Mål
for At afgøre, om bridging antikoagulation er nødvendige for, at patienter med atrieflimren, der har brug for en afbrydelse i warfarin behandling for en elektiv operation eller andre valgfag invasiv procedure.,
Baggrund
Cirka en ud af seks warfarin–behandlede patienter med atrieflimren vil gennemgå en elektiv operation eller andre valgfag invasiv procedure, som kræver perioperative afbrydelse af warfarin behandling for at reducere risikoen for større blødning. Flere observationsundersøgelser har vurderet timingen og doseringen af perioperativ brodannelse med heparin med lav molekylvægt (LM .h); det grundlæggende spørgsmål om, hvorvidt brodannelse af antikoagulation er nødvendig under perioperativ interruptionarfarinafbrydelse, er imidlertid forblevet ubesvaret., Som følge heraf var der utilstrækkelige beviser for praksis retningslinjer, som skabte svage og inkonsekvente anbefalinger om behovet for at bygge bro antikoagulation.
BROEN forsøget blev designet til at løse et simpelt spørgsmål: i patienter med atrieflimren, er heparin bridging, som er nødvendige under en afbrydelse af warfarinbehandling, før og efter en operation eller anden invasiv procedure?, De primære effektresultater var arteriel tromboembolisme, inklusive slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), forbigående iskæmisk angreb og systemisk emboli, og det primære sikkerhedsresultat var større blødninger. De sekundære effektresultater var akut myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli og død, og det sekundære sikkerhedsresultat var mindre blødninger.
forsøgspersoner
der var 1884 patienter, der blev tildelt enten placebo-eller LMH. – behandlingsarme (dalteparin) i BRIDGE-undersøgelsen., Af disse afsluttede 918 deltagere placebobehandlingsarmen, og 895 deltagere afsluttede dalteparin-behandlingsarmen.
Patienterne var berettiget til at deltage i forsøget, hvis de var 18 år eller ældre; havde kronisk (permanent eller paroxysmal) atrieflimren eller flagren, bekræftet ved hjælp af tidligere elektrokardiogram eller pacemaker, så forhør; havde modtaget warfarinbehandling i 3 måneder eller længere, med en international normaliseret ratio (INR) terapeutisk interval på 2,0-3.,0; var inde i en elektiv operation eller andre valgfag invasiv procedure, der kræves afbrydelse af warfarinbehandling, og havde mindst én af følgende CHADS2 slagtilfælde risikofaktorer: kongestiv hjerteinsufficiens eller venstre ventrikel dysfunktion, hypertension, alder af 75 år eller ældre, diabetes mellitus, eller tidligere iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, eller transitorisk cerebral iskæmi.
patienter var ikke kvalificerede, hvis de havde en operation, diagnostisk laboratorieværdi eller nylig begivenhed, der ville blive betragtet som et sikkerhedsproblem eller diskvalificerende begivenhed.,
Design
patienterne blev randomiseret til at modtage bridging antikoagulationsbehandling med dalteparinnatrium (100 IE / kg) eller ingen bridgingbehandling med placebo. Randomisering blev stratificeret ifølge studiecenter. Undersøgelsesmedicin blev leveret i identiske hætteglas og administreret subkutant to gange dagligt.
administrationen af studiemedicin fulgte en standardiseret perioperativ styringsprotokol., Warfarin-behandling blev stoppet 5 dage før proceduren og administration af forsøgsmedicinen (dalteparin, eller matchende placebo) blev startet 3 dage før proceduren, indtil den morgen, ca 24 timer, før proceduren. Wararfarin-behandling blev genstartet om aftenen eller dagen efter proceduren ved patientens sædvanlige dosis. Administration af dalteparin eller placebo blev genoptaget 12 til 24 timer efter en mindre (eller lav-blødning-risiko) procedure og 48 til 72 timer efter et større (eller high-blødning-risiko) procedure., Udpegelsen af lav eller høj blødningsrisiko procedure blev styret ved hjælp af en klassifikationsordning, men den endelige bestemmelse af risiko blev overladt til investigator skøn. Patienten fortsatte med at tage studiemedicinen efter proceduren, indtil INR var 2 eller højere ved en lejlighed.
opfølgningsmøder var ugentlige telefonopkald, med det sidste møde 30 Til 37 dage efter proceduren. Alle undersøgelsesresultater blev vurderet af 37 dage efter proceduren.
konklusioner
forekomsten af arteriel tromboembolisme var 0, 4% i placebogruppen og 0.,3% og dalteparingruppen. Større blødninger forekom hos 1, 3% af placebogruppen og 3, 2% af dalteparingruppen. Risikoen for mindre blødninger var signifikant lavere i placebogruppen end i dalteparingruppen. Der var ingen signifikante forskelle mellem grupperne i sekundære effektresultater. Det konkluderes, at seponering af treatmentarfarin-behandling uden brug af bridging-antikoagulation ikke er mindre end brugen af bridging-antikoagulation.
Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaat, s, et al. Perioperativ brodannende antikoagulation hos patienter med atrieflimren., Ne.England journal of medicine. 2015; 373(9):823-833. doi:10.1056/NEJMoa1501035.
Anmod om Data
bemærk, at forskere skal være registreret på dette .ebsted for at indsende en anmodning, og du bliver bedt om at logge ind. Hvis du ikke er registreret på dette .ebsted, kan du gøre det via Anmodningsknappen. Registrering er hurtig, nem og gratis.
