Sind einige Antibabypillen zu riskant?

Wenn Sie eine der Antibabypillen von Bayer (Yasmin, Yaz, Beyaz, Safyral) oder eine generische Version einnehmen, möchten Sie über die neuesten Forschungsergebnisse Bescheid wissen, die darauf hindeuten, dass diese Pillen ein höheres Risiko für Nebenwirkungen haben als andere Arten von oralen Kontrazeptiva. Während alle Geburtenkontrollen die Hormone Östrogen, Gestagen oder beides enthalten, verwenden die Hersteller in ihren Produkten jeweils unterschiedliche Arten., Die oralen Kontrazeptiva von Bayer und ihre generischen Versionen enthalten Drospirenon, eine Art Gestagen-Hormon, das in den meisten anderen oralen Kontrazeptiva nicht vorkommt.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Fragen zur Sicherheit von drospirenonhaltigen oralen Kontrazeptiva aufgeworfen. Während diese Produkte eine Schwangerschaft wirksam verhindern, sind sie deutlich gefährlicher als andere orale Kontrazeptiva., Die Mitglieder des beratenden Ausschusses der FDA diskutierten die wachsenden Beweise dafür, dass Drospirenon das Risiko von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose) stärker erhöht als die Arten von Hormonen in anderen Antibabypillen. Blutgerinnsel sind sehr gefährlich, da sie sich von der Vene lösen und durch den Blutkreislauf wandern können, wodurch der Blutfluss zur Lunge oder zum Gehirn blockiert wird. Sie können auch bei jungen, gesunden Frauen zu Behinderungen oder zum Tod führen. Mehrere Familien sagten bei dem Treffen über den Tod ihrer gesunden, jungen Töchter infolge der Einnahme von Yaz und ähnlichen Pillen aus Drospirenon aus., Sie können die überzeugende Geschichte einer dieser Töchter unter lesen www.LetterstoAnnie.org.

FDA fügt Warnung hinzu

2012 gab die FDA ihre Schlussfolgerung bekannt, dass Frauen, die Yaz und andere drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben können im Vergleich zu Frauen, die Pillen mit anderen Formen von Gestagen einnehmen. Anstatt die Medikamente vom Markt zu nehmen, beschloss die FDA, die Etiketten für Yaz, Yasmin, Beyaz und Safyral zu ändern, um Patienten und Ärzte vor dem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln zu warnen., Die FDA ermutigt Frauen, ihr Risiko für Blutgerinnsel mit einem Arzt zu besprechen, bevor sie entscheiden, welche Methode zur Empfängnisverhütung für sie am besten geeignet ist. Angehörige der Gesundheitsberufe werden auch ermutigt, das mögliche erhöhte Risiko für Blutgerinnsel mit drosperinonhaltigen oralen Kontrazeptiva in Betracht zu ziehen, bevor sie diese Medikamente ihren Patienten verschreiben. Leider ist die Warnung vor Drospirenon ungefähr auf halbem Weg durch ein 33-seitiges Dokument, und viele Patienten (und Ärzte) werden sie wahrscheinlich nie bemerken.,

Der Beweis

Obwohl alle Antibabypillen Blutgerinnsel verursachen und eine Warnung vor diesem Risiko enthalten können, hat die FDA sechs kürzlich veröffentlichte Studien überprüft veröffentlichte Studien, um zu bewerten, ob diese Probleme bei oralen Kontrazeptiva, die Drospirenon enthalten, höher sind. Vier dieser sechs Studien zeigten höhere Risiken. Zwei 2009 veröffentlichte Studien berichteten, dass die Einnahme von Drospirenonhaltigen oralen Kontrazeptiva das Risiko von Blutgerinnseln im Vergleich zur Einnahme von Pillen, die das Gestagen Levonorgestrel enthalten, um das 1,5-bis 2-fache erhöht., Darüber hinaus berichteten zwei 2011 im British Medical Journal veröffentlichte Artikel über ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel, das mit Drospirenon im Vergleich zu anderen Arten von Antibabypillen 2-bis 3-mal so hoch war. Darüber hinaus ergab ein dritter Artikel, der 2015 in derselben Zeitschrift veröffentlicht wurde, ungefähr das doppelte Risiko. Nur zwei veröffentlichte Studien von Drospirenon, eine Studie unter der Leitung von J. D. Seeger und eine Studie unter der Leitung von J. C. Dinger, berichten, dass bei Yaz und generischen Versionen kein erhöhtes Risiko besteht.,

Was könnte diese unterschiedlichen Ergebnisse erklären?, Die Autoren der Studien, in denen kein erhöhtes Risiko für Drospirenon festgestellt wurde, hatten finanzielle und berufliche Beziehungen zu dem Hersteller, der diese Pillen herstellt. Ihre Studien umfassten Frauen mit vorbestehenden Blutgerinnselrisiken, und die Autoren analysierten Frauen, die jünger oder älter als 35 Jahre waren, nicht separat, was die Ergebnisse hätte beeinflussen können. Die Seeger-Studie untersuchte die Sicherheit von Yasmin und verglich “ Ethinylestradiol/Drospirenon-Initiatoren und medizinisch ähnliche Initiatoren anderer oraler Kontrazeptiva….,“Die Autoren gaben weder die Arten von „anderen oralen Kontrazeptiva“ an, die mit Yasmin verglichen wurden, noch die Dosierung von Östrogen und Gestagen, die von Frauen in der Vergleichsgruppe eingenommen wurden. Das hätte auch die Befunde beeinflussen können. Die Dinger-Studie verglich drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva mit Pillen, die Levonorgestrel (eine Art Gestagen), Pillen, die andere Gestagene enthalten, und nicht-hormonelle Verhütungsmittel., Es gab mehrere entscheidende Unterschiede in der Art und Weise, wie diese beiden Studien durchgeführt und analysiert wurden, die erklären könnten, warum ihre Ergebnisse günstiger waren als die Studien unabhängiger Forscher. Zum Beispiel die vier Studien, die ein höheres Risiko für drospirenonhaltige Pillen berichteten, die statistisch für die Östrogendosen in ihren Analysen kontrolliert wurden.

