Der National Drug Code ist eine eindeutige 10-oder 11-stellige, 3-Segment numerische Kennung, die jedem Medikament zugeordnet ist, das unter Abschnitt 510 des US Federal Food, Drug and Cosmetic Act aufgeführt ist. Die Segmente identifizieren den Etikettierer oder Anbieter, das Produkt (im Rahmen des Etikettiers) und das Handelspaket (dieses Produkts).
- Das erste Segment, der Kennzeichnungscode, ist 4, 5 oder 6 stellig lang und wird von der Food and Drug Administration (FDA) bei Vorlage einer Kennzeichnungscode-Anforderung zugewiesen. Ein Etikettierer ist jede Firma, die ein Arzneimittel herstellt, umpackt oder vertreibt.,
- Das zweite Segment, der Produktcode, ist 3-oder 4-stellig lang und identifiziert eine bestimmte Stärke, Darreichungsform und Formulierung für eine bestimmte Firma.
- Das dritte Segment, der Paketcode, ist 1 oder 2 Ziffern lang und identifiziert Paketformen und-größen. In sehr Ausnahmefällen können Produkt-und Verpackungssegmente andere Zeichen als Ziffern enthalten.
Während der Etikettiercode von der FDA zugewiesen wird, werden sowohl das Produkt-als auch das Verpackungssegment vom Etikettierer zugewiesen., Während Etikettierer in der Vergangenheit möglicherweise die Möglichkeit hatten, alte Produktcodes, die nicht mehr für neue Produkte verwendet wurden, gemäß den neuen FDA-Validierungsverfahren neu zuzuweisen, wird ein NDC-Code, sobald er einem Produkt zugewiesen wurde (definiert durch Schlüsseleigenschaften wie Wirkstoffe, Stärke und Darreichungsform), möglicherweise nicht später einem anderen Produkt zugewiesen.
NDC-Codes existieren in einer der folgenden Zifferngruppen in Segmente: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 oder 6-4-1.
Abhängig von der Länge bestimmter Segmente gelten die folgenden NDC-Strukturregeln., Diese Regeln umfassen das 11-stellige Format. Wenn nicht anders angegeben, suchen Sie nach Drogencodes im 10-stelligen Format.
- Wenn ein Kennzeichnungscode entweder 5 oder 6 Ziffern lang ist, kann er kombiniert werden mit:
- Einem Produktcode, der aus 4 Ziffern und einem Paketcode besteht, der aus 1 Ziffer für eine gesamte NDC-Länge von 10 oder 11 Ziffern besteht (5-4-1 oder 6-4-1), oder
- Einem Produktcode, der aus 3 Ziffern und einem Paketcode besteht, der aus 2 Ziffern für eine gesamte NDC-Länge von 10 oder 11 Ziffern besteht (5-3-2 oder 6-3-2).,
- Wenn ein Kennzeichnungscode 4 Ziffern lang ist, darf er nur mit einem Produktcode kombiniert werden, der aus 4 Ziffern und einem Paketcode besteht, der aus 2 Ziffern für eine gesamte NDC-Länge besteht von 10 Ziffern (4-4-2).
- Ein Registrant oder Private-Label-Distributor mit einem bestimmten Etikettiercode darf nur eine Produkt-Paket-Code-Konfiguration verwenden (z. B. einen 3-stelligen Produktcode in Kombination mit einem 2-stelligen Paketcode oder einen 4-stelligen Produktcode in Kombination mit einem 1-stelligen Paketcode).
Das offizielle FDA-Format für NDCs trennt die 3 Segmente mit Bindestrichen., Dies ist das Format, in dem die NDC von Kennzeichnern eingereicht werden muss, da die obligatorische elektronische Auflistung im Juni 2009 erstellt wurde.
Während der NDC eine 10-stellige Kennung ist, besteht Verwirrung aufgrund einer Vielzahl verschiedener Notationen und Varianten.
Das vorherige NDC-Verzeichnis, das von einem papierbasierten Auflistungssystem ausgefüllt wurde, hat manchmal zusätzlich zu den Bindestrichen ein Sternchen in einen Produktcode oder einen Paketcode eingefügt. Dieses Format kann leicht in das heute gültige offizielle Format umgewandelt werden, indem das Sternchen (falls vorhanden) gelöscht wird.,
Jedes NDC-codierte Produktpaket in den USA trägt einen Barcode mit einem universellen Produktcode, der mit 3 (UPC-A) oder 03 (EAN-13) beginnt. Der Rest der Zahlen können die 10 NDC-Ziffern plus die Prüfziffer sein, dies ist jedoch nicht erforderlich. Wenn das NDC im UPC verwendet wird, ist es die minimalste Form des NDC-Codes mit nur 10 Ziffern. Da der NDC-Code auf diese Weise mit Produktbarcodes verknüpft wurde, kann der NDC-Code in dieser Form Unklarheiten enthalten. Zum Beispiel könnten 1234-5678-90, 12345-678-90 und 12345-6789-0 alle völlig unterschiedliche Produkte mit demselben Barcode 1234567890 sein., Um zu verhindern, dass sich tatsächliche Mehrdeutigkeiten auf den Markt auswirken, sind Mehrdeutigkeitsprüfungen Teil des neuen elektronischen Auflistungsprozesses.
Das reine 10-stellige NDC-Format kann ohne die Hilfe der Produktlistendatenbank nicht wieder in das Standardformat mit Bindestrichen umgewandelt werden.
Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hatten ein 11-stelliges NDC-Derivat erstellt, das die Beschriftungs -, Produkt-oder Paketcodesegmente des NDC überall dort mit führenden Nullen auffüllt, wo sie benötigt werden, um eine 5-4-2-Konfiguration mit fester Länge zu erhalten (aber immer ohne Bindestriche geschrieben)., Dieses Format wurde von den gemäß der HIPAA-Verordnung ausgewählten Datenstandards übernommen, sodass die Listen und Datenbanken anderer Regierungsbehörden (z. B. UMLS) die 11-stellige Ableitung des ursprünglichen NDC enthalten können.
Das 11-stellige NDC-Format kann ohne Hilfe einer Produktlistendatenbank nicht wieder in das 10-stellige Standardformat umgewandelt werden.
In einigen Anwendungen wird der vollständig erweiterte 5+4-stellige Etikettierer+Produktcode als 9-stellige Nummer verwendet, um ein Produkt unabhängig von der Verpackung zu identifizieren., So kann ein 11-stelliger NDC in einen 9-stelligen NDC-Produktcode umgewandelt werden, indem die letzten beiden Ziffern entfernt werden. Dies funktioniert nicht zuverlässig für 10-stellige NDCs, bei denen der Verpackungscode möglicherweise eine Ziffer und nicht zwei ist.
