De Nationale Drugcode is een unieke numerieke identificatiecode van 10 of 11 cijfers, 3 segmenten, die wordt toegekend aan elk geneesmiddel dat wordt vermeld onder Sectie 510 van de Amerikaanse federale voedsel -, Drug-en Cosmeticawet. De segmenten identificeren de labeler of leverancier, product (binnen het bereik van de labeler), en handel pakket (van dit product).
- het eerste segment, de etiketteringscode, is 4, 5 of 6 cijfers lang en toegewezen door de Food and Drug Administration (FDA) na indiening van een Etiketteringscode verzoek. Een labeler is elk bedrijf dat een geneesmiddel produceert, herverpakt of distribueert.,
- het tweede segment, de productcode, is 3 of 4 cijfers lang en identificeert een specifieke sterkte, doseringsvorm en formulering voor een bepaalde onderneming.
- het derde segment, de verpakkingscode, is 1 of 2 cijfers lang en identificeert de verpakkingsvormen en-groottes. In zeer uitzonderlijke gevallen kunnen de product-en verpakkingssegmenten andere tekens dan cijfers bevatten.
terwijl de labeler code wordt toegewezen door de FDA, worden zowel het product als het pakket segmenten toegewezen door de labeler., Hoewel labelers in het verleden mogelijk de mogelijkheid hebben gehad om oude productcodes die niet meer worden gebruikt, opnieuw toe te wijzen aan nieuwe producten, volgens de nieuwe FDA-validatieprocedures, kan een NDC-code die eenmaal is toegewezen aan één product (gedefinieerd door belangrijke eigenschappen zoals actieve ingrediënten, sterkte en doseringsvorm) later niet opnieuw worden toegewezen aan een ander product.
NDC-codes bestaan in een van de volgende groepen cijfers in segmenten: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 of 6-4-1.
de volgende NDC-structuurregels zijn van toepassing afhankelijk van de lengte van bepaalde segmenten., Deze regels omvatten het 11-cijferige formaat. Tenzij anders vermeld, zoeken naar drugscodes met behulp van het 10-cijferige formaat.
- indien een etiketteringscode 5 of 6 cijfers lang is, mag deze worden gecombineerd met:
- een productcode bestaande uit 4 cijfers en een verpakkingscode bestaande uit 1 cijfer voor een totale NDC-lengte van 10 of 11 cijfers (5-4-1 of 6-4-1), of
- een productcode bestaande uit 3 cijfers en een verpakkingscode bestaande uit 2 cijfers voor een totale NDC-lengte van 10 of 11 cijfers (5-3-2 of 6-3-2).,
- indien een etiketteringscode 4 cijfers lang is, mag deze alleen worden gecombineerd met een productcode bestaande uit 4 cijfers en een verpakkingscode bestaande uit 2 cijfers voor een totale NDC-lengte van 10 cijfers (4-4-2).
- een registrant of distributeur van particuliere etiketten met een bepaalde etiketteringscode mag slechts één configuratie van de Productpakketcode gebruiken (bijvoorbeeld een 3-cijferige productcode gecombineerd met een 2-cijferige verpakkingscode of een 4-cijferige productcode gecombineerd met een 1-cijferige verpakkingscode).
het officiële FDA-formaat voor NDC ‘ s scheidt de 3 segmenten met streepjes., Dit is het formaat waarin de NDC moet worden ingediend door labelers sinds de verplichte elektronische vermelding werd vastgesteld in juni 2009.
hoewel de NDC een 10-cijferige identifier is, bestaat er verwarring door een wildgroei van verschillende notaties en varianten.
de vorige NDC-map, ingevuld door een op papier gebaseerd lijstsysteem, heeft soms naast de streepjes een sterretje in een productcode of een pakketcode ingevoegd. Dit formaat wordt gemakkelijk omgezet in het officiële formaat van kracht vandaag door het verwijderen van de sterretje (indien aanwezig).,
elk NDC-gecodeerd productpakket in de VS draagt een barcode met een universele productcode die begint met een 3 (UPC-A) of 03 (EAN-13). De rest van de nummers kunnen de 10 NDC-cijfers zijn, plus het controlecijfer, maar dit is niet vereist. Als de NDC wordt gebruikt in de UPC is het de meest minimale vorm van de NDC code met slechts 10 cijfers. Omdat de NDC-code op deze manier is gekoppeld aan product barcodes, kan de NDC-code in deze vorm dubbelzinnigheden bevatten. Bijvoorbeeld, 1234-5678-90, 12345-678-90, en 12345-6789-0 kunnen allemaal volledig verschillende producten met dezelfde barcode 1234567890., Om te voorkomen dat feitelijke dubbelzinnigheid gevolgen heeft voor de markt, maken dubbelzinnigheidscontroles deel uit van het nieuwe proces van elektronische notering.
het zuivere 10-cijferige NDC-formaat kan niet worden omgezet naar het standaard formaat met streepjes zonder de hulp van de Product listing database.
de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hadden een 11-cijferige NDC-afgeleide gemaakt, die de labeler -, product-of pakketcodesegmenten van de NDC met voorloopnullen opvult waar ze nodig zijn om te resulteren in een vaste 5-4-2-configuratie (maar altijd geschreven zonder streepjes)., Dit formaat werd aangenomen door gegevensstandaarden geselecteerd overeenkomstig de HIPAA-verordening, zodat lijsten en databases van andere overheidsinstanties (zoals de UMLS) het 11-cijferige derivaat van de oorspronkelijke NDC kunnen bevatten.
het 11-cijferige NDC-formaat kan niet worden omgezet in het 10-cijferige standaard formaat zonder de hulp van een Product listing database.
in sommige toepassingen wordt de volledig uitgebreide 5 + 4-cijferige labeler + productcode gebruikt als een 9-cijferig nummer om een product te identificeren, ongeacht de verpakking., Zo kan een 11-cijferige NDC worden omgezet in een 9-cijferige NDC-productcode door de laatste twee cijfers te verwijderen. Dit werkt niet betrouwbaar voor 10-cijferige NDC ‘ s waar de verpakkingscode één cijfer kan zijn en niet twee.
