FORHOLDSREGLER
Generelt
Som med anden anti-infectives, langvarig brug kan medføre overvækst af ikke modtagelige organismer, herunder svampe. Hvis superinfektion opstår, skal du afbryde brugen og indlede alternativ behandling. Når den kliniske bedømmelse dikterer det, skal patienten undersøges ved hjælp af forstørrelse, såsom biomikroskopi af spaltelampe og, hvor det er relevant, fluoresceinfarvning., Oflo .acin bør seponeres ved første forekomst af hududslæt eller andre tegn på overfølsomhedsreaktion.
Den systemisk administration af quinoloner, herunder ofloxacin, har ført til forandringer eller erosioner af brusk i vægtbærende led og andre tegn på arthropathy i umodne dyr af forskellige arter. Ofloxacin, der administreres systemisk på 10 mg/kg/dag hos unge hunde (svarende til 110 gange den maksimale anbefalede daglige voksen oftalmologiske dosis) har været forbundet med disse typer af effekter.,
carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Der er ikke udført langtidsstudier til bestemmelse af oflo .acins carcinogene potentiale.
Ofloxacin var ikke mutagen i Ames-test, in vitro og in vivo cytogenic analysen, sister chromatid exchange-analysen (Chinese hamster og humane cellelinjer), uforudset DMA-syntese (UDS) analyse ved hjælp af humane fibroblaster, der er den dominerende dødelig analyse, eller mus micronucleus analysen. Oflo .acin var positiv i UDS-testen ved anvendelse af rottehepatocyt og i muselymfomtesten.,
I fertilitet undersøgelser i rotter, ofloxacin ikke påvirke den mandlige eller kvindelige fertilitet eller morfologiske eller reproduktive ydeevne ved oral dosering på op til 360 mg/kg/dag (svarende til 4000 gange den maksimale anbefalede daglige oftalmologiske dosis).
Graviditet
Teratogene Effekter
Graviditet Kategori C: Ofloxacin har vist sig at have en embryocidal effekt i rotter og kaniner, når det gives i doser på 810 mg/kg/dag (svarende til 9000 gange den maksimale anbefalede daglige oftalmologiske dosis) og 160 mg/kg/dag (svarende til 1800 gange den maksimale anbefalede daglige oftalmologiske dosis).,
disse doser resulterede i nedsat føtal kropsvægt og øget føtal dødelighed hos henholdsvis rotter og kaniner. Mindre føtale skeletvariationer blev rapporteret hos rotter, der fik doser på 810 mg/kg / dag. Ofloxacin har ikke vist sig at være teratogene ved doser så høje som 810 mg/kg/dag og 160 mg/kg/dag, når det administreres til gravide rotter og kaniner, hhv.,
Nonteratogenic Effekter
Yderligere undersøgelser i rotter med doser op til 360 mg/kg/dag i slutningen af drægtighedsperioden viste ingen negativ effekt på slutningen af fosterets udvikling, arbejdskraft, levering, amning, neonatale levedygtighed, eller vækst af den nyfødte. Der er imidlertid ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Oflo .acin oftalmisk opløsning bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.,
ammende mødre
hos ammende kvinder resulterede en enkelt oral dosis på 200 mg i koncentrationer af oflo .acin i mælk, som svarede til dem, der blev fundet i plasma. Det vides ikke, om oflo .acin udskilles i modermælk efter topisk oftalmisk administration. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger fra oflo .acin hos ammende spædbørn, bør der træffes beslutning om at afbryde ammende eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.,
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet hos spædbørn under et år er ikke fastlagt. Quinoloner, herunder ofloxacin, har vist sig at forårsage arthropathy i umodne dyr, efter oral administration, men aktuelt okulær administration af ofloxacin at umodne dyr har ikke vist nogen arthropathy. Der er ingen tegn på, at den oftalmiske doseringsform af oflo .acin har nogen effekt på vægtbærende led.
geriatrisk anvendelse
Der er ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter.
