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National Drug Code (日本語)

National Drug Codeは、米国連邦食品医薬品および化粧品法のセクション510に記載されている各薬剤に割り当てられた一意の10または11桁の3セグ セグメントは、ラベラーまたはベンダー、製品(ラベラーの範囲内)、および取引パッケージ(この製品の)を識別します。

  • 最初のセグメントであるラベラーコードは、4桁、5桁または6桁の長さであり、ラベラーコード要求の提出時に食品医薬品局(FDA)によって割り当てられます。 ラベラーは、医薬品を製造、再梱包または配布する会社です。,
  • 第二のセグメント、製品コードは、3または4桁の長さであり、特定の会社のための特定の強度、剤形、および製剤を識別します。
  • 第三のセグメントであるパッケージコードは、1桁または2桁の長さで、パッケージの形式とサイズを識別します。 極めて例外的な場合、製品およびパッケージセグメントが含まれる文字以外の桁を表します。

ラベラーコードはFDAによって割り当てられますが、製品セグメントとパッケージセグメントの両方がラベラーによって割り当てられます。, これまでラベラーは、もはや使用されていない古い製品コードを新製品に再割り当てする機会があったかもしれませんが、新しいFDA検証手順によれば、NDCコードが一つの製品(有効成分、強度、剤形などの主要な特性によって定義される)に割り当てられると、後で別の製品に再割り当てされることはありません。

NDCコードは、4-4-2、5-3-2、5-4-1、6-3-2、または6-4-1のいずれかの数字のセグメントにグループ化されています。

以下のNDC構造規則は、特定のセグメントの長さに応じて適用されます。, これらの規則には、11桁の形式が含まれます。 特に断りのない限り、10桁の形式を使用して薬物コードを検索します。

  • ラベラーコードの長さが5桁または6桁の場合、
    • 4桁からなる製品コードと1桁からなるパッケージコード、合計NDC長が10桁または11桁(5-4-1または6-4-1)、または
    • 3桁からなる製品コードと2桁からなるパッケージコード、合計NDC長が10桁または11桁(5-3-2または6-3-2)と組み合わせることができる。,
  • ラベラーコードの長さが4桁の場合、4桁からなる製品コードと2桁からなるパッケージコードとのみ組み合わせることができ、合計NDC長は10桁(4-4-2)である。
  • 特定のラベラーコードを持つ登録者またはプライベートラベルディストリビューターは、3桁の製品コードと2桁のパッケージコード、または4桁の製品コードと1桁のパッケージコードを組み合わせた製品パッケージコードのみを使用する必要があります。

Ndcの公式FDAフォーマットは、3つのセグメントをダッシュで区切っています。, これは、2009年に必須の電子リスティングが確立されて以来、ndcがラベラーによって提出されなければならない形式です。

NDCは10桁の識別子ですが、異なる表記法とバリアントが急増しているため、混乱が存在します。

以前のndcディレクトリは、紙ベースのリストシステムによって移入され、ダッシュに加えて製品コードまたはパッケージコードのいずれかにアスタリスク この形式は、アスタリスク(もしあれば)を削除することによって、今日の公式形式に簡単に変換されます。,

米国の各NDCコード化された製品パッケージには、3(UPC-A)または03(EAN-13)で始まるユニバーサル製品コードのバーコードが付いています。 数字の残りの部分には、10のNDC桁とチェックディジットを加えることができますが、これは必須ではありません。 NDCがUPCで使用されている場合は、10桁のみのNDCコードの最小形式です。 NDCコードはこのように製品バーコードとリンクされているため、NDCコードにはこの形式のあいまいさが含まれている可能性があります。 たとえば、1234-5678-90、12345-678-90、および12345-6789-0はすべて、同じバーコード1234567890を持つ全く異なる製品である可能性があります。, 実際のあいまいさが市場に影響を与えないようにするために、あいまいさチェックは新しい電子上場プロセスの一部です。

純粋な10桁のNDC形式は、製品リストデータベースの助けを借りずにダッシュ付きの標準形式に変換することはできません。

Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS)は11桁のNDC誘導体を作成しており、ndcのラベラー、製品、またはパッケージコードセグメントに先頭ゼロを埋め込み、固定長5-4-2構成になります(ただし、常にダッシュなしで書かれています)。, このフォーマットはHIPAAの規則に従って選ばれるデータ標準によって採用された、従って他の政府機関のリストおよびデータベース(UMLSのような)は元のNDCの11桁の派生物を含むかもしれない。

11桁のNDCフォーマットは、製品リストデータベースの助けを借りずに10桁の標準フォーマットに戻すことはできません。

一部のアプリケーションでは、完全に拡張された5+4桁のラベラー+製品コードが、包装に関係なく製品を識別するための9桁の番号として使用されます。, したがって、11桁のNDCは、最後の二桁を削除することによって9桁のNDC製品コードに変換することができます。 これは、パッケージングコードが一桁で二桁ではない10桁のNdcでは確実に機能しません。

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