リスクの概要
妊娠中のアルブテロールの使用に関する無作為化臨床試験はありません。 出版されたepidemologicalstudiesからの利用できるデータおよびinhaledalbuterolの使用に続く妊娠の結果の市販後のケースレポートは一貫して主要な生まれつきの欠陥ormiscarriageの危険を示しません。 アルブテロールの使用には臨床的考察があります妊娠中の女性。, 動物の生殖研究では、硫酸アルブテロールをpregnantmiceに皮下投与したとき、最大推奨ヒト毎日吸入用量（MRHDID）の9倍未満で口蓋裂の証拠があった。
示された集団の主要な先天性欠損症およびミスキャリアの推定背景リスクは不明である。 米国の一般的な人口では、主要な先天性欠損症および流産の推定リスクは、それぞれ2-4％および15-20％である。,
臨床上の考慮事項
疾患関連の母体および/または胚/胎児のリスク
不十分または適度に制御された喘息を有する女性では、母親および未熟児の子癇前症のリスクが増加し、新生児の妊娠期間に対しては低出産体重、および小さい。 妊娠中の女性は、最適なコントロールを維持するために必要に応じて密接に監視し、投薬を調整する必要があります。,ベータアゴニストの干渉のための潜在性のために子宮の収縮性、労働の間の救助のofbronchospasmのためのPROAIR HFAの吸入のエーロゾルの使用はthebenefitsがはっきり危険を上回るそれらの患者に制限されるべきです。 PROAIR HFA吸入エアロゾルはなかった前期労働の管理のために承認された。 重大な不利な反作用は、肺水腫を含んで、albuterolを含むbeta2アゴニストとの処置のofprematureの労働の間にまたは続いて、報告されました。,
データ
動物データ
マウス生殖研究では、皮下投与アルブテロール硫酸は、成人のためのMRHDIDの5の111（4.5％）胎児（mg/m2basisat0.25mg/kgの母体用量）と10の108（9.3％）胎児で約9倍のMRHDID（mg/m2ベースの母体用量）で口蓋裂形成を産生した。2.5mg/kgの）。 同様の効果は、成人（mg/m2ベースで0.025mg/kgの母体用量で）の約一-十一themrhidで観察されませんでした。 クレフトパレートはまた、22の72（30。,5％）治療された女性からの胎児皮下にイソプロテレノール（陽性対照）を投与した。
ウサギ繁殖研究では、経口投与された硫酸アルブテロールは、7の19胎児（37％）において、MRHDIDの約750倍（mg/m2ベースで50mg/kgの母体用量で）で頭蓋を誘発した。
ラット繁殖研究では、吸入によって投与されたアルブテロール硫酸/HFA-134a製剤は、MRHDIDの約80倍の暴露（mg/m2basisat10.5mg/kgの母体用量）において、任意の発,
妊娠ラットに放射性標識アルブテロール硫酸を投与した研究では、薬物関連物質が母体循環から胎児に伝達されることが示された。
泌乳
リスク概要
アルブテロリンヒトミルクの存在、母乳育児への影響、または乳生産への影響に関する利用可能なデータはありません。 但し、吸い込まれた治療上のdosesareの後のalbuterolの血しょうレベルは人間で低く、母乳であれば、albuterolに低いoralbioavailabilityがあります。,
母乳育児の発達および健康上の利点は、母乳育児に対するアルブテロールおよびアルブテロールまたはアンダーライング母体の状態からの潜在的な悪影響に対する母親の臨床的必theとともに考慮されるべきである。,
小児使用
可逆性閉塞性気道疾患を有する12歳以上の小児における気管支痙攣の治療または予防のためのPROAIR HFA InhalationAerosolの安全性および有効性は、6週間臨床試験116人の患者における12歳以上の喘息の患者における180mcgの用量をプラセボと比較し、90、180、および270mcgの用量をプラセボと比較して58人の患者における単回投与クロスオーバー研究に基づいている。, 12歳以上の小児における運動誘発性気管支痙攣の治療に対するPROAIR HFA吸入エアロゾルの安全性および有効性は、24人の成人および青年における運動誘発性気管支痙攣の180mcgの用量をプラセボと比較する単回投与クロスオーバー研究に基づいている。
4歳から11歳の小児におけるPROAIR HFA吸入エアロゾルの安全性は、3週間の臨床試験に基づいており、喘息を有する50人の患者4歳から11歳の患者において、PROAIRHFA吸入エアロゾルと同じ製剤を用いて、毎日180mcgの用量をプラセボと比較している。, 4歳から11歳の小児におけるPROAIR HFA吸入エアロゾルの有効性は、12歳の患者における臨床試験から外挿され、喘息および運動誘発性気管支痙攣を有する高齢の患者におけるPROAIR HFA90mcgおよび180mcgの気管支拡張効果を喘息の患者55および3週間の臨床試験におけるproair HFA吸入エアロゾルin95喘息の小児におけるアルブテロールの同じ製剤を使用して、喘息の小児における4-11歳の患者における180用量を比較するasingle用量の研究からのデータに基づいている。マクガルブテロールプラセボと毎日四回。,
4歳未満の小児患者におけるPROAIR HFA InhalationAerosolの安全性および有効性は確立されていない。
老人の使用
PROAIR HFA吸入エアロゾルの臨床研究は、65歳以上の患者の十分な数を含まなかった彼らは若い患者とは異なる応答かどうかを決定する。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の反応の違いを特定していない。, 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い範囲から始まる慎重でなければならない。
アルブテロールを含むすべてのベータ2-アドレナリン作動薬は、腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、腎機能障害のある患者では毒性反応のリスクが大きくなる可能性がある。, 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため，用量選択に注意すべきであり，腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