Zusätzlich zur Überprüfung der sechs Studien finanzierte die FDA eine eigene große Studie, um die relative Sicherheit von Drospirenon bei oralen Kontrazeptiva weiter zu bewerten., Die FDA-Studie überprüfte die Krankenakten von 800.000 Frauen, die zwischen 2001 und 2007 eine Empfängnisverhütung einnahmen, und berichtete, dass Frauen, die Drospirenonhaltige Antibabypillen einnahmen, signifikant häufiger Blutgerinnsel hatten: Drospirenon erhöht das Risiko von Blutgerinnseln von 6 bei 10.000 Frauen auf 10 bei 10.000 Frauen (oder 1 bei 1.000). Das Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit Yaz, Yasmin und anderen Pillen mit Drospirenon war bei Frauen über 35 signifikant höher als bei anderen Arten von Antibabypillen., Die FDA-Studie ergab jedoch auch, dass Drospirenon das Risiko für Blutgerinnsel und Herzinfarkte insbesondere bei Frauen unter 35 Jahren erhöhte, wenn sie sich zum ersten Mal nur auf Frauen konzentrierten, die Antibabypillen einnahmen.

Zusätzlich zeigte die FDA-Studie, dass das Antibabyplaster und der Vaginalring mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel verbunden waren als Pillen, die Levonorgestrel enthielten, jedoch tendenziell weniger riskant waren als Pillen, die Drospirenon enthielten.,

Yaz, Yasmin, Beyaz, Safyral: Höhere Kosten und mehr Risiko

Wenn neue Medikamente auf den Markt kommen, kosten sie tendenziell mehr und werden weithin beworben, und dies erweckt oft den Eindruck, dass sie irgendwie besser sind. Leider bedeutet neuere nicht oft effektiver oder sicherer, weil die FDA nicht verlangt, dass neue Medikamente eine Verbesserung gegenüber älteren Medikamenten sein. Darüber hinaus verlangt die FDA nicht einmal, dass sie so effektiv oder sicher sind., Da die FDA-Zulassung in der Regel auf Patienten basiert, die ein Medikament für ein Jahr oder weniger einnehmen, sind die Risiken zunächst möglicherweise nicht offensichtlich. Diese Tatsachen bedeuten, dass neue Medikamente mit Zögern und Vorsicht begegnet werden sollten.

Bayer hat Yaz und seine anderen Antibabypillen in vielen TV-Werbespots mit attraktiven und glücklichen jungen Frauen beworben, was zu der weit verbreiteten Popularität der Pillen geführt hat., Bayer warnt davor, dass Frauen, die rauchen oder in der Vergangenheit Blutgerinnsel, Herzinfarkte, Schlaganfälle oder bestimmte Krebsarten hatten, ihre Verhütungspillen meiden sollten, aber die neue Forschung wirft Fragen zu den Risiken für gesunde, Nichtraucherinnen auf.

Gibt es mehr Risikoinformationen, die noch nicht veröffentlicht wurden?, Die Anwälte der Kläger wollten der FDA vertrauliche Dokumente zur Verfügung stellen, die die Agentur bei ihrer Überprüfung von Yaz und anderen Antibabypillen berücksichtigen sollte, aber im November 2011 entschied der vorsitzende Richter, dass die Dokumente nicht der FDA oder der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden sollten. Einige der Dokumente wurden schließlich zwei Tage vor der Sitzung am 8.Dezember zur Verfügung gestellt. Einer davon war ein Bericht des ehemaligen FDA-Kommissars David Kessler, der dokumentierte, wie Bayer die FDA wiederholt in die Irre geführt hatte, als FDA-Beamte Bedenken hinsichtlich der Risiken von Yasmin vor und nach der Zulassung des Arzneimittels äußerten.,

Sollten Drospirenonhaltige Antibabypillen auf dem Markt bleiben? Es gibt keine Hinweise darauf, dass sie im Vergleich zu anderen Verhütungspillen signifikante Vorteile haben, die das Risiko von Blutgerinnseln oder Herzinfarkten überwiegen würden. Wenn Patienten und ihre Ärzte die neuesten Forschungsergebnisse verstanden hätten, warum sollte sich jemand dafür entscheiden, diese Risiken einzugehen?,

Table of the FDA Approved Oral Contraceptives Containing Drospirenone:

Name	Generic Name
Drospirenone and ethinyl	Drospirenone 3 mg ethinyl estradiol 0.03 mg
Ocella	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg
Safyral	Drospirenone 3 mg, enthinyl estadiol 0.03 mg, and leyomefolate calcium 0.451 mg
Syeda	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg
Yasmin	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,03 mg
Zarah	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.03 mg
Beyaz	Drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0.02 mg and leyomefolate calcium 0.451 mg
Drospirenone and Ethinyl Estradiol	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg
Giavi	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg
Loryna	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg
Yaz	Drospirenone 3 mg and ethinyl estradiol 0.,02 mg

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Dieser Artikel wurde 2015 aktualisiert.

Alle NCHR-Artikel werden von Dr. Diana Zuckerman und anderen leitenden Mitarbeitern überprüft und genehmigt.,>

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