de actie zag de US Food and Drug Administration (FDA) haar ‘final rule’ publiceren om haar definitie van een biologisch product te wijzigen, een maand voor de officiële wijziging van regelgeving om regulerende routes voor bepaalde producten op 23 maart te veranderen.
volgens de herziene specificatie wordt de term “eiwit” beschouwd als een alfa-aminozuurpolymeer met een specifieke, gedefinieerde sequentie van meer dan 40 aminozuren.,
dit proces vertegenwoordigt het culminatieproces van een 10-jarig proces waarbij insuline en andere producten, zoals humaan groeihormoon, overgaan op biologische aanwijzing.
voorheen werd de verandering geprezen als een middel om de kosten van insulinegeneesmiddelen te verlagen, en de meest recente aankondiging zette deze argumentatie voort.
” levensondersteunende insulineproducten zijn Biologica, maar tot op heden is er beperkte concurrentie op de markt, resulterend in minder keuzes en hogere prijzen voor patiënten,” zei FDA-Commissaris Stephen Hahn.,
hij vervolgde: “deze overgang zal nieuwe wegen openen voor fabrikanten om biosimilaire en verwisselbare versies van insuline en andere transitieproducten op de markt te brengen, waardoor meer concurrentie op de markt wordt vergemakkelijkt.”
Het is echter nog niet duidelijk hoeveel bedrijven van de gelegenheid gebruik zullen maken om de insulinemarkt met biosimilars te betreden. Sandoz eerder vertelde BioPharma-Reporter dat het werkt, samen met een partner, om een biosimilar te ontwikkelen en op de markt te brengen., Op dat moment merkte het bedrijf ook op dat het project zich nog in een vroeg stadium bevindt en dat het geen ‘duidelijke tijdlijn’ heeft voor commercialisering.
