Den handling, der så den AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) offentliggøre sin endelige regel’ om at ændre sin definition af et biologisk produkt, en måned forud for den officielle lovgivningsmæssige ændringer for at ændre de reguleringsmæssige veje for visse produkter den 23 Marts.
under revideret specifikation anses udtrykket ‘protein’ for at være en hvilken som helst alfa-aminosyrepolymer med en specifik, defineret sekvens, der er større end 40 aminosyrer i størrelse.,
denne proces repræsenterer kulminationen af en 10-årig proces, der skifter insulin og andre produkter, såsom humant væksthormon, til biologisk betegnelse.
tidligere er ændringen blevet hyldet som et middel til at reducere omkostningerne ved insulinmedicin, og den seneste meddelelse fortsatte denne argumentation.
“livsforlængende insulin produkter er biologiske, men til dato har der været en begrænset konkurrence på markedet, hvilket resulterer i færre valg og højere priser for patienterne,” sagde FDA Kommissær Stephen Hahn.,
han fortsatte: “denne overgang åbner nye veje for producenterne til at bringe biosimilære og udskiftelige versioner af insulin og andre overgangsprodukter til markedet, hvilket letter større konkurrence på markedet.”
det er dog endnu ikke klart, hvor mange virksomheder der vil benytte lejligheden til at komme ind på insulinmarkedet med biosimilarer. Sando.fortalte tidligere BioPharma-Reporter, at det arbejder sammen med en partner at udvikle og markedsføre en biosimilar., På det tidspunkt bemærkede virksomheden også, at projektet stadig er på et tidligt tidspunkt, og at det ikke har en ‘klar tidslinje’ til kommercialisering.
