結核（TB）は、世界有数の感染性死因です。 これは、世界の人口の約三分の一が結核菌（Mtb）に感染していると推定されています。 ここ数十年の間に診断と薬物治療レジメンの改善によって死亡率を減らすことに大きな進歩があったにもかかわらず、結核は依然として大きな経済的負担である巨大な人間の苦しみを引き起こし、世界的な不平等の主要な要因の一つです。, 新生児BCGワクチン接種は、重度の結核に対する乳児および幼児の保護に部分的に有効であるが、青年および成人における肺疾患に対する保護が不十分であり、したがって、Mtb感染を減少させるのに効果がない。 WHO End TB Strategyの目標である結核死亡率の95％削減と結核発生率の90％削減を2035年までに世界中で達成するには、成人結核の予防に有効な新しいワクチンが ワクチンはまた、多剤耐性結核の急速な広がりを封じ込める最良の機会を提供します。,
新しい結核ワクチンの開発は、PDVAC協議を通じて、高いアンメットメディカルニーズ、技術的実現可能性の評価、WHO関与の潜在的な価値に基づいて、ワクチン研究のためのWHOイニシアティブの優先事項として特定されている。 PDVACは、WHOが新しい結核ワクチンのための製品特性（PPC）を好むことを強調する文書の開発を求めました。, PPCsは、ワクチンのパラメータ、特にその適応症、ターゲットグループ、可能な免疫戦略、および安全性と有効性に関連して望まれる臨床データの特徴に対するWHOの好みを記述し、政策意思決定を支持する。 PPCの主なターゲットオーディエンスは、最終的に国連機関による調達に必要なWHOの政策提言および製品の事前資格認定を求めようとする企業です。 ワクチンPpcは、幅広いコンセンサス構築プロセスを通じて構築され、さまざまな利害関係者との相互作用から生じます。,
- WHO Preferred Product Characteristics(PPCs)の詳細
TBワクチン候補パイプラインには、全細胞ワクチン、アジュバントタンパク質、組換えサブユニットベクターワクチンを含む様々なワクチンプラットフォームが含まれています。 候補ワクチンは、青年および成人における結核疾患の予防、BCG置換としての早期生命予防、BCGブースターとしての、疾患の再発を防ぐための治療後の結核患者のワクチン接種用、または治療期間を短縮することを目的とした薬物療法の免疫療法補助剤として開発されている。, 最近まで、必要に応じて実施のための有利な政策提言を適切に支持する好ましい製品特性（PPC）に関して、一貫性のあるコンセンサスが伝えられていませんでした。
新しい結核ワクチンのWHO PPC文書は、成人の肺結核から保護するワクチン、および新生児および乳児に投与するBCGよりも優れた安全性および効,
- 新しい結核ワクチンのためのWHO PPCs
治療成績の改善のための結核ワクチンのためのWHO PPC文書も、最近では開発されました。
結核（TB）の治療には、薬物耐性結核の場合、6ヶ月以上持続する多剤治療コースが必要です。 治療の失敗および治療終theの再発は壊滅的な結果をもたらす可能性があり、薬物耐性結核の発症と関連している可能性がある。 ワクチンは、結核に対する抗生物質治療レジメンに対する免疫療法の補助剤として機能する可能性がある。, 結核患者のための治療ワクチンは、薬物療法の所定のコースの完了に向けて、または治療中に特定の時間（複数可）で投与され、免疫媒介性の制御と細菌
- WHOは、結核治療アウトカムを改善するための治療ワクチンの製品特性を好んだ
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M72/AS01候補結核ワクチン
最近、治験結核ワクチン候補（M72/AS01E）は、潜伏結核感染の証拠を持つ個人で、ケニア、南アフリカ、ザンビアで行われた第IIb相試験において結核疾患に対して有意に保護されていることが判明した。 ワクチンの有効性のポイント推定値は54％（90％CI、14-75、P=0.04）であった。,
- GSKの治験用ワクチン候補M72/AS01Eは、ケニア、南アフリカ、ザンビアで実施された第2b相試験における結核病の予防のための約束を示しています
この結果は、臨床的意義とエビデンスの強さの点で、何十年もの結核ワクチン研究で前例のない、大きな科学的ブレークスルーを構成しています。
この主要な公衆衛生機会と遅い進歩のリスクを考慮して、WHOは主要な利害関係者と結核ワクチンコミュニティにこのワクチン候補の将来の開発オプションを議論するために従事した。, これらの協議からの報告は以下の通りです。
5April2019,Geneva,Switzerland
- M72/AS01E結核ワクチン候補の開発を加速するためのハイレベル協議の報告
30-31July2019,Geneva,Switzerland
GSKによって開発されたM72/AS01E結核(TB)ワクチン候補の臨床開発経路に関するコンセンサスを生成するための会議をジュネーブで招集した。,
- コンセンサス生成協議のエグゼクティブサマリー
pdf,509kb - コンセンサス生成協議の会議レポート
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最終更新:16January2020
