Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) har godkendt andexanet alfa (AndexXa, Portola Lægemidler) som den første og eneste modgift for patienter behandlet med rivaroxaban og apixaban, når tilbageførslen af antikoagulation er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.,
Tidligere, Portola produkt havde modtaget både af lægemidler og Gennembrud Terapi betegnelser fra FDA, og det blev meddelt godkendelse i henhold til agenturets Fremskyndet Godkendelse vej baseret på ændringen i anti-Faktor Xa aktivitet i raske frivillige fra baseline-målinger.
“dagens godkendelse repræsenterer et betydeligt fremskridt inden for patientpleje, og et, som det medicinske samfund ivrigt har forudset,” Stuart J., Connolly, MD, ANNEXA-4 forretningsudvalget formand og professor ved Institut for Medicin på det sundhedsvidenskabelige Fakultet ved McMaster University i Hamilton, Ontario, sagde i en erklæring. “Ande .aas hurtige reversering af de antikoagulerende virkninger af rivaro .aban og API .aban vil hjælpe klinikere med at behandle livstruende blødninger, hvor hvert minut tæller.,”
FDA truffet sin afgørelse om andexanet baseret på data fra fase 2 og 3 undersøgelser, ANNEXA-R og ANNEXA-EN, som har evalueret de modgift ‘ s sikkerhed og effekt hos raske frivillige, med en median fald i anti-Faktor Xa aktivitet fra baseline rapporteret som 97% for dem, der på rivaroxaban og 92% for dem, der på apixaban.
“i modsætning til nogle andre antikoagulantia er der i øjeblikket ikke noget godkendt reverseringsmiddel for faktor .a-hæmmere,” sagde Connolly om terapien ved 67th American College of Cardiology Scientific Sessions i Orlando, Florida., “Faktor inhibitorsa-hæmmere anvendes allerede i vid udstrækning på grund af deres fremragende effektivitet og sikkerhedsprofil. Nogle læger og patienter kan dog vælge at bruge andre antikoagulerende lægemidler, fordi de har et reverseringsmiddel i stedet for at bruge en af faktor .a-hæmmere. At have et sikkert og effektivt reverseringsmiddel til rådighed vil gavne patienter med akut blødning.”
den igangværende Anne .a-4 enkeltarm, åben undersøgelse af ande .anet hos patienter med større blødninger blev også inkluderet til FDA ‘ s beslutning., Dataene inkluderede 185 patienter og afslørede, at ande..a signifikant reverserede anti-faktor .a-aktivitet, når den blev administreret som en bolus, og at reverseringen blev opretholdt efter en 2-timers infusion. Medianen reduktion fra baseline var 90% for rivaroxaban og 93% for apixaban.Portola forventes at lancere ande .anet under et tidligt Forsyningsprogram med Generation 1-produkt i begyndelsen af juni, ifølge virksomheden. Den bredere kommercielle lancering forventes i begyndelsen af 2019, efter at FDA godkender Generation 2-fremstillingsprocessen.,
“Vi er taknemmelige for, at de patienter, der deltog i vores forsøg, vores kliniske samarbejdspartnere, vores medarbejdere og FDA for deres hjælp i at bringe denne nye lægemiddel på markedet til gavn for patienter med Faktor Xa-hæmmer-relaterede blødninger,” sagde Bill Lis, chief executive officer for Portola. “Vi er stolte over, at ande..a er en førsteklasses medicin opdaget i vores laboratorier., Ud over bevy..a, den første og eneste antikoagulant, der er godkendt til udvidet forebyggelse hos akutte indlagte medicinske patienter, er ande. .a vores andet FDA-godkendte produkt med potentiale til at redde liv og have stor indflydelse på den globale folkesundhed. Vi er fortsat forpligtet til vores videnskabelige lederskab inden for trombose og hæmatologiske kræftformer.”
