VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemein
Die niedrigstmögliche Dosis von Kortikosteroid sollte verwendet werden, um den Zustand unter Behandlung zu kontrollieren, und wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.,
Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängen, muss im Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll.
Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.
Es wurde berichtet, dass Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen., Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Besserung führen.
Cardio-renal
Da bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, Natriumretention mit daraus resultierendem Ödem und Kaliumverlust auftreten kann, sollten diese Mittel bei Patienten mit Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Endokrine
Medikamenteninduzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden., Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie neu eingesetzt werden. Da die Mineralocorticoidsekretion beeinträchtigt sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralocorticoid verabreicht werden.
Gastrointestinal
Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht; Divertikulitis; frische Darmanastomosen; aktives oder latentes Magengeschwür.,
Anzeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können minimal sein oder fehlen.
Muskel-Skelett –
Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption sowohl durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulation (d. H. abnehmende Absorption und zunehmende Ausscheidung) als auch durch Hemmung der Osteoblastenfunktion., Dies kann zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge eines Anstiegs des Proteinkatabolismus und einer verringerten Sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei Kindern und Jugendlichen und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko (d. H. Frauen nach der Menopause) sollten vor Beginn der Kortikosteroidtherapie besonders berücksichtigt werden.,
Neuropsychiatrisch
Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass sie das Endergebnis oder die natürliche Vorgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen. (Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG.)
Eine akute Myopathie wurde bei hohen Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung auftreten (z., myasthenia gravis) oder bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit neuromuskulären blockierenden Arzneimitteln (z. B. Pancuronium) erhalten. Diese akute Myopathie ist verallgemeinert, kann Augen-und Atemmuskeln betreffen und zu einer Quadriparese führen. Eine Erhöhung der Kreatinin-Kinase kann auftreten. Klinische Besserung oder Genesung nach dem Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.
Bei der Anwendung von Kortikosteroiden können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen., Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Augen
Der Augeninnendruck kann bei einigen Personen erhöht werden. Wenn die Steroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C. Es wurde gezeigt, dass Prednisolon bei vielen Arten teratogen ist, wenn es in Dosen verabreicht wird, die der menschlichen Dosis entsprechen., Tierstudien, in denen Prednisolon schwangeren Mäusen, Ratten und Kaninchen verabreicht wurde, haben zu einer erhöhten Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen geführt. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Prednisolon-Natrium (Prednisolon-Natriumphosphat Lösung zum Einnehmen) Phosphat, USP, Lösung zum Einnehmen sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.,
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Vorsicht ist geboten, wenn Prednisolon-Natrium (Prednisolon-Natriumphosphat-Lösung zum Einnehmen) Phosphat, USP, Lösung zum Einnehmen einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prednisolon in der pädiatrischen Bevölkerung basiert auf dem gut etablierten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, der in der pädiatrischen und erwachsenen Bevölkerung ähnlich ist., Veröffentlichte Studien liefern Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (> 2 Jahre alt) und aggressiven Lymphomen und Leukämien (> 1 Monat alt). Einige dieser Schlussfolgerungen und andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, z. B. schweres Asthma und Keuchen, basieren jedoch auf adäquaten und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Voraussetzung, dass der Krankheitsverlauf und ihre Pathophysiologie in beiden Populationen als wesentlich ähnlich angesehen werden.,
Die Nebenwirkungen von Prednisolon bei pädiatrischen Patienten sind denen bei Erwachsenen ähnlich (siehe NEBENWIRKUNGEN). Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig mit häufigen Messungen von Blutdruck, Gewicht, Größe, Augeninnendruck und klinischer Beurteilung auf Infektionen, psychosoziale Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose beobachtet werden. Kinder, die auf irgendeinem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, können eine Abnahme ihrer Wachstumsgeschwindigkeit erfahren., Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und in Abwesenheit von Labornachweisen für eine HPA-Achsenunterdrückung (d. H. Cosyntropinstimulation und basale Cortisolplasmaspiegel) beobachtet. Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroidexposition bei Kindern sein als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion., Das lineare Wachstum von Kindern, die auf irgendeinem Weg mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sollte überwacht und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit anderer Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen Wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten Kinder auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden.,
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Prednisolon-Natrium (Prednisolon-Natriumphosphat-Lösung zum Einnehmen) Phosphat, USP, Lösung zum Einnehmen umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit Prednisolon-Natrium (Prednisolon-Natriumphosphat-Lösung zum Einnehmen) – Phosphat haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt., Die Inzidenz von Corticosteroid-induzierten Nebenwirkungen kann jedoch bei geriatrischen Patienten erhöht sein und scheint dosisabhängig zu sein. Osteoporose ist die am häufigsten auftretende Komplikation, die bei mit Kortikosteroiden behandelten geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren Bevölkerungsgruppen und bei altersgerechten Kontrollen mit einer höheren Inzidenzrate auftritt. Die Verluste der Knochenmineraldichte scheinen frühzeitig im Verlauf der Behandlung am größten zu sein und können sich im Laufe der Zeit nach Steroidentzug oder Verwendung niedrigerer Dosen (d. H. ≤ 5 mg/Tag) erholen. Prednisolon-Dosen von 7.,5 mg / Tag oder höher waren mit einem erhöhten relativen Risiko für Wirbel-und nichtvertebrale Frakturen verbunden, selbst bei höherer Knochendichte im Vergleich zu Patienten mit involutioneller Osteoporose.
Routinemäßiges Screening von geriatrischen Patienten, einschließlich regelmäßiger Bewertungen der Knochenmineraldichte und Einführung von Strategien zur Frakturprävention, sowie regelmäßige Überprüfung der Prednisolon-Indikation sollten durchgeführt werden, um Komplikationen zu minimieren und die Prednisolon-Dosis auf dem niedrigsten akzeptablen Niveau zu halten., Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Bisphosphonaten den Knochenverlust bei mit Kortikosteroiden behandelten Männern und Frauen nach der Menopause verzögert, und diese Mittel werden zur Vorbeugung und Behandlung von kortikosteroidinduzierter Osteoporose empfohlen.
Es wurde berichtet, dass äquivalente gewichtsbasierte Dosen höhere gesamt-und ungebundene Prednisolonplasmakonzentrationen und eine verringerte renale und nicht renale Clearance bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Populationen ergeben., Es ist jedoch nicht klar, ob bei älteren Patienten eine Dosisreduktion erforderlich wäre, da diese pharmakokinetischen Veränderungen durch altersbedingte Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit der Zielorgane und/oder eine weniger ausgeprägte Unterdrückung der adrenalen Cortisolfreisetzung ausgeglichen werden können. Die Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.,
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
