bijwerkingen
bijwerkingen informatie over Combivent® (ipratropiumbromide en albuterolsulfaat) Inhalatieaërosol is afgeleid van twee 12 weken durende gecontroleerde klinische onderzoeken (n=358 voor Combivent Inhalatieaërosol), zoals weergegeven in Tabel 1.,
Table 1 : All Adverse Events (in percentages), from TwoLarge Double-blind, Parallel, 12-Week Studies of Patients with COPD*
| COMBIVENT Ipratropium Bromide 36 mcg/Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 358 |
Ipratropium Bromide 36 mcg QID N = 362 |
Albuterol Sulfate 206 mcg QID N = 347 |
|
| Body as a Whole-General Disorders | |||
| Headache | 5.,6 | 3.9 | 6.6 |
| Pain | 2.5 | 1.9 | 1.2 |
| Influenza | 1.4 | 2.2 | 2.9 |
| Chest Pain | 0.3 | 1.4 | 2.9 |
| Gastrointestinal System Disorders | |||
| Nausea | 2.0 | 2.5 | 2.6 |
| Respiratory System Disorders (Lower) | |||
| Bronchitis | 12.3 | 12.4 | 17.9 |
| Dyspnea | 4.5 | 3.,9 | 4 |
| Coughing | 4.2 | 2.8 | 2.6 |
| Respiratory Disorders | 2.5 | 1.7 | 2.3 |
| Pneumonia | 1.4 | 2.5 | 0.6 |
| Bronchospasm | 0.3 | 3.9 | 1.7 |
| Respiratory System Disorders (Upper) | |||
| Upper Respiratory Tract Infection | 10.9 | 12.7 | 13 |
| Pharyngitis | 2.2 | 3.3 | 2.3 |
| Sinusitis | 2.,3 | 1,9 | 0,9 |
| Rhinitis | 1.1 | 2,5 | 2,3 |
| *alle bijwerkingen, ongeacht de drugrelatie, gemeld door twee procent of meer patiënten in één of meer behandelingsgroepen in de 12 weken durende gecontroleerde klinische onderzoeken., | |||
Aanvullende bijwerkingen,gemeld bij minder dan twee procent van de patiënten in de COMBIVENT InhalationAerosol behandeling groep behoren oedeem, vermoeidheid, hypertensie, duizeligheid,nervositeit, paresthesie, tremor, dysphonia, slapeloosheid, diarree, droge mond, dyspepsie,braken, hartritmestoornissen, hartkloppingen, tachycardie, artralgie, angina pectoris, increasedsputum, smaakstoornis, en infectie van de urinewegen/dysurie.,
allergische reacties zoals asskin-reacties waaronder huiduitslag, pruritus en urticaria (waaronder gianturticaria), angio-oedeem waaronder dat van tong, lippen en gezicht, laryngospasmen en anafylactische reactie zijn gemeld met Inhalatieaërosol Combivent® (ipratropiumbromide en albuterolsulfaat), met positieve hernieuwde toediening in enkele gevallen. Veel van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van allergieën voor andere geneesmiddelen en/of voedingsmiddelen, waaronder soja (zie contra-indicaties).,
Post-Marketing Experience
In a 5-year placebo-controlledtrial, hospitalizations for supraventricular tachycardia and/or atrial fibrillation occurred with an incidence rate of 0.5% in COPD patients receivingAtrovent® (ipratropium bromide) Inhalation Aerosol CFC.,hyperemie, nasale congestie, het drogen van afscheidingen, mucosale ulceraties, stomatitis, irritatie fromaerosol, irritatie van de keel, droge keel, piepende ademhaling, exacerbaties van COPDsymptoms, heesheid, hartkloppingen, maag, slaperigheid, CNS stimulering,coördinatie moeite, vlissingen, alopecia, hypotensie, oedeem,gastro-intestinale klachten (diarree, misselijkheid, braken), gastrointestinalmotility stoornis, constipatie, hypokaliëmie, mentale stoornis, hyperhidrose (overmatig zweten), musclespasms, spierzwakte, myalgie, asthenie, myocardiale ischemie, diastolische bloeddruk daalde, en systolische bloeddruk verhoogd.,
metabole acidose is gemeld bij gebruik van albuterolhoudende producten.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Combivent (ipratropiumbromide en Albuterolsulfaat)
