VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemein
Wie bei anderen Anti-Infektiva kann eine längere Anwendung zu einem Überwachsen von nicht anfälligen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Infektion auftritt, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie eine alternative Therapie an. Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der Patient mithilfe einer Vergrößerung untersucht werden, z. B. durch Spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch Fluoresceinfärbung., Ofloxacin sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
Die systemische Verabreichung von Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, hat bei unreifen Tieren verschiedener Arten zu Läsionen oder Erosionen des Knorpels in tragenden Gelenken und anderen Anzeichen von Arthropathie geführt. Ofloxacin, das bei jungen Hunden systemisch mit 10 mg/kg/Tag verabreicht wurde (entspricht dem 110-fachen der maximal empfohlenen ophthalmischen Tagesdosis für Erwachsene), wurde mit diesen Arten von Wirkungen in Verbindung gebracht.,
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Ofloxacin wurden nicht durchgeführt.
Ofloxacin war im Ames-Test, in vitro und in vivo cytogenic Assay, Schwester Chromatid Exchange Assay (chinesischer Hamster und menschliche Zelllinien), außerplanmäßige DMA Synthese (UDS) Assay mit menschlichen Fibroblasten, die dominante tödliche Assay oder Maus Micronucleus Assay nicht mutagen. Ofloxacin war im UDS-Test mit Rattenhepatozyten und im Mauslymphom-Assay positiv.,
In Fruchtbarkeitsstudien an Ratten hatte Ofloxacin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die morphologische oder reproduktive Leistung bei oraler Dosierung von bis zu 360 mg/kg/Tag (entspricht dem 4000-fachen der empfohlenen maximalen ophthalmischen Tagesdosis).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C: Es wurde gezeigt, dass Ofloxacin bei Ratten und Kaninchen eine embryozide Wirkung hat, wenn es in Dosen von 810 mg/kg/Tag verabreicht wird (entspricht dem 9000-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und 160 mg/kg / Tag (entspricht dem 1800-fachen der empfohlenen Tagesdosis).,
Diese Dosierungen führten zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer erhöhten fetalen Mortalität bei Ratten bzw. Bei Ratten, die Dosen von 810 mg/kg/Tag erhielten, wurden geringfügige fetale Skelettschwankungen berichtet. Es wurde nicht gezeigt, dass Ofloxacin in Dosen von 810 mg/kg/Tag und 160 mg/kg/Tag teratogen ist, wenn es schwangeren Ratten bzw.,
Nichtteratogene Wirkungen
Zusätzliche Studien an Ratten mit Dosen von bis zu 360 mg/kg/Tag während der späten Schwangerschaft zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die späte fetale Entwicklung, Wehen, Entbindung, Laktation, Lebensfähigkeit von Neugeborenen oder das Wachstum des Neugeborenen. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Ofloxacin ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.,
Stillende Mütter
Bei stillenden Frauen führte eine einmalige orale Dosis von 200 mg zu Konzentrationen von Ofloxacin in der Milch, die denen im Plasma ähnlich waren. Es ist nicht bekannt, ob Ofloxacin nach topischer ophthalmischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Ofloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.,
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen. Es wurde gezeigt, dass Chinolone, einschließlich Ofloxacin, bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung Arthropathie verursachen; Die topische okuläre Verabreichung von Ofloxacin an unreife Tiere hat jedoch keine Arthropathie gezeigt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmische Darreichungsform von Ofloxacin Auswirkungen auf die tragenden Gelenke hat.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
