg/m2に基づいて）、60日間男性に与えられ、14日前のtogestationのための女性に、胎児および子孫に影響を与えませんでした。
特定の集団における使用
妊娠
リスクの概要
妊婦におけるメベンダゾールの使用に関する利用可能な文献は、メベンダゾールと主要な先天性欠損またはミスカリレージの潜在的なリスクとの間の明確な関連を報告していない。 母親と胎児にはリスクがあります妊娠中の未治療の蠕虫感染に関連している。
動物の生殖研究において、有害な発達効果（すなわち, 妊娠ラットにメベンダゾールを10mg/kg（約0.2倍の最大推奨ヒト用量（MRHD））と低い単回経口用量で投与したところ、骨格奇形、軟部組織形成異常、子犬の体重の減少、胚致死性）が観察された。 母体毒性はこれらの用量の中で最も高かった。
示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは知られていない。 すべての妊娠は、先天性欠損症、喪失、またはその他の逆転帰の背景リスクを有する。 アメリカでは, 一般集団、推定背景リスク臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産のうち、それぞれ2-4％および15-20％である。
臨床的考察
疾患関連母体および/OrEmbryo/胎児のリスク
妊娠中の未処理土壌送達ヘルミント感染は、母性鉄欠乏性貧血、低出生体重、新生児および母体死,
データ
ヒトデータ
前向きな妊娠レジストリ、症例対照、レトロスペクティブコホート、およびランダム化制御された研究を含むいくつかの公開された研究は、メベンダゾールの使用と主要な先天性欠損症または流産のアポテンシャルリスクとの間に関連が報告されていない。 全体的に、これらの研究は、メベンダゾールの使用による主要な先天性欠損症の特定のパターンまたは頻度を特定しなかった。, 但し、これらの調査は完全に方法の限定のためにabsenceofあらゆるmebendazole準の危険を、includingrecallバイアス、交絡の要因および、場合によっては、最初の学期のmebendazoleの露出の小さいサンプルサイズorexclusion確立することができません。
動物データ
ラットにおける胚-胎児発達毒性研究は、妊娠日2.5日（器官形成期間）の6-15mg/kg/日までの用量でダムまたはその子孫に悪影響を及ぼさなかった。 10mg/kg/日以上での投与は、体重増加の低下および妊娠率の低下をもたらした。, ある動物における体重減少および11の20動物における母体の死亡を含む母体毒性は、40mg/kg/日で見られた。 10mg/kg/日では、胚-胎児の再吸収の増加（100％が40mg/kg/日で再吸収された）、子犬の体重の減少および奇形の発生率の増加（主にスケルタル）が観察された。 メベンダゾールはまた、10mg/kg（mg/m2に基づいて、約0.2倍のMRHD）として低い器官形成中の単一経口用量で胚毒性および催奇形性妊娠ラットであった。,
妊娠6-15日に投与された胚-胎児発達毒性試験では、10mg/kg/日以上の用量は10および40mg/kg/日で体重増加を減少させ、40mg/kg/日で死亡率が高 10mg/kg/日（mg/m2に基づいて約0.1倍のMRHD）以上の用量では、胚-胎児の再吸収が増加し（100％で40mg/kg）、骨格、頭蓋、および軟部組織を含む胎児奇形が存在した。 ハムスターおよびウサギの投与は、40mg/kg/日（0.6-1）までの用量で胚毒性または催奇形性をもたらさなかった。,6折りたたみMRHD、mg/m2に基づく）。
ラットにおける出生前および出生後の毒性試験では、メベンダゾールは20mg/kg/日でダムまたはその子孫に悪影響を及ぼさなかった。 At40mg/kg（0.8倍のMRHD、mg/m2に基づいて）、ライブアップの数の減少が観察され、離乳時の生存はなかった。 出生時の仔の肉眼的およびｘ線像的検査では異常は見られなかった。
泌乳
リスク概要
症例報告からの限られたデータは、メベンダゾールの少量が経口投与後のヒト乳中に存在することを示している。,母乳で育てられた幼児への効果のレポートがないし、牛乳生産への効果の限られたレポートは矛盾しています。 授乳期の間の限られたclinicaldataは母乳で育てられた幼児にCHEWABLE VERMOX™の危険の明確な決定を排除する;従って、発達および医療補助ofbreastfeedingは母の臨床必forのforVERMOX™CHEWABLEおよび母乳で育てられた幼児fromVERMOX™CHEWABLEまたは根本的な母体状態からの潜在的な悪影響と共に考慮されるべきである。,
小児科の使用
VERMOX™CHEWABLE500mgtabletsの安全そして有効性は小児科の患者に1から16年齢確立された。 子供のVERMOX™CHEWABLE500mgのタブレットのUseofはVERMOX™CHEWABLE500のmgのタブレットの証拠のfromadequateそして十分制御の調査によって支えられる。
vermox™CHEWABLEを含むメベンダゾールの安全性と有効性は、小児患者において確立されていない年齢の年。 この時代にメベンダゾールの使用で痙攣が報告されているグループ。,
老人の使用
メベンダゾールの臨床研究には、65歳以上の被験者の十分な数は含まれておらず、若い被験者とは異なる対応をしているかどうかを判断することができなかった。
大人の使用
VERMOX™CHEWABLE500mgtabletsの安全そして有効性はT.trichiuraおよびA.lumbricoidesによってgastrointestinalinfectionsの処置のための大人に確立されました。, これらの徴候のための大人のVERMOX™CHEWABLE500mgのタブレットの使用は小児科の患者のages1から16年の十分な、十分制御の試験からのbyevidence、大人の安全データ、大人のpharmacokineticデータ、および出版された文献からの証拠サポートされる。
