advertências
incluído como parte da secção precauções.durante a experiência pós-comercialização com mebendazol, foram notificadas convulsões em lactentes com idade inferior a 1 ano .foram notificados efeitos hematológicos
agranulocitose e neutropenia com a utilização de mebendazol em doses mais elevadas e durante períodos mais prolongados do que os recomendados para o tratamento de infecções de helmíntios transmitidas pelo solo., Contagens do monitor se VERMOX™ mastigar for utilizado em doses mais elevadas ou para prolongar a maturação.foram notificadas Interacções medicamentosas do metronidazol e reacções cutâneas graves síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica(SJ/TEN) com a utilização concomitante de mebendazol e metronidazol.Evitar a utilização concomitante de mebendazol e metronidazol.carcinogénese, mutagénese,diminuição da fertilidade nos testes de carcinogenicidade do mebendazol em ratinhos e ratos, não foram observados efeitos carcinogénicos em doses tão elevadas como 40 mg/kg (0, 4 a 0.,8-foldthe MRHD, com base em mg/m2) administrado diariamente durante dois anos. Não foi observada qualquer actividade mutagénica com mebendazol num teste de mutação genética reversa bacteriana.O mebendazol foi mutagénico na ausência de S-9 quando testado utilizando um período de incubação contínuo(24 horas) no linfoma timidina cinaseassay do Ratinho. O mebendazol foi aneugénico in vitro em células somáticas de mamíferos. No ensaio do micronúcleo de invivo em ratinho, o mebendazol administrado por via oral induziu um aumento da frequência de eritrócitos policromáticos micronucleados com evidência de aneugenicidade. Doses até 40 mg/kg em ratos (0.,8 vezes o MRHD, com base em mg / m2), administrado a machos durante 60 dias e a fêmeas durante 14 dias antes da gestação, não teve qualquer efeito nos fetos e nas crias.
utilização em populações específicas
gravidez
Existem riscos para a mãe e fetusassociados com infecção helmíntica não tratada durante a gravidez .em estudos de reprodução animal,efeitos adversos no desenvolvimento (i.e.,, malformações esqueléticas, macio tissuemalformations, diminuição da pup peso, embryolethality) foram observados whenmebendazole foi administrado a ratas prenhes durante o período de oforganogenesis a única oral de doses tão baixas quanto 10 mg/kg (aproximadamente 0,2-foldthe máxima dose humana recomendada (MRHD)). A toxicidade materna estava presente na maior destas doses .não é conhecido o risco preestabelecido de grandes malformações congénitas e abortos para as populações indicadas. Todas as gravidezes apresentam um risco de defeito de nascença, perda ou outros resultados anversos. = = Ligações externas = = , a população em geral, o risco de ocorrência de grandes malformações congénitas e abortos em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.considerações clínicas
riscos maternais e/OrEmbryo/fetais associados à doença
infecções pela hortelã transmissora do solo não tratada na gravidez estão associadas a resultados adversos, incluindo anemia por deficiência em ferro maternal, baixo peso à nascença, morte neonatal e materna.,vários estudos publicados, incluindo registos prospectivos de gravidez, controlo de casos, coorte retrospectivo e estudos controlados aleatórios, não comunicaram qualquer associação entre a utilização de mebendazol e um risco potencial de grandes defeitos congénitos ou aborto espontâneo. De um modo geral, estes estudos não identificaram um padrão específico ou a frequência dos principais defeitos congénitos com a utilização de cebendazol., No entanto, estes estudos não podem estabelecer definitivamente a ausência de qualquer risco associado ao mebendazol devido a limitações metodológicas, incluindo viés recalculado, factores de confusão e, em alguns casos, pequena dimensão da amostra ou exclusão da exposição ao