donderdag 15 mei 2014 (HealthDay News) — sommige gebruikers van de populaire slaapmedicijn Lunesta blijven overdag te slaperig voor veiligheid, en de aanbevolen startdosis voor het geneesmiddel moet worden verlaagd, zei De Amerikaanse Food and Drug Administration op donderdag.,
in een verklaring zei het bureau dat het de actie had ondernomen vanwege studies die aantoonden dat de Lunesta-spiegels (eszopiclone) bij sommige patiënten ‘ s morgens hoog genoeg kunnen blijven om het rijden en andere activiteiten te verstoren waarvoor ze mentaal alert moeten zijn.
deze stoornis kan zelfs optreden als patiënten zich volledig wakker voelen, zei de FDA.
” om de veiligheid van de patiënt te helpen waarborgen, dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de laagste dosis van een slaapmiddel voor te schrijven en dienen patiënten de laagste dosis in te nemen die hun slapeloosheid effectief behandelt,” Dr., Ellis Unger, directeur van het Office Of Drug Evaluation I in het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research, zei in de FDA news release.
De aanbevolen aanvangsdosis van Lunesta — in te nemen voor het slapengaan — is verlaagd van 2 milligram (mg) naar 1 mg voor zowel vrouwen als mannen, wat betekent dat er de volgende ochtend minder van het geneesmiddel in het lichaam zal blijven.
de dosis kan worden verhoogd tot 2 mg of 3 mg indien nodig, maar deze hogere doses zullen de alertheid de volgende ochtend eerder verminderen, merkte de FDA op.,
het Geneesmiddelenbureau adviseerde dat patiënten die momenteel 2 mg of 3 mg Lunesta-doses innemen, Dit probleem met hun arts bespreken en beslissen hoe het geneesmiddel veilig en met een dosis die het beste bij hen past, moet worden ingenomen.
een van de door de FDA genoemde onderzoeken omvatte 91 gezonde volwassenen in de leeftijd van 25 tot 40 jaar. Het bleek dat momenteel aanbevolen doses van Lunesta rijvaardigheid, geheugen en coördinatie kan belemmeren voor zo lang als 11 uur na het nemen van de drug. Ondanks deze effecten realiseerden patiënten zich vaak niet dat ze gehandicapt waren.,
voorschrijfinformatie op Lunesta ‘ s label zal worden gewijzigd, en dezelfde wijzigingen moeten worden aangebracht aan de labels van generieke versies van eszopiclone, zei de FDA. Het bureau wil ook dat artsen patiënten die Lunesta nemen waarschuwen voor het risico van verminderde alertheid de volgende ochtend.
slaperigheid de volgende dag is een veel voorkomende bijwerking van alle slapeloosheid geneesmiddelen, de FDA opgemerkt.
in 2013 bestelde het Agentschap een dosisverlaging voor slaapmiddelen met het werkzame bestanddeel zolpidem, zoals Ambien en Ambien CR.
