NEBENWIRKUNGEN
Siehe KASTEN WARNUNG, WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,
In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wurden die Auswirkungen Vonprometriumkapseln auf das Endometrium bei insgesamt 875 postmenopausalen Frauen untersucht.Tabelle 6 listet Nebenwirkungen auf, die größer oder gleich 2 Prozent der Frauen sind, die cyclicPROMETRIUM Kapseln 200 mg täglich (12 Tage pro Kalendermonat Zyklus) mit 0,625 mg konjugierten erhalten habenöstrogene oder Placebo.
TABELLE 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., Tabelle 7 listet Nebenwirkungen auf, die größer oder gleich 5 Prozent der Frauen, die empfangenprometrium Kapseln oder Placebo.
TABELLE 7.,
In einer multizentrischen, parallelgruppigen, offenen Postmarketing-Dosierungsstudie, die aus drei aufeinanderfolgenden 28-tägigen Behandlungszyklen besteht, 220 prämenopausale Frauen mit sekundären amenorrhoe wurden randomisiert toreceive täglich konjugierte Östrogene Therapie (0.,625 mg konjugierte Östrogene) und Prometriumkapseln, 300 mg pro Tag (n=113) oder PROMETRIUMKAPSELN, 400 mg pro Tag (n=107) für 10 Tagevon jedem Behandlungszyklus. Insgesamt waren Übelkeit,Müdigkeit, vaginale Mykose, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege,Kopfschmerzen, Schwindel, Brustspannen, Abdominaldistension, Akne, Dysmenorrhoe, Stimmungsschwankungen und Harnwegsinfektionen die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die bei mehr als oder gleich 5 Prozent der Probanden berichtet wurden.,
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden mit PROMETRIUM-Kapseln berichtet.Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Urogenitalsystem
Endometriumkarzinom, Hypospadia, intrauteriner Tod, Menorrhagie, Menstrualdisplasie, Metrorrhagie, Ovarialzyste, Spontanabort.,
Herz-Kreislauf
Kreislaufkollaps, angeborene Herzkrankheit (einschließlich ventrikulärer Septumdefekt undpatenter Ductus arteriosus), Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie.
Gastrointestinal
akute Pankreatitis, Cholestase, cholestatische Hepatitis, Dysphagie,Leberversagen, Lebernekrose, Hepatitis,erhöhte Leberfunktionstests (einschließlich Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht), Gelbsucht, geschwollene Zunge.
Haut
Alopezie, pruritus, Urtikaria.,
Augen
verschwommenes Sehen, Diplopie, Sehstörungen.
Zentralnervensystem
Aggression, Krämpfe, Depersonalisierung,depressives Bewusstsein, Desorientierung, Dysarthrie, Bewusstseinsverlust, Parästhesien, Sedierung, Stupor, Synkope (mit und ohne Hypotonie), vorübergehende ischämische Attacke, Suizidgedanken.,
Während der ersten Therapie haben einige Frauen eine Konstellation von vielen oder allen der Folgendenymptome erlebt: extremer Schwindel und / oder Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, verschwommene Sprache, Schwierigkeiten beim Gehen, Bewusstseinsverlust, Schwindel, Verwirrung, Desorientierung, Betrunkenheit und Kurzatmigkeit.,
Verschiedenes
abnormaler Gang, anaphylaktische Reaktion, Arthralgie, Blutzucker erhöht,Ersticken, Lippenspalte, Gaumenspalte, Schwierigkeiten beim Gehen, Dyspnoe, Gesichtsödem, Gefühl abnormal,Gefühl betrunken, Überempfindlichkeit, Asthma, Muskelkrämpfe, Hals Engegefühl, Tinnitus, Schwindel, Gewicht verringert, gewichterhöht.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Prometrium (Progesteron)
