doelstellingen
bepalen of overbruggende anticoagulatie noodzakelijk is voor patiënten met atriumfibrilleren die een onderbreking van de behandeling met warfarine nodig hebben voor een electieve operatie of andere electieve invasieve procedure.,
Achtergrond
ongeveer één op de zes met warfarine behandelde patiënten met atriumfibrilleren zal een electieve operatie of een andere electieve invasieve procedure ondergaan, waarbij perioperatieve onderbreking van de behandeling met warfarine nodig is om het risico op ernstige bloedingen te verminderen. Meerdere observationele studies hebben de timing en dosering van perioperatieve bridging met laagmoleculaire heparine (LMWH) beoordeeld; de fundamentele vraag of overbrugging van anticoagulatie noodzakelijk is tijdens perioperatieve warfarineonderbreking is echter onbeantwoord gebleven., Als gevolg daarvan waren er onvoldoende aanwijzingen voor praktijkrichtlijnen die zwakke en inconsistente aanbevelingen opleverden met betrekking tot de noodzaak van overbrugging van anticoagulatie.
Het BRIDGE-onderzoek werd ontworpen om een eenvoudige vraag te beantwoorden: is heparine overbruggen bij patiënten met atriumfibrilleren nodig tijdens het onderbreken van de behandeling met warfarine vóór en na een operatie of een andere invasieve procedure?, De primaire werkzaamheidsresultaten waren arteriële trombo-embolie, inclusief beroerte (ischemische of hemorragische), transient ischemic attack en systemische embolie, en het primaire veiligheidsresultaat was ernstige bloedingen. De secundaire werkzaamheidsresultaten waren acuut myocardinfarct, diepveneuze trombose, longembolie en overlijden, en de secundaire veiligheidsresultaten waren lichte bloedingen.
patiënten
er waren 1884 patiënten ingedeeld in de behandelarmen met placebo of lmhw (dalteparine) van het BRIDGE-onderzoek., Hiervan voltooiden 918 deelnemers de placebo-behandelingsarm en 895 deelnemers de dalteparine-behandelingsarm.
patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij 18 jaar of ouder waren; chronisch (permanent of paroxysmaal) atriumfibrilleren of-flutter hadden, bevestigd door eerdere elektrocardiografie of pacemaker-ondervraging; gedurende 3 maanden of langer warfarine hadden ontvangen, met een therapeutisch bereik van 2,0 tot 3 (international normalized ratio) (INR).,0; een electieve operatie ondergingen of een andere electieve invasieve procedure waarbij de behandeling met warfarine moest worden onderbroken; en ten minste één van de volgende risicofactoren voor CHADS2-beroerte hadden: congestief hartfalen of linkerventrikeldisfunctie, hypertensie, leeftijd van 75 jaar of ouder, diabetes mellitus, of een eerdere ischemische beroerte, systemische embolie of transient ischemic attack.
patiënten kwamen niet in aanmerking als ze een operatie, diagnostische laboratoriumwaarde of recent voorval hadden gehad dat als een veiligheidsprobleem of diskwalificerend voorval zou worden beschouwd.,
ontwerp
patiënten werden na willekeurige selectie toegewezen aan bridging anticoagulation therapy met dalteparinenatrium (100 IE/kg) of geen bridging therapy met een placebo. Randomisatie werd gestratificeerd volgens Studiecentrum. Onderzoeksgeneesmiddelen werden geleverd in identieke injectieflacons en tweemaal daags subcutaan toegediend.
de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgde een gestandaardiseerd perioperatief behandelprotocol., De behandeling met warfarine werd 5 dagen voor de procedure gestopt en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dalteparine of bijpassende placebo) werd 3 dagen voor de procedure gestart tot de ochtend, ongeveer 24 uur voor de procedure. De behandeling met warfarine werd opnieuw gestart op de avond van of de dag na de procedure, met de gebruikelijke dosis van de patiënt. Toediening van dalteparine of placebo werd hervat 12 tot 24 uur na een lichte (of risicoarme) procedure en 48 tot 72 uur na een ernstige (of risicovolle) procedure., De aanwijzing van een procedure met een laag of hoog bloedingsrisico werd geleid door middel van een classificatieschema, maar de uiteindelijke bepaling van het risico werd overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker. De patiënt bleef het onderzoeksgeneesmiddel na de procedure innemen totdat de INR één keer 2 of hoger was.
Follow-up ontmoetingen waren wekelijkse telefoongesprekken, met de laatste ontmoeting 30 tot 37 dagen na de procedure. Alle studieresultaten werden 37 dagen na de procedure beoordeeld.
conclusies
de incidentie van arteriële trombo-embolie was 0,4% in de placebogroep en 0.,3% en de dalteparin-groep. Ernstige bloedingen traden op bij 1,3% van de placebogroep en 3,2% van de dalteparinegroep. Het risico op lichte bloedingen was significant lager in de placebogroep dan in de dalteparinegroep. Er waren geen significante verschillen tussen de groepen in secundaire werkzaamheidsresultaten. Concluderend was het stopzetten van de behandeling met warfarine zonder het gebruik van overbruggende anticoagulatie niet inferieur aan het gebruik van overbruggende anticoagulatie.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, et al. Perioperatieve Bridging anticoagulatie bij patiënten met atriumfibrilleren., The New England journal of medicine. 2015; 373(9):823-833. doi: 10.1056 / NEJMoa1501035.
Request Data
houd er rekening mee dat onderzoekers geregistreerd moeten zijn op deze site om een verzoek in te dienen, en u wordt gevraagd in te loggen. Bent u niet geregistreerd op deze site, dan kunt u dit doen via de knop Aanvragen. Registratie is snel, eenvoudig en gratis.
