FDA (Food and Drug Administration, USA) har anbefalet, at fratagelse af godkendelse af ProAmatine (midodrine hydrochlorid), en Shire Udvikling Inc. medicin til behandling af ortostatisk hypotension-et midlertidigt fald i blodtrykket (hypotension), normalt på grund af pludselig at stå op; når man står op, bliver patienten svimmel eller besvimelse. FDA siger, at undersøgelser efter godkendelse, der verificerer den kliniske fordel ved medicinen, ikke er blevet udført.,
FDA siger, at patienter, der i øjeblikket tager midodrinhydrochlorid, ikke bør stoppe, men bør konsultere Deres læge om alternative behandlingsmuligheder.
Midodrinhydrochlorid (Proamatin) blev godkendt i 1996 under FDA ‘ s accelererede godkendelsesforordning for medicin til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme. Godkendelsen var på betingelse af, at producenten, Shire Development Inc, verificerer kliniske fordele for patienter gennem undersøgelser efter godkendelse.,
siden 1996 har hverken den oprindelige producent nogen generisk en vist lægemidlets kliniske ekspertise, siger FDA. Et eksempel ville være en undersøgelse, der viser, at brug af stoffet forbedrede patientens evne til at udføre livsaktiviteter.
Norman Stockbridge, M. D., direktør i afdelingen for Kardiovaskulær og Renal Stoffer i FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research, sagde:
Vi har løbende arbejdet med stoffet virksomheder at skaffe yderligere data, der viser stoffets kliniske fordele for patienterne., Da virksomhederne ikke har været i stand til at fremlægge bevis for at bekræfte lægemidlets fordel, forfølger FDA en tilbagetrækning af produktet.
FDA udstedte i dag et forslag om at trække markedsføringsgodkendelse tilbage og meddelelse om mulighed for en høring til de virksomheder, der fremstiller midodrine. Det er første gang, der udstedes en meddelelse af denne art for et lægemiddel, der blev godkendt i henhold til FDA ‘ s accelererede godkendelsesbestemmelser.
FDA har fortalt Shire Development Inc.,, producenten af ProAmatine – mærkenavnet drug-til at svare inden for 15 dage skriftligt for at anmode om en høring. Hvis Shire undlader at gøre dette, vil muligheden for en høring blive frafaldet. Sponsorer af generiske versioner af midodrine vil have 30 dage til at indsende skriftlige kommentarer til meddelelsen.
FDA skrev på sin hjemmeside:
Hvis du, efter at de overvejer alle relevante indlæg, FDA, fortsætter med at tro, at fratagelse af godkendelse er berettiget, godkendelse af alle midodrine produkter, herunder generiske versioner, vil blive trukket tilbage.,
generiske versioner af midodrinhydrochlorid fremstilles af Apote, Corp., Impa.Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sando.Inc., og Upsher-Smith laboratorier.farmaceutiske virksomheder, der opnår godkendelse af et lægemiddel under det accelererede godkendelsesprogram, skal udføre yderligere kliniske forsøg efter godkendelse for at bekræfte medicinens fordel.,
FDA skriver:
Hvis disse forsøg mislykkes, for at bekræfte kliniske fordele for patienterne, eller hvis virksomheder ikke har den nødvendige bekræftende forsøg med due diligence, FDA kan tilbagekalde godkendelsen af et lægemiddel hjælp fremskyndet procedure.
FDA mener, at omkring 100.000 Amerikanske patienter fyldt recepter for brand eller generiske former af midodrine i 2009.,
agenturet samarbejder med lægemiddelproducenterne om at udvikle et udvidet adgangsprogram for at give patienter, der i øjeblikket modtager lægemidlet, mulighed for at fortsætte med at modtage det. Fra sag til sag tillader udvidede adgangsprogrammer brug af et lægemiddel uden for et klinisk forsøg til behandling af patienter med en alvorlig eller umiddelbart livstruende sygdom eller en tilstand, der ikke har sammenlignelige eller tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheder.
