De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft andexanet alfa (AndexXa, Portola Pharmaceuticals) goedgekeurd als het eerste en enige antidotum voor patiënten die behandeld worden met rivaroxaban en apixaban wanneer het tegengaan van anticoagulatie nodig is als gevolg van levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.,
eerder had het Portola-product zowel weesgeneesmiddelen als baanbrekende therapie-aanduidingen gekregen van de FDA en werd het goedgekeurd op basis van de versnelde Goedkeuringstraject van het agentschap, gebaseerd op de verandering in anti-Factor Xa-activiteit bij gezonde vrijwilligers ten opzichte van de baseline-metingen.
“De goedkeuring van vandaag vertegenwoordigt een belangrijke stap voorwaarts in de patiëntenzorg en een waar de medische gemeenschap gretig op heeft geanticipeerd,” Stuart J., Connolly, MD, de ANNEXA-4 Executive Committee voorzitter en professor in de afdeling Geneeskunde van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen aan McMaster University in Hamilton, Ontario, zei in een verklaring. “Andexxa’ s snelle omkering van de anticoagulerende effecten van rivaroxaban en apixaban zal artsen helpen bij de behandeling van levensbedreigende bloedingen, waarbij elke minuut telt.,”
De FDA haar beschikking op andexanet gebaseerd op de gegevens van het 2-fase 3-studies, ANNEXA-R en ANNEXA-A, die geëvalueerd het tegengif van de veiligheid en de werkzaamheid bij gezonde vrijwilligers, met de mediane daling van anti-Factor Xa-activiteit van de nulmeting gerapporteerd als 97% van de mensen op rivaroxaban en 92% voor degenen die op apixaban.”in tegenstelling tot sommige andere anticoagulantia is er momenteel geen goedgekeurd reversal agent voor factor Xa-remmers,” zei Connolly over de therapie aan het 67e American College of Cardiology Scientific Sessions in Orlando, Florida., “Factor Xa-remmers worden al veel gebruikt vanwege hun uitstekende werkzaamheid en veiligheidsprofiel. Echter, sommige artsen en patiënten kunnen ervoor kiezen om andere anticoagulantia te gebruiken omdat ze een omkeermiddel hebben in plaats van een van de factor Xa-remmers te gebruiken. Patiënten met acute bloedingen hebben baat bij het beschikbaar hebben van een veilig en effectief omkeermiddel.”
het lopende, open-label ANNEXA-4-onderzoek met één arm naar andexanet bij patiënten met ernstige bloedingen was ook opgenomen voor de beslissing van de FDA., De gegevens omvatten 185 patiënten en toonden aan dat Andexxa significant de anti-Factor Xa-activiteit reverseerde bij toediening als een bolus, en dat de correctie aanhield na een infusie van 2 uur. De mediane daling ten opzichte van baseline was 90% voor rivaroxaban en 93% voor apixaban.naar verwachting zal Portola begin juni andexanet lanceren in het kader van een vroeg leveringsprogramma met Generation 1 product, aldus het bedrijf. De bredere commerciële lancering wordt verwacht in het begin van 2019, nadat de FDA het Generation 2 productieproces goedkeurt.,
” We zijn de patiënten die deelnamen aan onze trials, onze medewerkers van klinische trials, onze medewerkers en de FDA dankbaar voor hun hulp bij het op de markt brengen van dit nieuwe geneesmiddel ten behoeve van patiënten met factor Xa-remmer-gerelateerde bloedingen, ” zei Bill Lis, de chief executive officer van Portola. “We zijn er trots op dat Andexxa een eersteklas medicijn is dat in onze laboratoria is ontdekt., Naast Bevyxxa, de eerste en enige antistollingsmiddel goedgekeurd voor uitgebreide preventie bij acute gehospitaliseerde medische patiënten, Andexxa is ons tweede FDA-goedgekeurd product met het potentieel om levens te redden en hebben een grote impact op de wereldwijde volksgezondheid. We blijven ons inzetten voor ons wetenschappelijk leiderschap op het gebied van trombose en hematologische kankers.”
