bivirkninger
Se boks advarsel, advarsler og forholdsregler.
da kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observereti de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddelog afspejler muligvis ikke de observerede satser i praksis.,
i et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg blev virkningerne afprometriumkapsler på endometrium undersøgt hos i alt 875 postmenopausale kvinder.Tabel 6 viser bivirkninger større end eller lig med 2 procent af kvinder, der modtog cyclicPROMETRIUM kapsler 200 mg dagligt (12 dage pr.kalendermånedcyklus) med 0, 625 mg konjugeretøstrogener eller placebo.
tabel 6., Adverse Reactions (≥ 2%) Reported in an 875 Patient Placebo-Controlled Trial inPostmenopausal Women Over a 3-Year Period
| PROMETRIUM Capsules 200 mg with Conjugated Estrogens 0.,625 mg | Placebo | |
| (n=178) | (n=174) | |
| Headache | 31 | 27 |
| Breast T enderness | 27 | 6 |
| Joint Pain | 20 | 29 |
| Depression | 19 | 12 |
| Dizziness | 15 | 9 |
| Abd!,Constipation | 3 | 2 |
| Breast Carcinoma | 2 | <1 |
| Breast Excisional Biopsy | 2 | <1 |
| Cholecystectomy | 2 | <1 |
Effects On Secondary Amenorrhea
In a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the effects ofPROMETRIUM Capsules on secondary amenorrhea was studied in 49 estrogen-primed postmenopausalwomen., Tabel 7 viser bivirkninger større end eller lig med 5 procent af kvinderne, der modtogprometriumkapsler eller placebo.
tabel 7.,
I et multicenter -, parallel-gruppe, open label postmarketing dosering undersøgelse, der består af tre consecutive28-dags behandling, cykler, 220 præmenopausale kvinder med sekundær amenoré blev randomiseret toreceive daglige konjugerede østrogener terapi (0.,625 mg konjugerede østrogener) og Prometriumkapsler, 300 mg dagligt (n=113) eller PROMETRIUMKAPSLER, 400 mg pr.dag (n=107) i 10 dageaf hver behandlingscyklus. Alt i alt, de hyppigst rapporterede behandling-emergent bivirkninger,der er rapporteret i større end eller lig med 5 procent af de fag, der var kvalme, træthed, vaginal mycosis,nasopharyngitis, infektion i de øvre luftveje, hovedpine, svimmelhed, brystømhed, abdominaldistension, acne, dysmenorré, humør swing, og urinvejsinfektion.,
erfaring efter markedsføring
følgende yderligere bivirkninger er rapporteret med PROMETRIUM kapsler.Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altidmuligt at pålideligt estimere hyppigheden eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
Genitourinary System
endometriecarcinom, hypospadia, intrauterin død, menorrhagia, menstruallidelse, metrorrhagia, ovariecyst, spontan abort.,
kardiovaskulær
kredsløbskollaps, medfødt hjertesygdom (herunder ventrikulær septal defekt ogpatent ductus arteriosus), hypertension, hypotension, takykardi.
Mave
akut pancreatitis, kolestase, cholestatisk hepatitis, dysfagi, leversvigt,hepatisk nekrose, leverbetændelse, forhøjet levertal (herunder alanin aminotransferase forhøjet,aspartat aminotransferase forhøjet, gamma-glutamyl transferase øget), gulsot, opsvulmet tunge.
hud
alopeci, kløe, urticaria.,
øjne
sløret syn, diplopi, synsforstyrrelse.
centralnervesystemet
aggression, kramper, depersonalisation, deprimeret sindstilstand,desorientering, dysartri, tab af bevidsthed, paræstesier, sedation, stupor, synkope (med andwithout hypotension), transitorisk cerebral iskæmi, selvmordstanker.,
Under første behandling, et par kvinder, der har oplevet en konstellation af mange eller alle followingsymptoms: ekstrem svimmelhed og/eller sløvhed, sløret syn, sløret tale, gangbesvær, lossof bevidsthed, svimmelhed, forvirring, desorientering, følelse af fuldskab, og åndenød.,
Diverse
abnorm gangart, anafylaktisk reaktion, ledsmerter, blod-glukose steg, kvælning,spalte i læben, ganespalte, gangbesvær, dyspnø, ansigt ødem, unormal følelse, en følelse af fuldskab,overfølsomhed, astma, muskel krampe, trykken i halsen, tinnitus, svimmelhed, vægt faldt, weightincreased.
Læs hele FDA ordination information for Prometrium (progesteron)