mebendazol do primeiro trimestre.dados em animais estudos de toxicidade no desenvolvimento embrionário-fetal em ratos não revelaram quaisquer efeitos adversos nas progenitoras ou na sua descendência em doses até 2, 5 mg/kg/dia nos dias 6-15 de gestação (período de organogénese). A dosagem com ≥ 10 mg/kg / dia resultou numa diminuição do aumento de peso corporal e numa redução da taxa de gravidez., A toxicidade materna, incluindo perda de peso corporal num animal e morte materna em 11 de 20 animais, foi observada com 40 mg/kg/dia. Com 10 mg / kg / dia,observou-se aumento da reabsorção embriofetal (100% foram reabsorvida com 40 mg/kg/dia),diminuição do peso das crias e aumento da incidência de malformações (primariliskeletal). O mebendazol foi também embriotóxico e teratogénico em ratos grávidas em doses orais únicas durante a organogénese tão baixas como 10 mg/kg(aproximadamente 0, 2 vezes a DMRH, com base em mg/m2).,
em estudos de toxicidade para o desenvolvimento embrionário-fetal realizados em micedidos nos dias 6-15 de gestação, doses de 10 mg/kg/dia e superiores resultaram num aumento de peso corporal indecriado de 10 e 40 mg/kg/dia e num aumento da mortalidade do rato de 40 mg/kg/dia. Em doses de 10 mg / kg / dia (aproximadamente 0,1 vezes a DMRH, com base em mg/m2) e superiores, a reabsorção embrionária-fetal aumentou (100% com 40 mg/kg) e malformações fetais, incluindo tecidos esqueléticos, cranianos e macios. A administração de hamsters e coelhos não resultou em embriotoxicidade ou teratogenicidade em doses até 40 mg/kg/dia (0, 6 a 1.,6-foldthe MRHD, com base em mg / m2).num estudo de toxicidade peri e pós-natal em ratos, o mebendazol não afectou negativamente as progenitoras ou a sua descendência a 20 mg/kg/dia. At40 mg/kg (0, 8 vezes a dose de MRHD, com base em mg / m2), observou-se uma redução do número de livepups e não houve sobrevivência no desmame. Não foram detectadas anomalias no exame radiográfico e bruto das crias à nascença.dados limitados de relatórios de casos demonstram que uma pequena quantidade de mebendazol está presente no leite humano após administração oral.,Não existem relatórios sobre os efeitos no lactente amamentado e os relatórios limitados sobre os efeitos na produção de leite são inconsistentes. O limitado clinicaldata durante a lactação impede uma clara determinação do risco de VERMOX™MASTIGÁVEIS para um lactente; por conseguinte, de desenvolvimento e de benefícios de saúde ofbreastfeeding deve ser considerado junto com a mãe necessidade clínica forVERMOX™ para MASTIGAR e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre o lactente fromVERMOX™ para MASTIGAR ou partir subjacente materna condição.,
Utilização Pediátrica
a segurança e eficácia dos 500 mg mastigáveis VERMOX™ foram estabelecidas em doentes pediátricos dos 1 aos 16 anos de idade. A utilização de VERMOX™ comprimidos mastigáveis de 500 mg em crianças é apoiada por provas de estudos adequados e bem controlados de VERMOX™ comprimidos mastigáveis de 500 mg .a segurança e eficácia do mebendazol, incluindo o Vermox™ mastigável, não foram estabelecidas em doentes pediátricos com menos de um ano de idade. Foram notificadas convulsões com a utilização de mebendazol neste agegrupo .,os estudos clínicos do mebendazol não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
utilização em adultos
a segurança e a eficácia de 500 mg mastigáveis VERMOX™ para mastigar foram estabelecidas em adultos para o tratamento de infecções gastrointestinais por T. trichiura e A. lumbricoides., A utilização de VERMOX™comprimidos mastigáveis de 500 mg em adultos para estas indicações é suportada pela evidência de um ensaio adequado e bem controlado em doentes pediátricos dos 1 aos 16 anos de idade , Dados de segurança em adultos , dados farmacocinéticos em adultos e a evidência da literatura publicada.
